- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05522140
Afprøvning af en naturbaseret Socila-intervention mod ensomhed: RECETAS-PRG-forsøget (RECETAS)
Test af effektiviteten af en naturbaseret social intervention på ensomhed blandt ensomme voksne i Prag - et randomiseret kontrolleret forsøg
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europæisk projekt (H2020 nr. 945095), der har til formål at reducere ensomhed ved at forbinde ensomme befolkning med naturbaserede sociale aktiviteter gennem en gruppebaseret intervention .
Baggrund: Ensomhed er en persons egen opfattelse, når hans/hendes behov for tilfredsstillende social kontakt og relationer ikke er opfyldt. Følelsen af ensomhed kan opleves selv af en person, der er omgivet af mennesker. RECETAS sigter mod at designe og teste naturbaseret socila itervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.
Mål: at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI om ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos sårbare mennesker i Prag-området, der lider heraf sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og ved 6-, og 12 måneder efter randomisering.
En pilotundersøgelse blev udført fra maj til juni 2022 forud for undersøgelsens start i januar 2023. Hovedformålet med pilotundersøgelsen var at identificere barrierer og hindringer for selve forsøget.
Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inklusive en procesevaluering baseret på Medicinsk Sundhedsråds vejledning, en indlejret kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering.
Deltagerne vil hovedsageligt blive rekrutteret fra primære plejemiljøer (sundhed og social), organisationer i tredje sektor, samfundsgrupper og frivillige organisationer. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme efter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrolarme. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et projekt, der adresserer ensomhed og den rolle, som naturbaseret social recept (NBSP) spiller for at reducere den. Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon-forskning og innovation under tilskudsaftale nr. 945094. Mere information på: https://recetasproject.eu/
Baggrund: Ensomhed er en persons egen opfattelse, når hans/hendes behov for tilfredsstillende social kontakt og relationer ikke er opfyldt. Følelsen af ensomhed kan opleves selv af en person, der er omgivet af mennesker. Ensomhed er en helbredstilstand, der kan ændres, og som er potentielt farlig for helbredet og kan reducere folks levetid. I Europa følte 30 millioner mennesker, europæiske voksne sig ofte ensomme.
Social recept er en ikke-medicinsk tilgang, der har til formål at forbinde mennesker med samfundet gennem sociale udendørsaktiviteter for at forbedre deres velvære. NBSP er en intervention, hvor naturbaserede sociale aktiviteter forbinder mennesker, steder og institutioner, der danner stærke sociale netværk og forbindelser. Naturbaserede aktiviteter kan facilitere en dynamisk proces og sociale interaktioner og kan dermed bidrage til at mindske følelsen af ensomhed. Vi vil designe og teste naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks byområder: Barcelona, Helsinki, Prag, Cuenca i Ecuador og Melbourne.
Mål: at vurdere effektiviteten af en 10-ugers NBSI om ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos sårbare mennesker i Prag-området, der lider heraf sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og ved 6-, og 12 måneder efter randomisering.
En pilotundersøgelse blev udført fra maj til juni 2022 forud for undersøgelsens start i januar 2023. Hovedformålet med pilotundersøgelsen var at identificere barrierer og hindringer for selve forsøget.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive brugt til at vurdere effekten af NBSI på at reducere følelsen af ensomhed. RCT vil bruge en blandet metode til at indsamle kvnatitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske deltagernes og professionelles erfaringer. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-projekt. Charles University leder implementeringen af RECETAS-PRG og er ansvarlig for rekrutteringsprocessen, interventionen, vurderingen, evalueringen, dataanalysen og den kvalitative del af undersøgelsen.
Rekruttering vil ske i samarbejde med Center of Longevity and Long-Term Care, Det Tjekkiske Alzheimerselskab, praktiserende læger og andre ambulante speciallæger samt hjemmeplejeorganisationer baseret på et langsigtet fokus på målgruppen. Deltagerne vil hovedsageligt blive rekrutteret fra primære plejemiljøer (sundhed og social), organisationer i tredje sektor, samfundsgrupper og frivillige organisationer. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme (158 hver): NBSP interventionsarm og kontrolarm. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Interventionen er en teori-informeret, multi-komponent, multi-level, adfærdsmæssigt baseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede facilitatorer. Interventionsmodellen er tilpasset fra "Vennekredsen"-metoden udviklet af Helsinky Universitet af Pitkälä KH et al. Den består af: a) individualiseret session med facilitatorer (en-til-en); b) gruppebaseret program (5-15 personer) i 9 sessioner, en gang, inklusive naturbaserede aktiviteter i det område, deltagerne har valgt. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje og liste over naturbaserede aktiviteter, der er tilgængelige i deres område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prag, Tjekkiet
- Charles University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke på tjekkisk
18 år eller derover:
- ældre voksne (60+) med risiko for social isolation og ensomhed el
- familieplejere (18+) af hjemmeboende sårbare ældre voksne og personer med demens truet af tid, samt pleje, der er nødvendig for at støtte sårbare ældre mennesker og deres pårørende eller
- dyader med/uden MCI hos en af disse ældre voksne (60+), der bor hjemme med risiko for social isolation og ensomhed.
- Oplever i øjeblikket ensomhed ifølge screeningsspørgsmålet "Lider du af ensomhed?"
- Er villig til at gennemgå studiemåling.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå udendørs på grund af dårlig mobilitet eller alvorlige sygdomme.
- Dårlig hørelse eller syn, hvis det forhindrer dem i at deltage i gruppens dynamik og aktiviteter i naturen.
- Svær, moderat eller mild kognitiv tilbagegang.
- Eventuelle psykiske lidelser, der kan forstyrre gruppedynamikken.
- Alvorlig sygdom med dårlig prognose < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen vil gennemgå følgende trin:
|
Naturbaseret social ordination er en multikomponent, multi-level, adfærdsbaseret kompleks intervention, der anvendes af facilitatorer efter en specifik træning. Det omfatter: en psykosocial komponent og naturbaserede aktiviteter. Den psykosociale komponent er tilpasset fra gruppedynamikken i "Vennekreds"-metoden fokuseret på ensomhed (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle kontekst i Prag og målgruppen (deltagere) af voksne, der bor i Prag. Deltagerne starter med en individuel session og mødes derefter en gang om ugen i to timer i 10 uger. Ved det første møde sammen vælger deltagerne de naturbaserede aktiviteter, de ønsker at gennemføre, gennem en samskabt menu. |
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje, som er en liste over samfundsressourcer i byen (Prag).
Sædvanlig pleje er en passende sammenligning frem for placebo for komplekse indgreb
|
Social ordination som eksisterende i sædvanlig pleje plus en skriftlig menu med oversigt over naturbaserede aktiviteter i området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
|
Ændring i ensomhed.
De Jong Gierveld ensomhedsskala (minimum 0 (bedst) og maksimalt 11 (værst))
|
Post-intervention (10 uger)
|
|
15d instrument til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimum 0 (værst) og maksimalt 1 (bedst).
15D vil blive brugt som et indeks (0 til 1), og ændringerne i forskellige 15 dimensioner vil også blive undersøgt.
|
Post-intervention (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Wellbeing Scale af Routasalo et al. 2009
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i psykologisk velvære.Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (bedst).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ur tegning test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i den udøvende funktion.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (bedst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 10 (bedst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet.
Minimum 1 (dårligst) og maksimum 3 (bedst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i depression.
Minimum 0 (bedst) og maksimum 15 (dårligst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Ændring i sociale netværk.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 5 (bedst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsøkonomiske analyser.
Udgifter til sundhedsydelser med EQ5D-5L
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteret mål for evner og velvære for voksne
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Naturforbindelsesindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forholdet til naturen.
Min = 1 Max = 7.
Højere score indikerer stærkere tilknytning til naturen
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
15d instrument til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimum 0 (værst) og maksimalt 1 (bedst).
15D vil blive brugt som et indeks (0 til 1), og ændringerne i forskellige 15 dimensioner vil også blive undersøgt.
|
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Ændring i ensomhed.
De Jong Gierveld ensomhedsskala (minimum 0 (bedst) og maksimalt 11 (værst))
|
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 945095 PRG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .