Профилактика ишемической болезни сердца с помощью mHealth (мобильное здравоохранение), электронной поддержки принятия решений и общественных медицинских работников (PRIMECare)
20 февраля 2026 г. обновлено: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Предотвращение ишемической болезни сердца с помощью mHealth, электронной поддержки принятия решений и общественных медицинских работников (испытание PRIMECare)
Это кластерное рандомизированное клиническое исследование (кРКИ), предназначенное для оценки эффективности многокомпонентной стратегии, связывающей ключевые аспекты континуума лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в трех провинциях Аргентины с использованием пяти основных компонентов: системы управления данными, связывающей цифровую Инструмент скрининга mHealth (мобильное здоровье), используемый общинными работниками здравоохранения (CHW), электронный планировщик назначений, интегрированный с электронной системой записи в клинику, тестирование липидов в месте оказания медицинской помощи (POCT), система поддержки принятия клинических решений для начала лечения и система напоминания в виде текстовых сообщений (SMS) для повышения приверженности лечению и изменения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в исследовании будут набраны 954 подходящие женщины и мужчины в возрасте 40–74 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, проживающие в зоне охвата 18 клиник первичной медико-санитарной помощи (ПМП) в 3 различных провинциях (Кильмес, Ла-Риоха и Сан-Хуан) в Аргентине.
Восемнадцать PCC будут рандомизированы либо в группу обычного ухода (контроль), либо в группу вмешательства (3 PCC обычного ухода и 3 PCC вмешательства в каждой провинции).
Участники, которые проживают в зоне охвата КПВ вмешательства, получат многокомпонентное вмешательство с центральной системой управления данными, связывающей цифровой инструмент скрининга mHealth (мобильное здоровье) для ОРЗ, электронное расписание приемов, интегрированное с электронной системой записи на прием в клинике, тестирование по месту оказания медицинской помощи ( POCT) для липидов, поддержки принятия клинических решений для начала приема лекарств и системы SMS-напоминаний о соблюдении режима приема лекарств и изменении образа жизни, в то время как участники, проживающие в зоне охвата PCC обычного ухода, будут получать обычную помощь с бумажными рекомендациями, используемыми работники общественного здравоохранения и поставщики медицинских услуг.
Цели набора составляют 477 человек в группу вмешательства и 477 человек в группу обычного ухода.
Участники будут зачислены на 12-месячный период исследования с исходного визита, и первичным результатом будет средняя разница в абсолютном 10-летнем риске сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
968
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 40-74 года
- зависят исключительно от государственного медицинского страхования
- иметь доступ к мобильному телефону для личного пользования
- может открывать и читать SMS-сообщения на мобильном телефоне
- получить первичную помощь в местном РСС
- имеют 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний >= 10%
Критерий исключения:
- Лица, которые планируют переехать из района в ближайшие 2 года
- беременна на момент скрининга
- Край кровати
- Вес > 180 кг - это превышает верхний предел, который можно измерить на переносных весах.
- Общий холестерин < 100 мг/дл или > 500 мг/дл.
- LDL-C < 130 мг/дл и прием статинов или > 300 мг/дл.
- Триглицериды < 45 мг/дл или > 400 мг/дл.
- ЛПВП < 15 мг/дл.
- Систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 120 мм рт. ст., а также боль в груди, сердцебиение или одышка.
- в настоящее время находится на диализе или имеет историю хронического заболевания почек.
- самосообщение истории сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт, ОИМ).
- самосообщение истории аномалии печени.
- иметь окружность середины плеча > 42 см — это максимальный размер манжеты, доступный для использования с тонометрами в Аргентине.
- не соглашайтесь на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
с бумажными руководствами, используемыми общественными работниками здравоохранения (CHW) и поставщиками медицинских услуг.
|
Всех участников исследования посетят на дому МРЗ и медсестра для оценки соответствия требованиям, скрининга и регистрации.
Затем CHW измерит артериальное давление участника и показания вместе с другими уже собранными демографическими переменными, чтобы рассчитать абсолютную оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний участника.
В группе обычного ухода ОРЗ будет использовать бумажный нелабораторный калькулятор риска сердечно-сосудистых заболеваний ВОЗ, и, если риск участника > 10%, его попросят подписать информированное согласие, и медсестры проверят его/ее уровень холестерина. использование POCT во время визита для регистрации на дому.
CHW также в устной форме порекомендует ей/ему записаться на прием к лечащему врачу в PCC для проведения оценки.
Это обычная практика ухода.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
с центральной системой управления данными, связывающей цифровой инструмент скрининга mHealth для медицинских работников, электронное расписание приемов, тестирование липидов в месте оказания медицинской помощи (POCT), поддержку принятия клинических решений для начала лечения и систему SMS-напоминаний для соблюдения режима приема лекарств и изменения образа жизни.
|
CHW измерит артериальное давление участника (АД) и, наряду с другими демографическими переменными, рассчитает абсолютный показатель риска сердечно-сосудистых заболеваний участника с помощью приложения mHealth (мобильное здоровье).
Если риск участника > 10%, его просят подписать информированное согласие.
CHW назначит встречу в PCC в электронном виде.
Участник получит SMS-подтверждение записи.
Медсестры проверят уровень холестерина у него/нее с помощью домашнего POCT.
Медсестры будут повторять измерения липидов и АД POCT при всех посещениях PCC, а другая клиническая информация будет вводиться в электронный инструмент поддержки принятия решений, который будет генерировать рекомендации по лечению на основе рекомендаций для врача.
МРЗ совершат до четырех посещений на дому или телефонных звонков участникам вмешательства в течение 12-месячного периода исследования, чтобы проверить соблюдение режима лечения, а также определить, есть ли у пациента лекарство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем изменении абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний, рассчитанного с использованием лабораторного уравнения риска сердечно-сосудистых заболеваний Framingham, между исследуемыми группами через 12 месяцев
Временное ограничение: При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
Разница в среднем изменении 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний между исследуемыми группами
|
При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем изменении ХС-ЛПНП между исследуемыми группами через 12 месяцев
Временное ограничение: При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
Разница в среднем изменении уровня холестерина ЛПНП между исследуемыми группами.
|
При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
|
Разница в среднем изменении систолического артериального давления между исследуемыми группами через 12 месяцев
Временное ограничение: При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
Разница в среднем изменении систолического артериального давления между исследуемыми группами.
|
При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменения в показателях курения за 12-месячный период исследования
Временное ограничение: При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
Разница в средних показателях курения между исследуемыми группами
|
При зачислении (базовый уровень) и через 12 месяцев после зачисления
|
|
Медицинские расходы, понесенные в течение 12-месячного периода обучения
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Разница в медицинских расходах между исследуемыми группами
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Коэффициенты владения лекарствами через 12 месяцев между исследуемыми группами
Временное ограничение: Через 12 месяцев после зачисления
|
Соотношение прописанных статинов и антигипертензивных препаратов у участников
|
Через 12 месяцев после зачисления
|
|
Изменения интенсивности приема лекарств
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Количество изменений интенсивности лечения статинами и антигипертензивными препаратами в группе вмешательства
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Основные побочные реакции на статины и антигипертензивные препараты
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Количество сообщений о нежелательных реакциях на статины и антигипертензивные препараты в группе вмешательства
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Краткое изложение влияния вмешательства на риск сердечно-сосудистых заболеваний
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Доля пациентов с 10-летним риском ССЗ ≥ 10%, которые совершили первый визит в местную клинику в течение 6 недель после включения в исследование.
Временное ограничение: 6 недель с момента регистрации.
|
Доля пациентов с 10-летним риском ССЗ ≥ 10%, которые посещают местную клинику в течение 6 недель после включения в исследование.
|
6 недель с момента регистрации.
|
|
Доля пациентов с 10-летним риском ССЗ ≥ 10%, которые совершили первый визит в местную клинику в течение 4 месяцев после включения в исследование.
Временное ограничение: 4 месяца с момента зачисления
|
Доля пациентов с 10-летним риском ССЗ ≥ 10%, которые совершили первый визит в местную клинику в течение 4 месяцев после включения в исследование.
|
4 месяца с момента зачисления
|
|
Количество клинических посещений между исследуемыми группами через 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Количество клинических визитов участников в клиники первичной медико-санитарной помощи
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Результаты использования здоровья
Временное ограничение: От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
Количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, амбулаторных посещений и процедур, а также посещений поликлиник первичной медико-санитарной помощи
|
От зачисления до окончания периода обучения через 12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: С начала регистрации до 12 лет, затем через 60 месяцев после регистрации
|
Количество смертей от всех причин
|
С начала регистрации до 12 лет, затем через 60 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Из-за конфиденциального характера данных, собранных для этого исследования, запросы на доступ к набору данных от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека, могут быть отправлены главному исследователю.
Сроки обмена IPD
После даты закрытия исследования до 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, желающие использовать данные, должны будут отправить подробное предложение, включая аналитический план, главному исследователю для рассмотрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .