Consistencia lote a lote de la vacuna tetravalente contra la influenza (virión fraccionado), inactivada
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote de la vacuna tetravalente contra la influenza (virión fraccionado), inactivada en poblaciones sanas de 9 a 59 años de edad
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase Ⅳ de la vacuna tetravalente contra la influenza (Split Virion), inactivada fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antigripal tetravalente (Split Virion), inactivada en sujetos sanos de 9 a 59 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase Ⅳ en sujetos sanos de 9 a 59 años de edad para evaluar la consistencia lote a lote, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza (Split Virion), inactivada. La vacuna experimental fue fabricado por Sinovac Biotech Co., Ltd. Se inscribirá un total de 1260 sujetos, incluidos 360 sujetos de 9 a 17 años y 900 sujetos de 18 a 59 años. Los sujetos de cada grupo de edad se dividirán aleatoriamente en tres grupos en un proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de tres lotes de vacuna antigripal tetravalente (Split Virion), inactivada producida a escala comercial, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1260
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Zhumadian, Guizhou, Porcelana, 554099
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 59 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 9 a 59 años;
- Los sujetos y/o tutores pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (para sujetos de 9 a 17 años, tanto los sujetos como los tutores deben firmar el formulario de consentimiento informado).
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Recibió la vacuna contra la influenza estacional para la temporada de influenza 2022-2023, o tenía un programa de vacunación contra la influenza durante el estudio;
- Sufrir de influenza estacional en los últimos 6 meses;
- Las mujeres en edad fértil (menarquia a premenopausia) están embarazadas (incluida la prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planeando un embarazo dentro de 1 mes;
- Pacientes con fiebre el día de la vacunación, temperatura corporal axilar > 37,2 ℃;
- Antecedentes de asma, alergia a las vacunas o componentes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico;
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
- Enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes no controlable con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, ausencia de bazo, asplenia funcional funcional y ausencia de bazo o esplenectomía como resultado de cualquier afección;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna en investigación;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas o vacunas COVID-19 en los últimos 14 días, recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento o se planea que participen en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza (virión fraccionado), lote 1 inactivado
420 participantes, incluidos 120 sujetos de 9 a 17 años y 300 sujetos de 18 a 59 años, recibirán una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza del lote 1 de producción a escala comercial.
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La vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co.,Ltd.
Las cuatro cepas de influenza (incluidos 4 antígenos H1N1, H3N2, BV y BY, 15 μg para cada uno) en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, agua de fosfato de dihidrógeno de sodio para inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna antigripal tetravalente el día 0.
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza (virión fraccionado), lote 2 inactivado
420 participantes, incluidos 120 sujetos de 9 a 17 años y 300 sujetos de 18 a 59 años, recibirán una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza del lote 2 de producción a escala comercial.
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La vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co.,Ltd.
Las cuatro cepas de influenza (incluidos 4 antígenos H1N1, H3N2, BV y BY, 15 μg para cada uno) en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, agua de fosfato de dihidrógeno de sodio para inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna antigripal tetravalente el día 0.
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza (virión fraccionado), lote 3 inactivado
420 participantes, incluidos 120 sujetos de 9 a 17 años y 300 sujetos de 18 a 59 años, recibirán una dosis de la vacuna tetravalente contra la influenza del lote 3 de producción a escala comercial.
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La vacuna tetravalente contra la influenza fabricada por Sinovac Biotech Co.,Ltd.
Las cuatro cepas de influenza (incluidos 4 antígenos H1N1, H3N2, BV y BY, 15 μg para cada uno) en 0,5 ml de cloruro de sodio, fosfato de hidrógeno disódico, agua de fosfato de dihidrógeno de sodio para inyección. La rutina de administración es inyección intramuscular en la región deltoidea. Y el calendario de vacunación es una dosis de vacuna antigripal tetravalente el día 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad de GMT
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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GMT de anticuerpos HI de cada cepa de influenza a los 28 días después de la vacunación.
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28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Tasa de seroconversión de anticuerpos HI de cada cepa de influenza a los 28 días después de la vacunación.
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28 días después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad de la tasa de protección
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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Tasa de protección de anticuerpos HI de cada cepa de influenza a los 28 días después de la vacunación (título de anticuerpos HI ≥1:40).
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28 días después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad de GMI
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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GMI de anticuerpos HI de cada cepa de influenza a los 28 días después de la vacunación.
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28 días después de la vacunación
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Índice de seguridad de la incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la vacunación.
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Incidencia de reacciones adversas de 0 a 28 días después de la vacunación.
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De 0 a 28 días después de la vacunación.
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Índice de seguridad -La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: De 0 a 7 días después de la vacunación.
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Incidencia de reacciones adversas de 0 a 7 días después de la vacunación.
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De 0 a 7 días después de la vacunación.
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Índice de seguridad de la incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves de 0 a 28 días después de la vacunación.
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De 0 a 28 días después de la vacunación
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Índice de seguridad de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: De 0 a 28 días después de la vacunación
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Incidencia de eventos adversos de especial preocupación de 0 a 28 días después de la vacunación.
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De 0 a 28 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinghu Guan, Guizhou Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-QINF-4003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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