Neliarvoisen influenssarokotteen (split-virion) johdonmukaisuus erästä erään, inaktivoitu
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus 9–59-vuotiaiden terveyspopulaatioiden inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (split-virion) johdonmukaisuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen Ⅳ kliininen tutkimus neliarvoisesta influenssarokotteesta (Split Virion), inaktivoitu, valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erien konsistenssia, immunogeenisyyttä ja inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (Split Virion) turvallisuus 9–59-vuotiailla terveyshenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 9–59-vuotiailla terveyshenkilöillä, jotta voidaan arvioida inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen (Split Virion) erien konsistenssia, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta. Valmistaja Sinovac Biotech Co., Ltd. Mukaan otetaan yhteensä 1260 koehenkilöä, joista 360 on iältään 9-17 vuotta ja 900 henkilöä iältään 18-59 vuotta. Kunkin ikäryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. suhde 1:1:1 yhden annoksen saamiseksi kolmesta neljänarvoisesta influenssarokotteesta (Split Virion), inaktivoituna, joka on tuotettu kaupallisessa mittakaavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1260
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Zhumadian, Guizhou, Kiina, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 9–59-vuotiaat henkilöt;
- Tutkittavat ja/tai huoltajat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti (9–17-vuotiaiden koehenkilöiden ja huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake).
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kausi-influenssarokotteen influenssakaudelle 2022-2023 tai hänellä oli influenssarokoteohjelma tutkimuksen aikana;
- Kärsinyt kausi-influenssasta viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (menarche to premenopause) ovat raskaana (mukaan lukien positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on kuumetta rokotuspäivänä, kainaloiden ruumiinlämpö >37.2 ℃;
- Aiemmin astma, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille ja vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus;
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.
- Vaikeat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.;
- Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio;
- Kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen poisto historiassa, pernan puuttuminen, toiminnallinen asplenia ja pernan tai pernan poisto minkä tahansa tilan seurauksena;
- Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
- Immunosuppressiivinen hoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
- erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
- Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista;
- Heikennettyjen elävien rokotteiden tai COVID-19-rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana, inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanottaminen viimeisen 7 päivän aikana;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana tai heidän on tarkoitus osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin seurantajakson aikana;
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote (split virion), inaktivoitu erä 1
420 osallistujaa, mukaan lukien 120 iältään 9–17-vuotiasta ja 300 18–59-vuotiasta henkilöä, saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 1.
|
Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote.
Neljä influenssakantaa (mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin) 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattivettä injektiota kohden. Annostelu rutiini on intramuskulaarinen injektio deltalihakseen. Ja rokotusohjelma on yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote (split virion), inaktivoitu erä 2
420 osallistujaa, mukaan lukien 120 iältään 9–17-vuotiasta ja 300 18–59-vuotiasta henkilöä, saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 2.
|
Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote.
Neljä influenssakantaa (mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin) 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattivettä injektiota kohden. Annostelu rutiini on intramuskulaarinen injektio deltalihakseen. Ja rokotusohjelma on yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0.
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote (split virion), inaktivoitu erä 3
420 osallistujaa, mukaan lukien 120 iältään 9–17-vuotiasta ja 300 18–59-vuotiasta henkilöä, saavat yhden annoksen neliarvoista influenssarokotetta kaupallisen mittakaavan tuotantoerästä 3.
|
Sinovac Biotech Co.,Ltd:n valmistama Quadrivalent Influenza Rokote.
Neljä influenssakantaa (mukaan lukien 4 antigeeniä H1N1, H3N2, BV ja BY, 15 μg kutakin) 0,5 ml:ssa natriumkloridia, dinatriumvetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattivettä injektiota kohden. Annostelu rutiini on intramuskulaarinen injektio deltalihakseen. Ja rokotusohjelma on yksi annos neliarvoista influenssarokotetta päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GMT:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan HI-vasta-aineiden GMT 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeuden immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan HI-vasta-aineiden serokonversionopeus 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Suojausasteen immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan HI-vasta-aineiden suojausaste 28 päivää rokotuksen jälkeen (HI-vasta-ainetiitteri ≥1:40).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMI:n immunogeenisyysindeksi
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kunkin influenssakannan HI-vasta-aineiden GMI 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusindeksi - Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0-7 päivää rokotuksen jälkeen.
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 0–28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Erityistä huolta aiheuttavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 0–28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
0-28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-QINF-4003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .