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Prevención de la cardiopatía isquémica con mHealth (salud móvil), soporte de decisiones electrónicas y trabajadores sanitarios comunitarios (PRIMECare)

2 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prevención de la cardiopatía isquémica con mHealth, soporte de decisiones electrónicas y trabajadores sanitarios comunitarios (ensayo PRIMECare)

Este es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados (cRCT) diseñado para evaluar la efectividad de una estrategia multicomponente que vincula aspectos clave del continuo de atención de enfermedades cardiovasculares (ECV) en tres provincias de Argentina utilizando cinco componentes principales: un sistema de gestión de datos que vincula un herramienta de detección mHealth (salud móvil) utilizada por los trabajadores de salud comunitarios (CHW), un programador de citas electrónico que está integrado con el sistema de citas electrónicas de la clínica, pruebas de lípidos en el punto de atención (POCT), un sistema de apoyo de decisiones clínicas para el inicio de medicamentos, y un sistema de recordatorio de mensajes de texto (SMS) para mejorar la adherencia al tratamiento y los cambios en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio 954 mujeres y hombres elegibles de 40 a 74 años con alto riesgo de ECV que vivan en el área de influencia de 18 clínicas de atención primaria (PCC) en 3 provincias diferentes (Quilmes, La Rioja y San Juan) en Argentina. Se asignarán al azar dieciocho PCC al brazo de atención habitual (control) o al brazo de intervención (3 PCC de atención habitual y 3 de intervención en cada provincia). Los participantes que residen en el área de captación de los PCC de intervención recibirán la intervención multicomponente con un sistema central de gestión de datos que vincula la herramienta de detección digital mHealth (salud móvil) para CHW, programación electrónica de citas que está integrada con el sistema electrónico de citas de la clínica, pruebas en el punto de atención ( POCT) para lípidos, apoyo a la decisión clínica para el inicio de la medicación y un sistema de recordatorio por SMS para la adherencia a los medicamentos y los cambios en el estilo de vida, mientras que los participantes que residen en el área de captación de los PCC de atención habitual recibirán la atención habitual con las pautas en papel utilizadas por trabajadores y proveedores de salud de la comunidad. Los objetivos de reclutamiento son 477 personas en el brazo de intervención y 477 en el brazo de atención habitual. Los participantes se inscribirán en un período de estudio de 12 meses desde la visita inicial y el resultado primario es la diferencia de medias en el riesgo absoluto de ECV a 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

954

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shafika Abrahams-Gessel, AB, MS< DRPH
  • Número de teléfono: 6174324385
  • Correo electrónico: sabraham@hsph.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-74 años
  • depender exclusivamente del seguro público de salud
  • tener acceso a un teléfono celular para uso personal
  • puede abrir y leer mensajes SMS en el teléfono celular
  • recibir atención primaria en el PCC local
  • tienen un riesgo de ECV a 10 años >= 10 %

Criterio de exclusión:

  • Personas que planean mudarse del vecindario dentro de los próximos 2 años
  • embarazada en el momento de la selección
  • Cama atado
  • Peso > 180 kg: supera el límite superior que se puede medir en básculas portátiles.
  • Colesterol total < 100 mg/dL o > 500 mg/dL.
  • C-LDL < 130 mg/dL y usando estatinas o > 300 mg/dL.
  • Triglicéridos < 45 mg/dL o > 400 mg/dL.
  • HDL < 15 mg/dL.
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > 120 mmHg, y experimenta dolor torácico, palpitaciones o dificultad para respirar.
  • actualmente en diálisis o tiene antecedentes de enfermedad renal crónica.
  • historia autoinformada de CVD (ictus, IAM).
  • historia autoinformada de anomalía hepática.
  • tener una circunferencia de la parte superior del brazo > 42 cm - este es el tamaño máximo de manguito disponible para usar con monitores de presión arterial en Argentina
  • no consiente en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
con pautas en papel utilizadas por trabajadores de salud comunitarios (CHW) y proveedores
Conductual: Modelo de Atención Habitual
Todos los participantes del estudio serán visitados en su hogar por un CHW y una enfermera para la evaluación de elegibilidad, evaluación e inscripción. El CHW luego medirá la presión arterial del participante y las lecturas junto con otras variables demográficas ya recopiladas, para calcular la puntuación absoluta de riesgo de ECV del participante. En el brazo de atención habitual, el CHW utilizará la calculadora de riesgo de ECV no de laboratorio basada en papel de la OMS y, si el riesgo del participante es > 10 %, se le pedirá que firme el consentimiento informado y las enfermeras le harán una prueba de colesterol. utilizando POCT durante una visita de inscripción en el hogar. El CHW lo alentará verbalmente a programar una cita con un médico de atención primaria en el PCC para una evaluación. Esta es la práctica habitual de atención.
Experimental: Intervención
con un sistema central de gestión de datos que vincula la herramienta digital de detección de mHealth para CHW, la programación electrónica de citas, las pruebas de lípidos en el punto de atención (POCT), el apoyo a la decisión clínica para el inicio de la medicación y un sistema de recordatorio por SMS para la adherencia a los medicamentos y los cambios en el estilo de vida
Conductual: Modelo de atención de CHW
El CHW medirá la presión arterial (PA) del participante y, junto con otras variables demográficas, calculará la puntuación absoluta de riesgo de ECV del participante mediante la aplicación mHealth (salud móvil). Si el riesgo del participante es > 10%, se le pide que firme el consentimiento informado. El CHW programará una cita electrónicamente en el PCC. El participante recibirá un SMS de confirmación de cita. Las enfermeras le harán pruebas de colesterol mediante un POCT en el hogar. Las enfermeras repetirán las mediciones de lípidos y PA de POCT en todas las visitas de PCC y se ingresará otra información clínica en la herramienta electrónica de soporte de decisiones que generará una recomendación de tratamiento basada en pautas para el médico. Los CHW realizarán hasta cuatro visitas domiciliarias o llamadas telefónicas a los participantes de la intervención durante el período de estudio de 12 meses para verificar el cumplimiento del medicamento, así como para determinar si el paciente está en posesión del medicamento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio medio en el riesgo absoluto de ECV, calculado mediante la ecuación de riesgo basada en el laboratorio de enfermedades cardiovasculares de Framingham, entre los brazos del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
La diferencia en el cambio medio en el riesgo de ECV a 10 años entre los brazos del estudio
Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio medio en LDL-C entre los brazos del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
La diferencia en el cambio medio en LDL-C entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
Diferencia en el cambio medio de la presión arterial sistólica entre los brazos del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
La diferencia en el cambio medio de la presión arterial sistólica entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
Cambios en las tasas de tabaquismo durante un período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
La diferencia en las tasas medias de tabaquismo entre los brazos del estudio
Al momento de la inscripción (línea de base) y 12 meses después de la inscripción
Costos médicos incurridos durante el período de estudio de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
La diferencia en los costos médicos entre los brazos del estudio
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Proporciones de posesión de medicamentos a los 12 meses entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inscripción
Proporción de estatinas prescritas y medicamentos antihipertensivos en posesión de los participantes
A los 12 meses de la inscripción
Cambios en la intensidad de la medicación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Número de cambios de intensidad de tratamiento para estatinas y medicamentos antihipertensivos en el brazo de intervención
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Principales reacciones adversas de las estatinas y los medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Número de reacciones adversas notificadas para las estatinas y los medicamentos antihipertensivos en el brazo de intervención
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Resumen del impacto de la intervención sobre el riesgo de ECV
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Proporción de pacientes con un riesgo de ECV a 10 años ≥ 10 % que completan una primera visita a la clínica local dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la inscripción.
Proporción de pacientes con un riesgo de ECV a 10 años ≥ 10 % que completan una visita a la clínica local dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
6 semanas desde la inscripción.
Proporción de pacientes con un riesgo de ECV a 10 años ≥ 10 % que completan una primera visita a la clínica local dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 4 meses desde la inscripción
Proporción de pacientes con un riesgo de ECV a 10 años ≥ 10 % que completan una primera visita a la clínica local dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
4 meses desde la inscripción
Número de visitas clínicas entre los brazos del estudio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Número de visitas clínicas de los participantes a las clínicas de atención primaria
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Resultados de la utilización de la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias, visitas y procedimientos ambulatorios y visitas a la clínica de atención primaria
Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción hasta los 12, luego 60 meses después de la inscripción
Número de muertes por todas las causas
Desde el inicio de la inscripción hasta los 12, luego 60 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Debido a la naturaleza confidencial de los datos recopilados para este estudio, las solicitudes para acceder al conjunto de datos de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos pueden enviarse al investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la fecha de cierre del estudio hasta 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que deseen utilizar los datos deberán enviar una propuesta detallada, incluido un plan analítico, al investigador principal para su revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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