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Prevenindo doenças isquêmicas do coração com mHealth (saúde móvel), apoio eletrônico à decisão e agentes comunitários de saúde (PRIMECare)

7 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prevenção de doença isquêmica do coração com mHealth, apoio eletrônico à decisão e agentes comunitários de saúde (teste PRIMECare)

Este é um ensaio clínico randomizado por cluster (cRCT) projetado para avaliar a eficácia de uma estratégia multicomponente que vincula os principais aspectos do cuidado contínuo da doença cardiovascular (DCV) em três províncias da Argentina usando cinco componentes principais: um sistema de gerenciamento de dados que vincula um ferramenta de triagem mHealth (saúde móvel) usada por agentes comunitários de saúde (CHWs), um agendador de consultas eletrônico que é integrado ao sistema de agendamento eletrônico da clínica, teste de ponto de atendimento (POCT) para lipídios, um sistema de apoio à decisão clínica para início de medicação e um sistema de lembrete de mensagem de texto (SMS) para melhorar a adesão ao tratamento e mudanças no estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados para o estudo 954 mulheres e homens elegíveis de 40 a 74 anos com alto risco de DCV que vivem na área de abrangência de 18 clínicas de atenção primária (CAPs) em 3 províncias diferentes (Quilmes, La Rioja e San Juan) na Argentina. Dezoito PCCs serão randomizados para o braço de cuidados habituais (controle) ou para o braço de intervenção (3 cuidados habituais e 3 PCCs de intervenção em cada província). Os participantes que residem na área de abrangência dos PCCs de intervenção receberão a intervenção multicomponente com sistema central de gerenciamento de dados, vinculando a ferramenta de triagem digital mHealth (saúde móvel) para CHWs, agendamento eletrônico de consultas integrado ao sistema de consultas eletrônicas da clínica, teste no ponto de atendimento ( POCT) para lipídios, apoio à decisão clínica para iniciar a medicação e um sistema de lembrete por SMS para adesão aos medicamentos e mudanças no estilo de vida, enquanto os participantes que residem na área de abrangência dos PCCs de cuidados habituais receberão cuidados habituais com diretrizes em papel usadas por agentes comunitários de saúde e provedores. As metas de recrutamento são de 477 pessoas no braço de intervenção e 477 no braço de cuidados habituais. Os participantes serão inscritos para um período de estudo de 12 meses a partir da visita inicial, e o desfecho primário é a diferença média no risco cardiovascular absoluto de 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

954

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-74 anos
  • dependem exclusivamente do seguro de saúde público
  • ter acesso a um telefone celular para uso pessoal
  • pode abrir e ler mensagens SMS no celular
  • receber atenção primária no CAPS local
  • têm risco de DCV em 10 anos >= 10%

Critério de exclusão:

  • Pessoas que planejam se mudar do bairro nos próximos 2 anos
  • grávida no momento da triagem
  • Acamado
  • Peso > 180 kg - ultrapassa o limite superior que pode ser medido em balanças portáteis.
  • Colesterol total < 100 mg/dL ou > 500 mg/dL.
  • LDL-C < 130 mg/dL e em uso de estatinas ou > 300 mg/dL.
  • Triglicerídeos < 45 mg/dL ou > 400 mg/dL.
  • HDL < 15mg/dL.
  • Pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 120 mmHg e sentir dor no peito, palpitações ou falta de ar.
  • atualmente em diálise ou tem histórico de doença renal crônica.
  • história autorreferida de DCV (AVC, IAM).
  • história autorrelatada de anormalidade hepática.
  • ter uma circunferência do braço > 42 cm - este é o tamanho máximo de manguito disponível para uso com monitores de pressão arterial na Argentina
  • não consente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
com diretrizes em papel usadas por agentes comunitários de saúde (CHW) e provedores
Comportamental: Modelo de Cuidados Habituais
Todos os participantes do estudo serão visitados em casa por um CHW e uma enfermeira para avaliação de elegibilidade, triagem e inscrição. O CHW medirá então a pressão arterial do participante e as leituras junto com outras variáveis ​​demográficas já coletadas, para calcular o escore absoluto de risco cardiovascular do participante. No braço de cuidados habituais, o ACS usará a calculadora de risco cardiovascular não laboratorial da OMS e, se o risco do participante for > 10%, será solicitado que ele assine o consentimento informado e seu colesterol será testado por enfermeiras usando POCT durante uma visita de inscrição domiciliar. O ACS também o encorajará verbalmente a agendar uma consulta com um médico de atenção primária no CAPS para avaliação. Esta é a prática de cuidado usual.
Experimental: Intervenção
com sistema central de gerenciamento de dados que vincula a ferramenta digital de triagem mHealth para CHWs, agendamento eletrônico de consultas, teste de ponto de atendimento (POCT) para lipídios, suporte à decisão clínica para início de medicação e um sistema de lembrete por SMS para adesão a medicamentos e mudanças no estilo de vida
Comportamental: Modelo de cuidados CHW
O ACS medirá a pressão arterial (PA) do participante e, juntamente com outras variáveis ​​demográficas, calculará a pontuação absoluta de risco cardiovascular do participante, usando o aplicativo mHealth (saúde móvel). Se o risco do participante for > 10%, ele é solicitado a assinar o consentimento informado. O ACS agendará eletronicamente uma consulta no CAPS. O participante receberá uma confirmação de agendamento por SMS. Ele/ela terá seu colesterol testado por enfermeiras usando um POCT domiciliar. Os enfermeiros repetirão os lipídios POCT e as medições de PA em todas as visitas do PCC e outras informações clínicas serão inseridas na ferramenta eletrônica de suporte à decisão que gerará uma recomendação de tratamento baseada em diretrizes para o médico. Os CHWs farão até quatro visitas domiciliares ou ligações telefônicas para os participantes da intervenção durante o período de estudo de 12 meses para verificar a adesão à medicação, bem como para determinar se o paciente está de posse da medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança média no risco cardiovascular absoluto, calculado usando a equação de risco baseada em laboratório para doenças cardiovasculares de Framingham, entre os braços do estudo em 12 meses
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
A diferença na mudança média no risco de DCV em 10 anos entre os braços do estudo
Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na alteração média do LDL-C entre os braços do estudo aos 12 meses
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
A diferença na mudança média no LDL-C entre os braços do estudo.
Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
Diferença na mudança média na pressão arterial sistólica entre os braços do estudo em 12 meses
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
A diferença na mudança média na pressão arterial sistólica entre os braços do estudo.
Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
Mudanças nas taxas de tabagismo ao longo do período de estudo de 12 meses
Prazo: Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
A diferença nas taxas médias de tabagismo entre os braços do estudo
Na inscrição (linha de base) e 12 meses após a inscrição
Custos médicos incorridos durante o período de estudo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
A diferença nos custos médicos entre os braços do estudo
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Taxas de posse de medicamentos em 12 meses entre os braços do estudo
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
Proporção de estatinas prescritas e medicamentos anti-hipertensivos na posse dos participantes
Aos 12 meses após a inscrição
Mudanças na intensidade da medicação
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Número de mudanças na intensidade do tratamento para estatinas e medicamentos anti-hipertensivos no braço de intervenção
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Principais reações adversas de estatinas e medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Número de reações adversas relatadas para estatinas e medicamentos anti-hipertensivos no braço de intervenção
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Resumo do impacto da intervenção no risco de DCV
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Proporção de pacientes com risco de DCV em 10 anos ≥ 10% que completam a primeira consulta na clínica local dentro de 6 semanas após a inclusão no estudo.
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição.
Proporção de pacientes com risco de DCV em 10 anos ≥ 10% que completam uma consulta na clínica local dentro de 6 semanas após a inclusão no estudo.
6 semanas a partir da inscrição.
Proporção de pacientes com risco de DCV em 10 anos ≥ 10% que completam a primeira consulta na clínica local dentro de 4 meses após a inclusão no estudo.
Prazo: 4 meses a partir da inscrição
Proporção de pacientes com risco de DCV em 10 anos ≥ 10% que completam a primeira consulta na clínica local dentro de 4 meses após a inclusão no estudo.
4 meses a partir da inscrição
Número de visitas clínicas entre os braços do estudo em 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Número de visitas clínicas dos participantes a clínicas de cuidados primários
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Resultados de utilização de saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Número de hospitalizações, atendimentos de emergência, consultas e procedimentos ambulatoriais e consultas de cuidados primários
Desde a inscrição até o final do período de estudo em 12 meses
Mortalidade
Prazo: Desde o início da inscrição até 12, depois 60 meses após a inscrição
Número de mortes por todas as causas
Desde o início da inscrição até 12, depois 60 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Devido à natureza sensível dos dados coletados para este estudo, as solicitações de acesso ao conjunto de dados de pesquisadores qualificados treinados em protocolos de confidencialidade de seres humanos podem ser enviadas ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a data de encerramento do estudo até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que desejarem usar os dados deverão enviar uma proposta detalhada, incluindo um plano analítico, ao investigador principal para revisão.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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