Konsistenz von Charge zu Charge des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Split Virion), inaktiviert
15. September 2023 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz, Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Split-Virion), inaktiviert bei gesunden Bevölkerungsgruppen im Alter von 9 bis 59 Jahren
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem vierwertigen Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktiviert, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Split Virion), inaktiviert bei gesunden Probanden im Alter von 9 bis 59 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase Ⅳ an gesunden Probanden im Alter von 9 bis 59 Jahren zur Bewertung der Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit von Charge zu Charge des vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Split Virion), inaktiviert. Der experimentelle Impfstoff wurde hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd. Insgesamt 1260 Probanden, darunter 360 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren und 900 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, werden eingeschrieben. Die Probanden in jeder Altersgruppe werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt Verhältnis von 1:1:1, um eine Dosis von drei Chargen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Split Virion) zu erhalten, der im kommerziellen Maßstab inaktiviert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1260
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guizhou
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Zhumadian, Guizhou, China, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 9-59 Jahren;
- Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (Bei Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren müssen sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben).
- Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
Ausschlusskriterien:
- Erhielt einen saisonalen Influenza-Impfstoff für die Influenza-Saison 2022-2023 oder hatte während der Studie einen Influenza-Impfplan;
- Leiden an saisonaler Grippe in den letzten 6 Monaten;
- Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis Prämenopause) sind schwanger (einschließlich positivem Schwangerschaftstest im Urin), stillen oder planen eine Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat;
- Patienten mit Fieber am Tag der Impfung, Achselhöhlentemperatur >37,2 ℃;
- Vorgeschichte von Asthma, Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem;
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.
- Schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) und medikamentös nicht beherrschbarer Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.;
- Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
- Schilddrüsenerkrankung oder Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, Fehlen von Milz, funktionelle funktionelle Asplenie und Fehlen von Milz oder Splenektomie als Folge einer Erkrankung;
- Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
- Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
- Eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
- Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfimpfstoffs;
- Erhalt von attenuierten Lebendimpfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen in den letzten 14 Tagen, Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
- Die Probanden haben während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilgenommen oder sollen während der Nachbeobachtungszeit an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktivierte Charge 1
420 Teilnehmer, darunter 120 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren und 300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, erhalten eine Dosis eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs aus der Produktionscharge 1 im kommerziellen Maßstab.
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Der vierwertige Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.
Die vier Influenza-Stämme (einschließlich der 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg) in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Wasser zur Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs am Tag 0 vor.
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Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktiviert Lot 2
420 Teilnehmer, darunter 120 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren und 300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs der Produktionscharge 2 im kommerziellen Maßstab.
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Der vierwertige Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.
Die vier Influenza-Stämme (einschließlich der 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg) in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Wasser zur Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs am Tag 0 vor.
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Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (Split Virion), inaktivierte Charge 3
420 Teilnehmer, darunter 120 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren und 300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, erhalten eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs der Produktionscharge 3 im kommerziellen Maßstab.
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Der vierwertige Influenza-Impfstoff, hergestellt von Sinovac Biotech Co., Ltd.
Die vier Influenza-Stämme (einschließlich der 4 Antigene H1N1, H3N2, BV und BY, jeweils 15 μg) in 0,5 ml Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Wasser zur Injektion. Die Routine der Verabreichung ist die intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion. Und der Impfplan sieht eine Dosis des vierwertigen Influenza-Impfstoffs am Tag 0 vor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunogenitätsindex von GMT
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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GMT der HI-Antikörper jedes Influenzastamms 28 Tage nach der Impfung.
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28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenitätsindex der Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Serokonversionsrate von HI-Antikörpern jedes Influenzastamms 28 Tage nach der Impfung.
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28 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex der Schutzrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Schutzrate von HI-Antikörpern für jeden Influenzastamm 28 Tage nach der Impfung (HI-Antikörpertiter ≥1:40).
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28 Tage nach der Impfung
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Immunogenitätsindex von GMI
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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GMI von HI-Antikörpern jedes Influenzastamms 28 Tage nach der Impfung.
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28 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsindex der Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung.
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Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 28 Tage nach der Impfung.
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Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung.
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Sicherheitsindex -Die Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 0 bis 7 Tage nach der Impfung.
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Auftreten von Nebenwirkungen 0 bis 7 Tage nach der Impfung.
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Von 0 bis 7 Tage nach der Impfung.
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Sicherheitsindex für das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 0 bis 28 Tage nach der Impfung.
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Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Sicherheitsindex des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Auftreten von besonders besorgniserregenden unerwünschten Ereignissen 0 bis 28 Tage nach der Impfung.
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Von 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-QINF-4003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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