Forebygging av iskemisk hjertesykdom med mHealth (mobil helse), elektronisk beslutningsstøtte og helsearbeidere i samfunnet (PRIMECare)
20. februar 2026 oppdatert av: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Forebygging av iskemisk hjertesykdom med mHealth, elektronisk beslutningsstøtte og helsearbeidere i samfunnet (PRIMECare Trial)
Dette er en klynge-randomisert klinisk studie (cRCT) designet for å vurdere effektiviteten av en flerkomponentstrategi som kobler sammen nøkkelaspekter av kardiovaskulær sykdom (CVD) omsorgskontinuum på tvers av tre provinser i Argentina ved å bruke fem primærkomponenter: et datastyringssystem som kobler sammen en digital mHealth (mobil helse) screeningverktøy som brukes av helsearbeidere i samfunnet (CHWs), en elektronisk avtaleplanlegger som er integrert med klinikkens elektroniske avtalesystem, Point of Care (POCT) testing for lipider, et klinisk beslutningsstøttesystem for medisinering, og et påminnelsessystem for tekstmeldinger (SMS) for å forbedre behandlingsoverholdelse og endringer i livsstil.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
954 kvalifiserte kvinner og menn i alderen 40-74 med høy CVD-risiko som bor i opptaksområdet til 18 primærhelseklinikker (PCC) i 3 forskjellige provinser (Quilmes, La Rioja og San Juan) i Argentina vil bli rekruttert til studien.
Atten PCC-er vil bli randomisert til enten den vanlige omsorgsarmen (kontroll) eller intervensjonsarmen (3 vanlig omsorg og 3 intervensjons-PCC i hver provins).
Deltakere som er bosatt i nedslagsfeltet til intervensjons-PCC, vil motta multikomponent-intervensjonen med sentralt datastyringssystem som kobler sammen digitalt mHealth (mobil helse) screeningverktøy for CHWs, elektronisk avtaleplanlegging som er integrert med klinikkens elektroniske avtalesystem, testing av omsorgspunkter ( POCT) for lipider, klinisk beslutningsstøtte for oppstart av medisiner, og et SMS-påminnelsessystem for overholdelse av medisiner og livsstilsendringer, mens deltakere som er bosatt i opptaksområdet til vanlig omsorg PCC vil få vanlig pleie med papirbaserte retningslinjer brukt av lokale helsearbeidere og leverandører.
Rekrutteringsmålene er 477 personer i intervensjonsarmen og 477 i vanlig omsorgsarm.
Deltakerne vil bli registrert for en 12 måneders studieperiode fra baseline-besøket, og det primære resultatet er gjennomsnittlig forskjell i absolutt 10-års CVD-risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
968
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40-74
- utelukkende avhengig av offentlig helseforsikring
- ha tilgang til en mobiltelefon for personlig bruk
- kan åpne og lese SMS-meldinger på mobiltelefon
- motta primærhelsetjeneste ved det lokale PCC
- har en 10-års CVD risiko >= 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer som planlegger å flytte fra nabolaget i løpet av de neste 2 årene
- gravid på tidspunktet for screening
- Sengebundet
- Vekt > 180 kg - dette overskrider den øvre grensen som kan måles på bærbare vekter.
- Totalkolesterol < 100 mg/dL eller > 500 mg/dL.
- LDL-C < 130 mg/dL og ved bruk av statiner eller > 300 mg/dL.
- Triglyserider < 45 mg/dL eller > 400 mg/dL.
- HDL < 15 mg/dL.
- Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 120 mmHg, og opplever brystsmerter, hjertebank eller kortpustethet.
- for tiden i dialyse eller har en historie med kronisk nyresykdom.
- selvrapportert historie med CVD (slag, AMI).
- selvrapportert historie om en leverabnormitet.
- har en midt-overarmsomkrets > 42 cm - dette er den maksimale mansjettstørrelsen som er tilgjengelig for bruk med blodtrykksmålere i Argentina
- ikke samtykke til å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
med papirbaserte retningslinjer som brukes av helsearbeidere i samfunnet (CHW) og leverandører
|
Alle studiedeltakere vil bli besøkt i hjemmet sitt av en CHW og en sykepleier for kvalifikasjonsvurdering, screening og påmelding.
CHW vil deretter måle deltakerens blodtrykk og avlesningene sammen med andre demografiske variabler som allerede er samlet inn, for å beregne deltakerens absolutte CVD-risikoscore.
I den vanlige omsorgsarmen vil CHW bruke WHOs papirbaserte ikke-lab CVD risikokalkulator, og hvis deltakerens risiko er > 10 %, blir de bedt om å signere det informerte samtykket og han/hun vil få kolesteroltestet av sykepleiere bruke POCT under et hjemmeregistreringsbesøk.
CHW vil videre muntlig oppmuntre henne/ham til å avtale en avtale med en primærlege ved PCC for evaluering.
Dette er vanlig omsorgspraksis.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
med sentralt datastyringssystem som kobler sammen digitalt mHealth-screeningsverktøy for CHWs, elektronisk avtaleplanlegging, point of care-testing (POCT) for lipider, klinisk beslutningsstøtte for oppstart av medisiner, og et SMS-påminnelsessystem for overholdelse av medisiner og livsstilsendringer
|
CHW vil måle deltakerens blodtrykk (BP) og sammen med andre demografiske variabler beregne deltakerens absolutte CVD-risikoscore ved hjelp av mHealth (mobil helse)-appen.
Dersom deltakerens risiko er > 10 %, bes de signere det informerte samtykket.
CHW vil elektronisk planlegge en avtale ved PCC.
Deltakeren vil motta en SMS-avtalebekreftelse.
Han/hun vil få testet kolesterolet sitt av sykepleiere ved hjelp av en hjemme-POCT.
Sykepleiere vil gjenta POCT-lipider og BP-målinger ved alle PCC-besøk, og annen klinisk informasjon vil bli lagt inn i det elektroniske beslutningsstøtteverktøyet som vil generere en retningslinjebasert behandlingsanbefaling for legen.
CHWs vil foreta opptil fire hjemmebesøk eller telefonsamtaler til intervensjonsdeltakere i løpet av den 12 måneder lange studieperioden for å sjekke om medisinoverholdelsen er, samt å avgjøre om pasienten er i besittelse av medisinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i absolutt CVD-risiko, beregnet ved bruk av Framingham kardiovaskulær sykdom laboratoriebasert risikoligning, mellom studiearmer etter 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i 10-års CVD-risiko mellom studiearmer
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i LDL-C mellom studiearmer ved 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i LDL-C mellom studiearmene.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk mellom studiearmene ved 12 måneder
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
Forskjellen i gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk mellom studiearmene.
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
|
Endringer i røykerater over 12 måneders studieperiode
Tidsramme: Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
Forskjellen i gjennomsnittlig røyking mellom studiearmer
|
Ved påmelding (grunnlinje) og 12 måneder etter påmelding
|
|
Medisinske kostnader påløpt over 12 måneders studieperiode
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Forskjellen i medisinske kostnader mellom studiearmer
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Medisinbesittelsesforhold ved 12 måneder mellom studiearmene
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Forhold mellom foreskrevne statiner og antihypertensjonsmedisiner i deltakernes besittelse
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Medisinens intensitet endres
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Antall endringer i behandlingsintensitet for statiner og antihypertensjonsmedisiner i intervensjonsarmen
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Store bivirkninger for statiner og antihypertensjonsmedisiner
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Antall rapporterte bivirkninger for statiner og antihypertensjonsmedisiner i intervensjonsarmen
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Sammendrag av virkningen intervensjonen på CVD-risiko
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Andel pasienter med 10-års CVD-risiko ≥ 10 % som fullfører et første besøk på den lokale klinikken innen 6 uker etter innmelding i studien.
Tidsramme: 6 uker fra påmelding.
|
Andel pasienter med 10 års CVD-risiko ≥ 10 % som fullfører et besøk på den lokale klinikken innen 6 uker etter innmelding i studien.
|
6 uker fra påmelding.
|
|
Andel pasienter med 10-års CVD-risiko ≥ 10 % som fullfører et første besøk på den lokale klinikken innen 4 måneder etter innmelding i studien.
Tidsramme: 4 måneder fra innmelding
|
Andel pasienter med 10-års CVD-risiko ≥ 10 % som fullfører et første besøk på den lokale klinikken innen 4 måneder etter innmelding i studien.
|
4 måneder fra innmelding
|
|
Antall kliniske besøk mellom studiearmer ved 12 måneder
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Antall kliniske besøk av deltakere til primærhelseklinikker
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Helseutnyttelsesresultater
Tidsramme: Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, polikliniske besøk og prosedyrer og klinikkbesøk i primærhelsetjenesten
|
Fra oppmelding til slutt studietid ved 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra start av påmelding til 12, deretter 60 måneder etter påmelding
|
Antall dødsfall av alle årsaker
|
Fra start av påmelding til 12, deretter 60 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På grunn av den sensitive naturen til dataene som samles inn for denne studien, kan forespørsler om tilgang til datasettet fra kvalifiserte forskere som er opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker sendes til hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Etter dato for studienedleggelse inntil 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere som ønsker å bruke dataene vil bli bedt om å sende et detaljert forslag, inkludert en analytisk plan, til primæretterforskeren for gjennomgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .