Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en naturbaseret Socila-intervention mod ensomhed: RECETAS-PRG-forsøget (RECETAS)

26. februar 2025 opdateret af: Vladimíra Dostálová

Test af effektiviteten af ​​en naturbaseret social intervention på ensomhed blandt ensomme voksne i Prag - et randomiseret kontrolleret forsøg

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europæisk projekt (H2020 nr. 945095), der har til formål at reducere ensomhed ved at forbinde ensomme befolkning med naturbaserede sociale aktiviteter gennem en gruppebaseret intervention .

Baggrund: Ensomhed er en persons egen opfattelse, når hans/hendes behov for tilfredsstillende social kontakt og relationer ikke er opfyldt. Følelsen af ​​ensomhed kan opleves selv af en person, der er omgivet af mennesker. RECETAS sigter mod at designe og teste naturbaseret socila itervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks forskellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette give en evidensbaseret tilgang til brug af social ordination til at håndtere ensomhed.

Mål: at vurdere effektiviteten af ​​en 10-ugers NBSI om ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos sårbare mennesker i Prag-området, der lider heraf sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og ved 6-, og 12 måneder efter randomisering.

En pilotundersøgelse blev udført fra maj til juni 2022 forud for undersøgelsens start i januar 2023. Hovedformålet med pilotundersøgelsen var at identificere barrierer og hindringer for selve forsøget.

Metoder: Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inklusive en procesevaluering baseret på Medicinsk Sundhedsråds vejledning, en indlejret kvalitativ undersøgelse og en sundhedsøkonomisk evaluering.

Deltagerne vil hovedsageligt blive rekrutteret fra primære plejemiljøer (sundhed og social), organisationer i tredje sektor, samfundsgrupper og frivillige organisationer. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme efter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrolarme. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et projekt, der adresserer ensomhed og den rolle, som naturbaseret social recept (NBSP) spiller for at reducere den. Dette projekt har modtaget støtte fra Den Europæiske Unions Horizon-forskning og innovation under tilskudsaftale nr. 945094. Mere information på: https://recetasproject.eu/

Baggrund: Ensomhed er en persons egen opfattelse, når hans/hendes behov for tilfredsstillende social kontakt og relationer ikke er opfyldt. Følelsen af ​​ensomhed kan opleves selv af en person, der er omgivet af mennesker. Ensomhed er en helbredstilstand, der kan ændres, og som er potentielt farlig for helbredet og kan reducere folks levetid. I Europa følte 30 millioner mennesker, europæiske voksne sig ofte ensomme.

Social recept er en ikke-medicinsk tilgang, der har til formål at forbinde mennesker med samfundet gennem sociale udendørsaktiviteter for at forbedre deres velvære. NBSP er en intervention, hvor naturbaserede sociale aktiviteter forbinder mennesker, steder og institutioner, der danner stærke sociale netværk og forbindelser. Naturbaserede aktiviteter kan facilitere en dynamisk proces og sociale interaktioner og kan dermed bidrage til at mindske følelsen af ​​ensomhed. Vi vil designe og teste naturbaseret social intervention (NBSI), der er gruppebaseret og inkluderer adgang til naturen som en hovedkomponent. Testen vil blive udført i seks byområder: Barcelona, ​​Helsinki, Prag, Cuenca i Ecuador og Melbourne.

Mål: at vurdere effektiviteten af ​​en 10-ugers NBSI om ensomhed og sundhedsrelateret livskvalitet hos sårbare mennesker i Prag-området, der lider heraf sammenlignet med sædvanlig social- og sundhedspleje efter intervention og ved 6-, og 12 måneder efter randomisering.

En pilotundersøgelse blev udført fra maj til juni 2022 forud for undersøgelsens start i januar 2023. Hovedformålet med pilotundersøgelsen var at identificere barrierer og hindringer for selve forsøget.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​NBSI på at reducere følelsen af ​​ensomhed. RCT vil bruge en blandet metode til at indsamle kvnatitativ information til at vurdere de vigtigste resultater og kvalitative metoder til at udforske deltagernes og professionelles erfaringer. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-projekt. Charles University leder implementeringen af ​​RECETAS-PRG og er ansvarlig for rekrutteringsprocessen, interventionen, vurderingen, evalueringen, dataanalysen og den kvalitative del af undersøgelsen.

Rekruttering vil ske i samarbejde med Center of Longevity and Long-Term Care, Det Tjekkiske Alzheimerselskab, praktiserende læger og andre ambulante speciallæger samt hjemmeplejeorganisationer baseret på et langsigtet fokus på målgruppen. Deltagerne vil hovedsageligt blive rekrutteret fra primære plejemiljøer (sundhed og social), organisationer i tredje sektor, samfundsgrupper og frivillige organisationer. I alt 316 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to arme (158 hver): NBSP interventionsarm og kontrolarm. Alle vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Interventionen er en teori-informeret, multi-komponent, multi-level, adfærdsmæssigt baseret kompleks intervention, der kræver en specifik træning for at forberede facilitatorer. Interventionsmodellen er tilpasset fra "Vennekredsen"-metoden udviklet af Helsinky Universitet af Pitkälä KH et al. Den består af: a) individualiseret session med facilitatorer (en-til-en); b) gruppebaseret program (5-15 personer) i 9 sessioner, en gang, inklusive naturbaserede aktiviteter i det område, deltagerne har valgt. Kontrolgruppedeltagere vil modtage sædvanlig pleje og liste over naturbaserede aktiviteter, der er tilgængelige i deres område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prag, Tjekkiet
        • Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give informeret samtykke på tjekkisk
  2. 18 år eller derover:

    1. ældre voksne (60+) med risiko for social isolation og ensomhed el
    2. familieplejere (18+) af hjemmeboende sårbare ældre voksne og personer med demens truet af tid, samt pleje, der er nødvendig for at støtte sårbare ældre mennesker og deres pårørende eller
    3. dyader med/uden MCI hos en af ​​disse ældre voksne (60+), der bor hjemme med risiko for social isolation og ensomhed.
  3. Oplever i øjeblikket ensomhed ifølge screeningsspørgsmålet "Lider du af ensomhed?"
  4. Er villig til at gennemgå studiemåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gå udendørs på grund af dårlig mobilitet eller alvorlige sygdomme.
  2. Dårlig hørelse eller syn, hvis det forhindrer dem i at deltage i gruppens dynamik og aktiviteter i naturen.
  3. Svær, moderat eller mild kognitiv tilbagegang.
  4. Eventuelle psykiske lidelser, der kan forstyrre gruppedynamikken.
  5. Alvorlig sygdom med dårlig prognose < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Interventionsarmen vil gennemgå følgende trin:

  1. Grupper på 5-15 personer, som bor i Prag. To uddannede facilitatorer støtter gruppedynamikken, der fremmer empowerment.
  2. Hver deltager vil gennemgå en individuel session med facilitatoren(e) med det formål at opbygge relationer og tillid og lære deltagernes forventninger og karakteristika at kende.
  3. 9 gruppeaktiviteter med det formål at fremme tilgængelighed og engagement i de natur- og udendørsaktiviteter, der findes i deres by. Samarbejdende kortlægning af naturbaserede samfundsaktiviteter vil lede gruppen til aktiviteter, de ønsker at nærme sig og teste.

Naturbaseret social ordination er en multikomponent, multi-level, adfærdsbaseret kompleks intervention, der anvendes af facilitatorer efter en specifik træning. Det omfatter: en psykosocial komponent og naturbaserede aktiviteter. Den psykosociale komponent er tilpasset fra gruppedynamikken i "Vennekreds"-metoden fokuseret på ensomhed (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle kontekst i Prag og målgruppen (deltagere) af voksne, der bor i Prag. Deltagerne starter med en individuel session og mødes derefter en gang om ugen i to timer i 10 uger.

Ved det første møde sammen vælger deltagerne de naturbaserede aktiviteter, de ønsker at gennemføre, gennem en samskabt menu.

Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolarmen, vil modtage sædvanlig pleje, som er en liste over samfundsressourcer i byen (Prag). Sædvanlig pleje er en passende sammenligning frem for placebo for komplekse indgreb
Social ordination som eksisterende i sædvanlig pleje plus en skriftlig menu med oversigt over naturbaserede aktiviteter i området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
Ændring i ensomhed. De Jong Gierveld ensomhedsskala (minimum 0 (bedst) og maksimalt 11 (værst))
Post-intervention (10 uger)
15d instrument til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Post-intervention (10 uger)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum 0 (værst) og maksimalt 1 (bedst). 15D vil blive brugt som et indeks (0 til 1), og ændringerne i forskellige 15 dimensioner vil også blive undersøgt.
Post-intervention (10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Wellbeing Scale af Routasalo et al. 2009
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i psykologisk velvære.Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (bedst).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ur tegning test
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den udøvende funktion. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (bedst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 10 (bedst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet. Minimum 1 (dårligst) og maksimum 3 (bedst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i depression. Minimum 0 (bedst) og maksimum 15 (dårligst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sociale netværk. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 5 (bedst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sundhedsøkonomiske analyser. Udgifter til sundhedsydelser med EQ5D-5L
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret mål for evner og velvære for voksne
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Naturforbindelsesindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forholdet til naturen. Min = 1 Max = 7. Højere score indikerer stærkere tilknytning til naturen
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
15d instrument til sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum 0 (værst) og maksimalt 1 (bedst). 15D vil blive brugt som et indeks (0 til 1), og ændringerne i forskellige 15 dimensioner vil også blive undersøgt.
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 vare
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning
Ændring i ensomhed. De Jong Gierveld ensomhedsskala (minimum 0 (bedst) og maksimalt 11 (værst))
Baseline (før intervention), 6- og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner