- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517967
En undersøgelse af brunt fedtvæv og energiforbrug hos spædbørn (Born2Burn)
25. september 2023 opdateret af: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Overdreven føtal fedtvævsvækst under intrauterin udvikling øger fremtidig fedmerisiko.
Udvikling af brunt fedtvæv, et meget termogent organ in utero, kan påvirke postnatale energiforbrug og dermed påvirke fedmerisikoen.
Denne forskningsundersøgelse er designet til at forstå den udviklingsmæssige oprindelse af energibalance ved at undersøge maternelle og neonatale faktorer, der påvirker neonatalt brunt fedtvæv, og for at kvantificere dets fysiologiske relevans for energiforbrug hos nyfødte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den udviklingsmæssige oprindelse af fedme begynder in utero med vækst og differentiering af fedtvæv.
Fosterets hvide fedtvævstilvækst er meget variabel og afhængig af moderens intrauterine miljø.
I modsætning til hvidt fedtvæv har brunt fedtvæv en høj kapacitet til termogenese.
Brunt fedtvæv er til stede ved fødslen, og det menes at understøtte den kritiske funktion af termoregulering i det tidlige postnatale liv.
Derfor kan brunt fedtvæv også påvirke udviklingen af neonatal energibalance.
I lighed med hvidt fedtvæv antages det, at udviklingen af brunt fedtvæv in utero også er påvirket af moderfaktorer som f.eks. kropsmasseindeks før graviditet og svangerskabsforøgelse.
Forskningens formål med denne undersøgelse er at 1) identificere maternelle og neonatale faktorer, der bidrager til neonatalt brunt fedtvæv og 2) at identificere ændringer i neonatalt brunt fedtvæv og energiforbrug som reaktion på en mild forkølelseseksponering.
For at nå disse mål vil vi udføre et tværsnits-observationsstudie i op til 60 spædbørn i alderen 0-3 uger.
Ved hjælp af state-of-the-art metodologi vil vi vurdere brunt fedtvæv, kropssammensætning og hvilestofskifte under termoneutrale og mild-kulde stimulerede forhold.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily W Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2828
- E-mail: emily.flanagan@pbrc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abby D Altazan, MS
- Telefonnummer: 225-763-2801
- E-mail: abby.duhe@pbrc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Rekruttering
- Pennington Biomedical Research Center
-
Kontakt:
- Emily W Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 225-763-2828
- E-mail: emily.flanagan@pbrc.edu
-
Kontakt:
- Abby D Altazan, MS
- Telefonnummer: 225-763-2801
- E-mail: abby.duhe@pbrc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive nyfødte fra to mekanismer: 1) rekrutteret fra det større Baton Rouge-område og 2) rekrutteret fra et igangværende prænatal vægtvedligeholdelsesintervention randomiseret kontrolleret forsøg (R01DK099175).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 0 uger til mindre end 3 uger ved besøg 1
- være villig til at gennemføre MR-procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gennemføre to klinikbesøg inden for 14 dage
- Født med helbredsmæssige forhold, der ville gøre procedurerne usikre
- Født tidligere end 36 og 0 dages graviditet
- Har taget et steroidlægemiddel siden fødslen
- Implanterede metal- eller elektroniske genstande, der gør MRI usikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brunt fedtvæv fedt-signal fraktion forskel mellem termoneutralt og mildt koldt miljø
Tidsramme: 14 dage
|
Forskellen i spædbørns fedt-signalfraktion (forholdet mellem lipid og vand, udtrykt i procent), vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse, mellem et termoneutralt miljø og en mild-kulde eksponering.
|
14 dage
|
Energiforbrugsforskel mellem termoneutralt og mildt koldt miljø
Tidsramme: 14 dage
|
Forskellen i spædbørns energiforbrug (udtrykt som kilokalorier pr. dag), vurderet ved rumkalorimetri, mellem et termoneutralt miljø og en mild-kulde eksponering.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumenforskel i brunt fedtvæv mellem mødre, der er tilmeldt prænatal intervention
Tidsramme: 1 dag
|
I et hjælpeformål med undersøgelsen vil vi undersøge forskellen i spædbørns brune fedtvævsvolumen (udtrykt som kubikcentimeter), vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse, mellem spædbørn født af mødre indskrevet i en prænatal vægtvedligeholdelsesintervention (R01DK124806) og spædbørn født af mødre, der søger rutinemæssig prænatal pleje.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily W Flanagan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2022
Først opslået (Faktiske)
26. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2021-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brunt fedtvæv
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutteringBrown Adipose Tissue (BAT) Fysiologi | Fænotyping | Brune AdipocytterForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...US Department of Veterans AffairsUkendtRygmarvsskader | Quadriplegi | Paraplegi | Central Cord Syndrome | Brown-Sequard syndromForenede Stater
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; Malcom Randall VA Medical Center; Brooks... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUfuldstændig rygmarvsskade | Brown Sequard syndromForenede Stater