Konsystencja między seriami czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej
15 września 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę zgodności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej w zdrowych populacjach w wieku od 9 do 59 lat
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅳ czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (Split Virion), inaktywowanej produkowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena zgodności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (Split Virion), inaktywowanej u osób zdrowych w wieku 9-59 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅳ z udziałem zdrowych osób w wieku od 9 do 59 lat, mającym na celu ocenę powtarzalności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (Split Virion). wyprodukowane przez Sinovac Biotech Co., Ltd. W sumie 1260 osób, w tym 360 osób w wieku 9-17 lat i 900 osób w wieku 18-59 lat zostanie zapisanych. Osoby w każdej grupie wiekowej zostaną losowo podzielone na trzy grupy w stosunku 1:1:1, aby otrzymać jedną dawkę z trzech serii czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (Split Virion), odpowiednio inaktywowanej, produkowanej na skalę handlową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1260
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zhumadian, Guizhou, Chiny, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 9-59 lat;
- Osoby badane i/lub opiekunowie mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (w przypadku osób w wieku 9-17 lat zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody).
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej na sezon grypowy 2022-2023 lub miał harmonogram szczepień przeciwko grypie podczas badania;
- Cierpienie na grypę sezonową w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do premenopauzy) są w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu), karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 1 miesiąca;
- Pacjenci z gorączką w dniu szczepienia, temperatura ciała pod pachami > 37,2 ℃;
- Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.
- Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
- Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, funkcjonalna czynnościowa asplenia oraz brak śledziony lub splenektomii w wyniku jakiegokolwiek stanu;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek lub szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni,otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub planowany jest ich udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji;
- Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, seria 1
420 uczestników, w tym 120 osób w wieku 9-17 lat i 300 osób w wieku 18-59 lat otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej na skalę komercyjną, seria 1.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Cztery szczepy grypy (w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, po 15 μg dla każdego) w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, wody z diwodorofosforanem sodu do jednego wstrzyknięcia. Rutynowe podawanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień to jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0.
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, seria 2
420 uczestników, w tym 120 osób w wieku 9-17 lat i 300 osób w wieku 18-59 lat otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej na skalę komercyjną, seria 2.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Cztery szczepy grypy (w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, po 15 μg dla każdego) w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, wody z diwodorofosforanem sodu do jednego wstrzyknięcia. Rutynowe podawanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień to jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0.
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, seria 3
420 uczestników, w tym 120 osób w wieku 9-17 lat i 300 osób w wieku 18-59 lat otrzyma jedną dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie produkowanej na skalę komercyjną, seria 3.
|
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.
Cztery szczepy grypy (w tym 4 antygeny H1N1, H3N2, BV i BY, po 15 μg dla każdego) w 0,5 ml chlorku sodu, wodorofosforanu disodu, wody z diwodorofosforanem sodu do jednego wstrzyknięcia. Rutynowe podawanie to wstrzyknięcie domięśniowe w okolice mięśnia naramiennego. Harmonogram szczepień to jedna dawka czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w dniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności GMT
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
GMT przeciwciał HI każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik immunogenności współczynnika serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał HI każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Indeks współczynnika ochrony immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Wskaźnik ochrony przeciwciał HI każdego szczepu grypy po 28 dniach od szczepienia (miano przeciwciał HI ≥1:40).
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Indeks immunogenności GMI
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
GMI przeciwciał HI każdego szczepu grypy w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 28 dni po szczepieniu.
|
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 28 dni po szczepieniu.
|
Od 0 do 28 dni po szczepieniu.
|
|
Indeks bezpieczeństwa -Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 7 dni po szczepieniu.
|
Częstość występowania działań niepożądanych od 0 do 7 dni po szczepieniu.
|
Od 0 do 7 dni po szczepieniu.
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych od 0 do 28 dni po szczepieniu.
|
Od 0 do 28 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik bezpieczeństwa występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 0 do 28 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu od 0 do 28 dni po szczepieniu.
|
Od 0 do 28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-QINF-4003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .