Lot-til-lot-konsistens af Quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret
15. september 2023 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til evaluering af lot-til-lot-konsistens, immunogenicitet og sikkerhed af kvadrivalent influenzavaccine (split virion), inaktiveret i sundhedspopulationer i alderen 9-59 år.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blind fase Ⅳ klinisk forsøg med quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere parti-til-lot-konsistensen, immunogenicitet og sikkerheden af quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret hos sundhedspersoner i alderen 9-59 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blind fase Ⅳ klinisk forsøg med sundhedspersoner i alderen 9-59 år for at evaluere lot-to-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret. Den eksperimentelle vaccine blev fremstillet af Sinovac Biotech Co., Ltd.I alt 1260 forsøgspersoner, herunder 360 forsøgspersoner i alderen 9-17 år og 900 forsøgspersoner i alderen 18-59 år, vil blive tilmeldt. Emnerne i hver aldersgruppe vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper i en forhold på 1:1:1 for at modtage en dosis af henholdsvis tre partier quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret produceret i kommerciel skala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1260
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zhumadian, Guizhou, Kina, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 59 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner i alderen 9-59 år;
- Forsøgspersonerne og/eller værger kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (For forsøgspersoner i alderen 9-17 år skal både forsøgspersoner og værger underskrive den informerede samtykkeformular).
- Dokumenteret juridisk identitet.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog sæsonbestemt influenzavaccine for influenzasæsonen 2022-2023, eller havde en influenzavaccineplan under undersøgelsen;
- Lidt af sæsonbestemt influenza i de sidste 6 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder (menarche til præmenopause) er gravide (inklusive positiv uringraviditetstest), ammer eller planlægger graviditet inden for 1 måned;
- Patienter med feber på vaccinationsdagen, kropstemperatur under armene >37,2 ℃;
- Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem;
- Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
- Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (Systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
- Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
- Autoimmun sygdom eller immundefekt/immunsuppression;
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, fravær af milt, funktionel funktionel aspleni og fravær af milt eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
- Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
- Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
- En lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
- Indtræden af forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
- Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af forsøgsvaccinen;
- Modtagelse af svækkede levende vacciner eller COVID-19-vacciner inden for de seneste 14 dage, modtagelse af inaktiverede eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
- Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden eller vil være planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden;
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret lot 1
420 deltagere, herunder 120 forsøgspersoner i alderen 9-17 år og 300 forsøgspersoner i alderen 18-59 år, vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine af produktionsparti 1 i kommerciel skala.
|
Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd.
De fire influenzastammer (inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver) i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatvand til pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er en dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret lot 2
420 deltagere, herunder 120 forsøgspersoner i alderen 9-17 år og 300 forsøgspersoner i alderen 18-59 år, vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine af produktionsparti 2 i kommerciel skala.
|
Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd.
De fire influenzastammer (inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver) i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatvand til pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er en dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine (Split Virion), inaktiveret lot 3
420 deltagere, herunder 120 forsøgspersoner i alderen 9-17 år og 300 forsøgspersoner i alderen 18-59 år, vil modtage én dosis quadrivalent influenzavaccine af produktionslot 3 i kommerciel skala.
|
Den kvadrivalente influenzavaccine fremstillet af Sinovac Biotech Co.,Ltd.
De fire influenzastammer (inklusive 4 antigener H1N1, H3N2, BV og BY, 15μg for hver) i 0,5 mL natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, natriumdihydrogenphosphatvand til pr. injektion. Rutinen for administration er intramuskulær injektion i deltoidregionen. Og immuniseringsplanen er en dosis quadrivalent influenzavaccine på dag 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks for GMT
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
GMT af HI-antistoffer af hver influenza-stamme 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsindeks for serokonversionshastighed
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Serokonverteringshastighed for HI-antistoffer af hver influenzastamme 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks for beskyttelseshastighed
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Beskyttelsesgrad for HI-antistoffer af hver influenzastamme 28 dage efter vaccination (HI-antistoftiter ≥1:40).
|
28 dage efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsindeks for GMI
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
GMI af HI-antistoffer af hver influenza-stamme 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks for forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 28 dage efter vaccination.
|
Forekomst af bivirkninger fra 0 til 28 dage efter vaccination.
|
Fra 0 til 28 dage efter vaccination.
|
|
Sikkerhedsindeks -Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Fra 0 til 7 dage efter vaccination.
|
Forekomst af bivirkninger fra 0 til 7 dage efter vaccination.
|
Fra 0 til 7 dage efter vaccination.
|
|
Sikkerhedsindeks over forekomsten af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 0 til 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger fra 0 til 28 dage efter vaccination.
|
Fra 0 til 28 dage efter vaccination
|
|
Sikkerhedsindeks for forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 0 til 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger af særlig bekymring fra 0 til 28 dage efter vaccination.
|
Fra 0 til 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2022
Først opslået (Faktiske)
23. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-QINF-4003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .