Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effektiviteten af ​​hybridsystemer ("topping off") versus rigid spinal fusion i lumbal fusionskirurgi: En dobbeltcenteret, prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15. september 2015 opdateret af: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Effektiviteten af ​​hybridsystemer ("topping off") sammenlignet med stiv spondylodese i fusionskirurgi af lændehvirvelsøjlen: Et prospektivt, randomiseret, bicentrisk pilotstudie ("CD HORIZON BalanC™)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur plus fleksibel spondylodese af det overordnede tilstødende segment (CD HORIZON BalanC™ Producent: Medtronic)

Styring:

Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Juridisk handleevne
  • Alder ≥ 30 år
  • Indikation for monosegmental lumbal spine fusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteochondrose Modic grad I-III [20][21][22] eller spondylolistese Meyerding grad I-III.
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den tilsigtede fusion uden tegn på ustabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Motorisk underskud
  • Cauda equina syndrom
  • Tidligere kirurgisk indgreb i lændehvirvelsøjlen
  • Relevant perifer neuropati
  • Akut denervering efter en radikulopati
  • Skoliose med Cobb-vinkel større end 25°
  • Spondylolistese > Meyerding grad III
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den påtænkte fusion med tegn på ustabilitet (for definition, se inklusionskriterier)
  • Ingen radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den påtænkte fusion (for definition, se inklusionskriterier)
  • Radiologiske tegn på degeneration i det tilstødende segment af den påtænkte fusion med >Fujiwara grad II [15] eller >Pfirrmann grad IV [14]
  • Tegn på ustabilitet i ethvert andet lændehvirvelsegment end det, der gennemgår fusion
  • Generel kontraindikation for elektiv lænderygkirurgi
  • Patologisk fraktur
  • Osteoporose med patologisk fraktur
  • Aktiv systemisk infektion
  • Gigtsygdom
  • Sygdom i knoglemetabolisme (f. Pagets sygdom)
  • Knoglemetastase
  • Lokal infektion fokus lændehvirvelsøjlen
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Kronisk iskæmi Fontaine klassifikation IIb-IV
  • Svær hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller blodfortyndende behandling
  • Kortisonindtag mere end en måned inden for de sidste 12 måneder før randomisering
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 30 dage før randomisering
  • Kendt allergi eller intolerance over for implantaterne
  • Afhængighed af efterforsker
  • Manglende kendskab til det tyske sprog
  • Anbringelse i en institution efter statslig eller juridisk rådgivning
  • Manglende retsevne
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PLIF
Kontrolgruppen vil modtage en monosegmental posterior lumbal spine fusion med et intervertebralt bur (PLIF).
Enhed: Solera™ Medtronic
Kontrolgruppen vil modtage en monosegmental posterior lumbal spine fusion med et intervertebralt bur (PLIF). Solera™ Medtronic
Andet: Hybridsystem (PLIF + fleksibelt pedikelskruesystem over
Interventionsgruppen vil modtage et hybridsystem med en PLIF og et fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen.
Enhed: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Interventionsgruppen vil modtage et hybridsystem med en PLIF og et fleksibelt pedikelskruesystem over fusionen. Kirurgi vil blive udført med følgende enheder:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i underscore af fysisk smerte og fysisk funktion i ODI-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MCS og individuelle dimensioner og underskalaer af SF-36™
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ortho-6-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Solera™ Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner