Cohérence d'un lot à l'autre du vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté), inactivé
15 septembre 2023 mis à jour par: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté), inactivé dans des populations de santé âgées de 9 à 59 ans
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle de phase Ⅳ du vaccin antigrippal quadrivalent (Split Virion), inactivé fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd. Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence d'un lot à l'autre, l'immunogénicité et sécurité du vaccin grippal quadrivalent (Split Virion), inactivé chez les sujets de santé âgés de 9 à 59 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ randomisé en double aveugle chez des sujets de santé âgés de 9 à 59 ans pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent (Split Virion), inactivé. Le vaccin expérimental a été fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.Un total de 1260 sujets, dont 360 sujets âgés de 9 à 17 ans et 900 sujets âgés de 18 à 59 ans seront inscrits. Les sujets de chaque groupe d'âge seront divisés au hasard en trois groupes dans un ratio de 1:1:1 pour recevoir une dose de trois lots de vaccin antigrippal quadrivalent (Split Virion), inactivé produit à l'échelle commerciale, respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1260
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guizhou
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Zhumadian, Guizhou, Chine, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 9 à 59 ans ;
- Les sujets et/ou les tuteurs peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (pour les sujets âgés de 9 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé).
- Identité juridique prouvée.
Critère d'exclusion:
- A reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison grippale 2022-2023, ou avait un calendrier de vaccination contre la grippe pendant l'étude ;
- Atteint de la grippe saisonnière au cours des 6 derniers mois ;
- Les femmes en âge de procréer (de la ménarche à la préménopause) sont enceintes (y compris un test de grossesse urinaire positif), allaitent ou planifient une grossesse dans un délai d'un mois ;
- Patients fébriles le jour de la vaccination, température corporelle sous les aisselles> 37,2 ℃ ;
- Antécédents d'asthme, d'allergie aux vaccins ou aux composants des vaccins et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que l'urticaire, la dyspnée et l'œdème de Quincke ;
- Malformations congénitales ou troubles du développement, défauts génétiques, malnutrition sévère, etc.
- Maladies chroniques sévères, telles que maladies cardiovasculaires sévères, hypertension (pression artérielle systolique ≥140mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) et diabète non contrôlés par des médicaments, maladies du foie ou des reins, tumeurs malignes, etc. ;
- Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
- Maladie auto-immune ou déficience immunitaire/immunosuppression ;
- Maladie thyroïdienne ou antécédents de thyroïdectomie, absence de rate, asplénie fonctionnelle fonctionnelle et absence de rate ou de splénectomie à la suite d'une affection ;
- Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
- Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
- Une longue histoire d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
- Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- Réception d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la réception du vaccin expérimental ;
- Réception de vaccins vivants atténués ou de vaccins COVID-19 au cours des 14 derniers jours, réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
- Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques au cours de la période de suivi ou participeront à d'autres essais cliniques au cours de la période de suivi ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté), inactivé Lot 1
420 participants dont 120 sujets âgés de 9 à 17 ans et 300 sujets âgés de 18 à 59 ans recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent du lot 1 de production à l'échelle commerciale.
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Le vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Les quatre souches grippales (dont 4 antigènes H1N1, H3N2, BV et BY, 15 μg chacun) dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, d'eau de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin antigrippal quadrivalent au jour 0.
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté), inactivé Lot 2
420 participants dont 120 sujets âgés de 9 à 17 ans et 300 sujets âgés de 18 à 59 ans recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent du lot 2 de production à l'échelle commerciale.
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Le vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Les quatre souches grippales (dont 4 antigènes H1N1, H3N2, BV et BY, 15 μg chacun) dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, d'eau de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin antigrippal quadrivalent au jour 0.
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté), lot 3 inactivé
420 participants dont 120 sujets âgés de 9 à 17 ans et 300 sujets âgés de 18 à 59 ans recevront une dose de vaccin antigrippal quadrivalent du lot 3 de production à l'échelle commerciale.
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Le vaccin antigrippal quadrivalent fabriqué par Sinovac Biotech Co., Ltd.
Les quatre souches grippales (dont 4 antigènes H1N1, H3N2, BV et BY, 15 μg chacun) dans 0,5 ml de chlorure de sodium, d'hydrogénophosphate disodique, d'eau de dihydrogénophosphate de sodium par injection. La routine d'administration est l'injection intramusculaire dans la région deltoïde. Et le calendrier de vaccination est une dose de vaccin antigrippal quadrivalent au jour 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité du GMT
Délai: 28 jours après la vaccination
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MGT des anticorps IH de chaque souche grippale 28 jours après la vaccination.
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'immunogénicité du taux de séroconversion
Délai: 28 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion des anticorps IH de chaque souche grippale 28 jours après la vaccination.
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28 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité du taux de protection
Délai: 28 jours après la vaccination
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Taux de protection des anticorps IH de chaque souche grippale 28 jours après la vaccination (titre d'anticorps IH ≥1:40).
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28 jours après la vaccination
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Indice d'immunogénicité du GMI
Délai: 28 jours après la vaccination
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GMI des anticorps HI de chaque souche grippale 28 jours après la vaccination.
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28 jours après la vaccination
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Indice de sécurité de l'incidence des effets indésirables
Délai: De 0 à 28 jours après la vaccination.
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Incidence des effets indésirables de 0 à 28 jours après la vaccination.
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De 0 à 28 jours après la vaccination.
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Indice de sécurité - L'incidence des effets indésirables
Délai: De 0 à 7 jours après la vaccination.
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Incidence des effets indésirables de 0 à 7 jours après la vaccination.
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De 0 à 7 jours après la vaccination.
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Indice de sécurité de l'incidence des événements indésirables graves
Délai: De 0 à 28 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables graves de 0 à 28 jours après la vaccination.
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De 0 à 28 jours après la vaccination
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Indice de sécurité de l'incidence des événements indésirables
Délai: De 0 à 28 jours après la vaccination
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Incidence des événements indésirables particulièrement préoccupants de 0 à 28 jours après la vaccination.
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De 0 à 28 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Première publication (Réel)
23 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-QINF-4003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .