- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517967
Um exame do tecido adiposo marrom e gasto de energia em bebês (Born2Burn)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Emily W. Flanagan, MS, PhD, Pennington Biomedical Research Center
O excesso de crescimento de tecido adiposo fetal durante o desenvolvimento intrauterino aumenta o risco futuro de obesidade.
O desenvolvimento de tecido adiposo marrom, um órgão altamente termogênico no útero, pode afetar o gasto energético pós-natal, influenciando assim o risco de obesidade.
Este estudo de pesquisa foi concebido para compreender as origens do desenvolvimento do balanço energético, examinando os fatores maternos e neonatais que influenciam o tecido adiposo marrom neonatal e quantificar sua relevância fisiológica para o gasto de energia em neonatos humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As origens do desenvolvimento da obesidade começam no útero com o crescimento e diferenciação do tecido adiposo.
O acúmulo de tecido adiposo branco fetal é altamente variável e dependente do ambiente intrauterino materno.
Ao contrário do tecido adiposo branco, o tecido adiposo marrom tem alta capacidade de termogênese.
O tecido adiposo marrom está presente no nascimento e acredita-se que apoie a função crítica de termorregulação no início da vida pós-natal.
Portanto, o tecido adiposo marrom também pode influenciar o desenvolvimento do balanço energético neonatal.
Semelhante ao tecido adiposo branco, existe a hipótese de que o desenvolvimento do tecido adiposo marrom no útero também seja influenciado por fatores maternos, como índice de massa corporal pré-gestacional e ganho de peso gestacional.
A pesquisa tem como objetivos 1) identificar fatores maternos e neonatais que contribuem para o tecido adiposo marrom neonatal e 2) identificar alterações no tecido adiposo marrom neonatal e no gasto energético em resposta a uma exposição leve ao frio.
Para atingir esses objetivos, conduziremos um estudo observacional transversal em até 60 bebês de 0 a 3 semanas de idade.
Usando metodologia de ponta, avaliaremos o tecido adiposo marrom, a composição corporal e a taxa metabólica de repouso sob condições termoneutras e estimuladas pelo frio moderado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily W Flanagan, PhD
- Número de telefone: 225-763-2828
- E-mail: emily.flanagan@pbrc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abby D Altazan, MS
- Número de telefone: 225-763-2801
- E-mail: abby.duhe@pbrc.edu
Locais de estudo
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Pennington Biomedical Research Center
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Contato:
- Emily W Flanagan, PhD
- Número de telefone: 225-763-2828
- E-mail: emily.flanagan@pbrc.edu
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Contato:
- Abby D Altazan, MS
- Número de telefone: 225-763-2801
- E-mail: abby.duhe@pbrc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá recém-nascidos de dois mecanismos: 1) recrutados da área metropolitana de Baton Rouge e 2) recrutados de um estudo randomizado controlado de intervenção de manutenção de peso pré-natal em andamento (R01DK099175).
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade de 0 semanas a menos de 3 semanas na visita 1
- estar disposto a concluir procedimentos de ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar duas visitas clínicas em 14 dias
- Nasceu com condições de saúde que tornariam os procedimentos inseguros
- Nascido antes de 36 e 0 dias de gestação
- Tomou uma droga esteróide desde o nascimento
- Objetos metálicos ou eletrônicos implantados que tornam a ressonância magnética insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de fração de sinal de gordura do tecido adiposo marrom entre ambiente termoneutro e frio moderado
Prazo: 14 dias
|
A diferença na fração de sinal de gordura dos bebês (proporção de lipídios para água, expressa como uma porcentagem), avaliada por ressonância magnética, entre um ambiente termoneutro e uma exposição leve ao frio.
|
14 dias
|
Diferença de gasto de energia entre ambiente termoneutro e frio moderado
Prazo: 14 dias
|
A diferença no gasto energético dos bebês (expresso em quilocalorias por dia), avaliado por calorimetria ambiente, entre um ambiente termoneutro e uma exposição ao frio moderado.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença de volume de tecido adiposo marrom entre mães inscritas em intervenção pré-natal
Prazo: 1 dia
|
Como objetivo auxiliar do estudo, examinaremos a diferença no volume de tecido adiposo marrom dos bebês (expresso em centímetros cúbicos), avaliado por ressonância magnética, entre bebês nascidos de mães inscritas em uma intervenção de manutenção de peso pré-natal (R01DK124806) e crianças nascidas de mães que procuram atendimento pré-natal de rotina.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily W Flanagan, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2021-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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