Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie niedokrwiennej serca za pomocą mHealth (Mobile Health), elektronicznego wspomagania decyzji i pracowników służby zdrowia społeczności (PRIMECare)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)

Zapobieganie chorobie niedokrwiennej serca dzięki m-zdrowiu, elektronicznemu wsparciu decyzji i lokalnym pracownikom służby zdrowia (próba PRIMECare)

Jest to randomizowane klastrowe badanie kliniczne (cRCT) zaprojektowane w celu oceny skuteczności wieloskładnikowej strategii łączącej kluczowe aspekty kontinuum opieki nad chorobami układu krążenia (CVD) w trzech prowincjach w Argentynie przy użyciu pięciu głównych komponentów: systemu zarządzania danymi łączącego cyfrową narzędzie do badań przesiewowych mHealth (mobilne zdrowie) używane przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), elektroniczny terminarz wizyt zintegrowany z elektronicznym systemem umawiania wizyt w klinice, badanie poziomu lipidów w miejscu opieki (POCT), system wspomagania decyzji klinicznych w zakresie rozpoczynania leczenia oraz system przypominania o wiadomościach tekstowych (SMS) w celu poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zrekrutowane 954 kwalifikujących się kobiet i mężczyzn w wieku 40-74 lat z wysokim ryzykiem CVD mieszkających w rejonie 18 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) w 3 różnych prowincjach (Quilmes, La Rioja i San Juan) w Argentynie. Osiemnaście PCC zostanie losowo przydzielonych do ramienia standardowej opieki (kontrolnej) lub ramienia interwencji (3 PCC zwykłej opieki i 3 interwencje PCC w każdej prowincji). Uczestnicy mieszkający na obszarze objętym interwencją PCC otrzymają wieloskładnikową interwencję z centralnym systemem zarządzania danymi łączącym cyfrowe narzędzie przesiewowe mHealth (mobilne zdrowie) dla CHW, elektroniczne planowanie wizyt, które jest zintegrowane z elektronicznym systemem wizyt kliniki, testowanie w miejscu opieki ( POCT) dla lipidów, wspomaganie decyzji klinicznych w celu rozpoczęcia leczenia oraz system przypomnień SMS o przestrzeganiu leków i zmianach stylu życia, podczas gdy uczestnicy mieszkający w obszarze zlewni PCC zwykłej opieki otrzymają zwykłą opiekę z wytycznymi w formie papierowej używanymi przez społeczni pracownicy służby zdrowia i dostawcy. Cele rekrutacji to 477 osób w ramieniu interwencyjnym i 477 w ramieniu zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną zapisani na 12-miesięczny okres badania od wizyty początkowej, a głównym wynikiem jest średnia różnica w bezwzględnym 10-letnim ryzyku CVD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

954

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 40-74 lata
  • są uzależnione wyłącznie od publicznego ubezpieczenia zdrowotnego
  • mieć dostęp do telefonu komórkowego do użytku osobistego
  • może otwierać i czytać wiadomości SMS na telefonie komórkowym
  • otrzymać podstawową opiekę w lokalnym PCC
  • mają 10-letnie ryzyko CVD >= 10%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które planują wyprowadzić się z sąsiedztwa w ciągu najbliższych 2 lat
  • w ciąży w czasie badania przesiewowego
  • Przywiązany do łóżka
  • Waga > 180 kg - przekracza górną granicę, którą można zmierzyć na wadze przenośnej.
  • Cholesterol całkowity < 100 mg/dl lub > 500 mg/dl.
  • LDL-C < 130 mg/dl i przy stosowaniu statyn lub > 300 mg/dl.
  • Trójglicerydy < 45 mg/dl lub > 400 mg/dl.
  • HDL < 15 mg/dl.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 120 mmHg i występują bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca lub duszność.
  • obecnie dializowanych lub cierpiących na przewlekłą chorobę nerek w wywiadzie.
  • samoopisowa historia CVD (udar, AMI).
  • samozgłoszona historia nieprawidłowości wątroby.
  • mieć obwód w połowie ramienia > 42 cm — jest to maksymalny rozmiar mankietu dostępny do użytku z ciśnieniomierzami w Argentynie
  • nie wyrażaj zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
z wytycznymi w formie papierowej używanymi przez społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) i dostawców
Behawioralne: Zwykły model opieki
Wszyscy uczestnicy badania zostaną odwiedzeni w domu przez CHW i pielęgniarkę w celu oceny kwalifikowalności, badań przesiewowych i rejestracji. Następnie CHW zmierzy ciśnienie krwi uczestnika i odczyty wraz z innymi zebranymi już zmiennymi demograficznymi, aby obliczyć bezwzględną ocenę ryzyka CVD uczestnika. W ramieniu o zwykłej opiece CHW użyje papierowego kalkulatora ryzyka CVD WHO, który nie jest laboratoryjny, a jeśli ryzyko uczestnika wynosi > 10%, zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody, a pielęgniarki zbadają jego cholesterol za pomocą POCT podczas wizyty rejestracyjnej w domu. CHW będzie dalej ustnie zachęcać ją/go do umówienia się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu w PCC w celu oceny. Jest to zwykła praktyka pielęgnacyjna.
Eksperymentalny: Interwencja
z centralnym systemem zarządzania danymi łączącym cyfrowe narzędzie przesiewowe mHealth dla CHW, elektroniczne planowanie wizyt, badanie lipidów w miejscu opieki (POCT), wspomaganie decyzji klinicznych w celu rozpoczęcia leczenia oraz system przypomnień SMS o przestrzeganiu leków i zmianach stylu życia
Behawioralne: Model opieki CHW
CHW zmierzy ciśnienie krwi (BP) uczestnika i wraz z innymi zmiennymi demograficznymi obliczy bezwzględną ocenę ryzyka CVD uczestnika za pomocą aplikacji mHealth (mobilne zdrowie). Jeśli ryzyko uczestnika wynosi > 10%, jest on proszony o podpisanie świadomej zgody. CHW elektronicznie umówi się na spotkanie w PCC. Uczestnik otrzyma SMS-owe potwierdzenie wizyty. Pielęgniarki będą badać poziom cholesterolu za pomocą domowego POCT. Pielęgniarki będą powtarzać pomiary lipidów POCT i BP podczas wszystkich wizyt PCC, a inne informacje kliniczne zostaną wprowadzone do elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które wygeneruje zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla lekarza. CHW przeprowadzą do czterech wizyt domowych lub rozmów telefonicznych z uczestnikami interwencji w ciągu 12-miesięcznego okresu badania, aby sprawdzić przestrzeganie zaleceń lekarskich, a także ustalić, czy pacjent jest w posiadaniu leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie bezwzględnego ryzyka CVD, obliczonego przy użyciu laboratoryjnego równania ryzyka choroby sercowo-naczyniowej Framingham, pomiędzy grupami badania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w średniej zmianie 10-letniego ryzyka CVD pomiędzy ramionami badania
W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie stężenia LDL-C pomiędzy ramionami badania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w średniej zmianie stężenia LDL-C między ramionami badania.
W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi między ramionami badania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w średniej zmianie skurczowego ciśnienia krwi między ramionami badania.
W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Zmiany wskaźników palenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Różnica w średnich wskaźnikach palenia między badanymi ramionami
W momencie rejestracji (linia bazowa) i 12 miesięcy po rejestracji
Koszty leczenia poniesione w ciągu 12-miesięcznego okresu studiów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Różnica w kosztach leczenia między ramionami badania
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Wskaźniki posiadania leków po 12 miesiącach między ramionami badania
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji
Stosunek przepisanych statyn i leków przeciwnadciśnieniowych w posiadaniu uczestników
Po 12 miesiącach od rejestracji
Zmiany intensywności leków
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Liczba zmian intensywności leczenia dla statyn i leków przeciwnadciśnieniowych w ramieniu interwencji
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Główne działania niepożądane statyn i leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych statyn i leków przeciwnadciśnieniowych w grupie interwencyjnej
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Podsumowanie wpływu interwencji na ryzyko CVD
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Odsetek pacjentów z 10-letnim ryzykiem CVD ≥ 10%, którzy ukończyli pierwszą wizytę w lokalnej przychodni w ciągu 6 tygodni po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 6 tygodni od rejestracji.
Odsetek pacjentów z 10-letnim ryzykiem CVD ≥ 10%, którzy ukończyli wizytę w lokalnej przychodni w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
6 tygodni od rejestracji.
Odsetek pacjentów z 10-letnim ryzykiem CVD ≥ 10%, którzy odbyli pierwszą wizytę w lokalnej przychodni w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 4 miesiące od rejestracji
Odsetek pacjentów z 10-letnim ryzykiem CVD ≥ 10%, którzy odbyli pierwszą wizytę w lokalnej przychodni w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania.
4 miesiące od rejestracji
Liczba wizyt klinicznych między ramionami badania po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Liczba wizyt klinicznych uczestników w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Wyniki wykorzystania zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Liczba hospitalizacji, wizyt w izbie przyjęć, wizyt i zabiegów ambulatoryjnych oraz wizyt w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
Od rejestracji do końca okresu studiów po 12 miesiącach
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia rejestracji do 12 roku życia, a następnie 60 miesięcy po rejestracji
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Od rozpoczęcia rejestracji do 12 roku życia, a następnie 60 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ze względu na wrażliwy charakter danych zebranych na potrzeby tego badania, do głównego badacza mogą zostać wysłane prośby o dostęp do zestawu danych od wykwalifikowanych badaczy przeszkolonych w zakresie protokołów poufności danych dotyczących ludzi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dacie zakończenia studiów do 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy chcą wykorzystać dane, będą zobowiązani do przesłania szczegółowej propozycji, w tym planu analitycznego, do głównego badacza do przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia (CVD)

Badania kliniczne na Zwykły model opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj