Prevenzione della cardiopatia ischemica con mHealth (Mobile Health), Electronic Decision Support e Community Health Workers (PRIMECare)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Gaziano, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prevenzione della cardiopatia ischemica con mHealth, Electronic Decision Support e Community Health Workers (PRIMECare Trial)
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a grappolo (cRCT) progettato per valutare l'efficacia di una strategia multicomponente che collega gli aspetti chiave del continuum di cura delle malattie cardiovascolari (CVD) in tre province in Argentina utilizzando cinque componenti primari: un sistema di gestione dei dati che collega un sistema digitale Strumento di screening mHealth (salute mobile) utilizzato dagli operatori sanitari della comunità (CHW), un programmatore elettronico di appuntamenti integrato con il sistema elettronico di appuntamenti della clinica, test POCT (point of care) per i lipidi, un sistema di supporto decisionale clinico per l'inizio del trattamento e un sistema di promemoria tramite messaggi di testo (SMS) per migliorare l'aderenza al trattamento e i cambiamenti dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
954 donne e uomini ammissibili di età compresa tra 40 e 74 anni con alto rischio CVD che vivono nel bacino di utenza di 18 cliniche di cure primarie (PCC) in 3 diverse province (Quilmes, La Rioja e San Juan) in Argentina saranno reclutati per lo studio.
Diciotto PCC saranno randomizzati al braccio di assistenza abituale (controllo) o al braccio di intervento (3 PCC di assistenza abituale e 3 di intervento in ciascuna provincia).
I partecipanti che risiedono nel bacino di utenza dei PCC di intervento riceveranno l'intervento multicomponente con il sistema di gestione dei dati centrale che collega lo strumento di screening digitale mHealth (salute mobile) per i CHW, la pianificazione elettronica degli appuntamenti che è integrata con il sistema elettronico di appuntamenti della clinica, test del punto di cura ( POCT) per i lipidi, supporto decisionale clinico per l'inizio del trattamento e un sistema di promemoria via SMS per l'aderenza ai farmaci e ai cambiamenti dello stile di vita, mentre i partecipanti che risiedono nel bacino di utenza dei PCC di assistenza abituale riceveranno l'assistenza abituale con linee guida cartacee utilizzate da operatori sanitari e operatori sanitari della comunità.
Gli obiettivi di reclutamento sono 477 persone nel braccio di intervento e 477 nel braccio di cura abituale.
I partecipanti saranno arruolati per un periodo di studio di 12 mesi dalla visita al basale e l'esito primario è la differenza media nel rischio CVD assoluto a 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
968
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Iecs Instituto de Efectividad Clinica Y Sanitaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-74 anni
- dipendono esclusivamente dall'assicurazione sanitaria pubblica
- avere accesso a un telefono cellulare per uso personale
- può aprire e leggere i messaggi SMS sul cellulare
- ricevere cure primarie presso il PCC locale
- avere un rischio CVD a 10 anni >= 10%
Criteri di esclusione:
- Persone che intendono trasferirsi dal quartiere entro i prossimi 2 anni
- incinta al momento dello screening
- Legato al letto
- Peso > 180 kg - questo supera il limite superiore che può essere misurato su bilance portatili.
- Colesterolo totale < 100 mg/dL o > 500 mg/dL.
- C-LDL < 130 mg/dL e utilizzo di statine o > 300 mg/dL.
- Trigliceridi < 45 mg/dL o > 400 mg/dL.
- HDL < 15mg/dL.
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 120 mmHg e dolore toracico, palpitazioni o mancanza di respiro.
- attualmente in dialisi o ha una storia di malattia renale cronica.
- anamnesi autodichiarata di CVD (ictus, IMA).
- storia auto-riferita di un'anomalia epatica.
- avere una circonferenza medio-superiore del braccio > 42 cm - questa è la dimensione massima del bracciale disponibile per l'uso con misuratori di pressione sanguigna in Argentina
- non acconsentire a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
con linee guida cartacee utilizzate dagli operatori sanitari della comunità (CHW) e dai fornitori
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Tutti i partecipanti allo studio saranno visitati a casa loro da un CHW e da un infermiere per la valutazione, lo screening e l'arruolamento dell'idoneità.
Il CHW misurerà quindi la pressione sanguigna del partecipante e le letture insieme ad altre variabili demografiche già raccolte, per calcolare il punteggio di rischio CVD assoluto del partecipante.
Nel normale braccio di cura, il CHW utilizzerà il calcolatore del rischio CVD non di laboratorio cartaceo dell'OMS e, se il rischio del partecipante è> 10%, gli viene chiesto di firmare il consenso informato e farà testare il colesterolo dagli infermieri utilizzando POCT durante una visita di registrazione a domicilio.
Il CHW lo incoraggerà inoltre verbalmente a fissare un appuntamento con un medico di base presso il PCC per la valutazione.
Questa è la solita pratica di cura.
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Sperimentale: Intervento
con sistema centrale di gestione dei dati che collega lo strumento di screening digitale mHealth per CHW, programmazione elettronica degli appuntamenti, test point of care (POCT) per i lipidi, supporto decisionale clinico per l'inizio dei farmaci e un sistema di promemoria via SMS per l'aderenza ai farmaci e ai cambiamenti dello stile di vita
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Il CHW misurerà la pressione sanguigna (BP) del partecipante e, insieme ad altre variabili demografiche, calcolerà il punteggio di rischio CVD assoluto del partecipante, utilizzando l'app mHealth (salute mobile).
Se il rischio del partecipante è > 10%, gli viene chiesto di firmare il consenso informato.
Il CHW programmerà elettronicamente un appuntamento presso il PCC.
Il partecipante riceverà un SMS di conferma dell'appuntamento.
Farà testare il colesterolo dagli infermieri utilizzando un POCT domestico.
Gli infermieri ripeteranno le misurazioni POCT dei lipidi e della pressione arteriosa a tutte le visite PCC e altre informazioni cliniche verranno inserite nello strumento elettronico di supporto alle decisioni che genererà una raccomandazione terapeutica basata sulle linee guida per il medico.
I CHW effettueranno fino a quattro visite domiciliari o telefonate ai partecipanti all'intervento durante il periodo di studio di 12 mesi per verificare l'aderenza ai farmaci, nonché per determinare se il paziente è in possesso del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variazione media del rischio CVD assoluto, calcolata utilizzando l'equazione del rischio di laboratorio per le malattie cardiovascolari di Framingham, tra i bracci dello studio a 12 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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La differenza nella variazione media del rischio CVD a 10 anni tra i bracci dello studio
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione media del C-LDL tra i bracci dello studio a 12 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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La differenza nella variazione media del C-LDL tra i bracci dello studio.
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica tra i bracci dello studio a 12 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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La differenza nella variazione media della pressione arteriosa sistolica tra i bracci dello studio.
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Cambiamenti nei tassi di fumo nel periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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La differenza nei tassi medi di fumatori tra i bracci dello studio
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Al momento dell'arruolamento (baseline) e 12 mesi dopo l'arruolamento
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Spese mediche sostenute durante il periodo di studio di 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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La differenza nei costi medici tra i bracci dello studio
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Rapporti di possesso di farmaci a 12 mesi tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'immatricolazione
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Rapporto tra statine prescritte e farmaci antipertensivi in possesso dei partecipanti
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A 12 mesi dall'immatricolazione
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Cambiamenti di intensità del farmaco
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Numero di variazioni dell'intensità del trattamento per statine e farmaci antipertensivi nel braccio di intervento
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Principali reazioni avverse per statine e farmaci anti-ipertensione
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Numero di reazioni avverse segnalate per statine e farmaci antipertensivi nel braccio di intervento
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Sintesi dell'impatto dell'intervento sul rischio CVD
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Proporzione di pazienti con un rischio CVD a 10 anni ≥ 10% che completano una prima visita presso la clinica locale entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 6 settimane dall'iscrizione.
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Percentuale di pazienti con rischio CVD a 10 anni ≥ 10% che completano una visita presso la clinica locale entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio.
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6 settimane dall'iscrizione.
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Proporzione di pazienti con un rischio CVD a 10 anni ≥ 10% che completano una prima visita presso la clinica locale entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 4 mesi dall'immatricolazione
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Proporzione di pazienti con un rischio CVD a 10 anni ≥ 10% che completano una prima visita presso la clinica locale entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio.
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4 mesi dall'immatricolazione
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Numero di visite cliniche tra i bracci dello studio a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Numero di visite cliniche dei partecipanti alle cliniche di cure primarie
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Risultati sull'utilizzo della salute
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Numero di ricoveri, visite al pronto soccorso, visite e procedure ambulatoriali e visite cliniche di cure primarie
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Dall'immatricolazione alla fine del periodo di studio a 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'iscrizione a 12, quindi 60 mesi dopo l'iscrizione
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Numero di decessi per tutte le cause
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Dall'inizio dell'iscrizione a 12, quindi 60 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Gaziano, MD, MSc, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-1166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
A causa della natura sensibile dei dati raccolti per questo studio, le richieste di accesso al set di dati da parte di ricercatori qualificati addestrati nei protocolli di riservatezza dei soggetti umani possono essere inviate al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la data di chiusura degli studi fino a 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori che desiderano utilizzare i dati dovranno inviare una proposta dettagliata, compreso un piano analitico, all'investigatore principale per la revisione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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