- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05522140
Testen einer naturbasierten Socila-Intevention gegen Einsamkeit: die RECETAS-PRG-Studie (RECETAS)
Testen der Wirksamkeit einer naturbasierten sozialen Intervention zur Einsamkeit unter einsamen Erwachsenen in Prag – eine randomisierte kontrollierte Studie
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) ist ein europäisches Projekt (H2020 Nr. 945095), das darauf abzielt, die Einsamkeit zu verringern, indem einsame Menschen durch eine gruppenbasierte Intervention mit naturbasierten sozialen Aktivitäten verbunden werden .
Hintergrund: Einsamkeit ist die eigene Wahrnehmung einer Person, wenn ihr Bedürfnis nach befriedigenden sozialen Kontakten und Beziehungen nicht befriedigt wird. Das Gefühl der Einsamkeit kann sogar von einer Person erfahren werden, die von Menschen umgeben ist. RECETAS zielt darauf ab, eine naturbasierte Sozialhilfe (NBSI) zu entwerfen und zu testen, die gruppenbasiert ist und den Zugang zur Natur als Hauptkomponente beinhaltet. Die Tests werden in sechs verschiedenen Städten durchgeführt: Barcelona, Helsinki, Prag, Marseille, Cuenca in Ecuador und Melbourne. Wenn dies erfolgreich ist, wird dies einen evidenzbasierten Ansatz für die Verwendung sozialer Verschreibungen zur Bekämpfung von Einsamkeit bieten.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines 10-wöchigen NBSI auf Einsamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gefährdeten Menschen im Raum Prag, die darunter leiden, im Vergleich zur üblichen Sozial- und Gesundheitsversorgung bei der Postintervention und bei 6-, und 12 Monate nach Randomisierung.
Vor Beginn der Studie im Januar 2023 wurde von Mai bis Juni 2022 eine Pilotstudie durchgeführt. Das Hauptziel der Pilotstudie war es, Barrieren und Hindernisse für die Durchführung der Studie selbst zu identifizieren.
Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einschließlich einer Prozessevaluation basierend auf den Leitlinien des Medical Health Council, einer verschachtelten qualitativen Studie und einer gesundheitsökonomischen Evaluation.
Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus Einrichtungen der Grundversorgung (Gesundheit und Soziales), Organisationen des dritten Sektors, Gemeindegruppen und Freiwilligenorganisationen rekrutiert. Insgesamt 316 Teilnehmer werden nach der Basisbewertung zufällig zwei Armen zugeteilt: NBSI-Behandlung und Kontrollarme. Alle von ihnen werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) ist ein Projekt, das sich mit Einsamkeit und der Rolle naturbasierter sozialer Vorschriften (NBSP) zu ihrer Verringerung befasst. Dieses Projekt wurde im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 945094 von Horizon Research and Innovation der Europäischen Union finanziert. Weitere Informationen unter: https://recetasproject.eu/
Hintergrund: Einsamkeit ist die eigene Wahrnehmung einer Person, wenn ihr Bedürfnis nach befriedigenden sozialen Kontakten und Beziehungen nicht befriedigt wird. Das Gefühl der Einsamkeit kann sogar von einer Person erfahren werden, die von Menschen umgeben ist. Einsamkeit ist ein modifizierbarer Gesundheitszustand, der potenziell gesundheitsgefährdend ist und die Lebensspanne von Menschen verkürzen kann. In Europa fühlten sich 30 Millionen Europäer häufig einsam.
Soziale Verschreibung ist ein nicht-medizinischer Ansatz, der darauf abzielt, Menschen durch soziale Outdoor-Aktivitäten mit der Gemeinschaft zu verbinden, um ihr Wohlbefinden zu verbessern. NBSP ist eine Intervention, bei der naturbasierte soziale Aktivitäten Menschen, Orte und Institutionen verbinden, die starke soziale Netzwerke und Verbindungen bilden. Naturbasierte Aktivitäten können einen dynamischen Prozess und soziale Interaktionen ermöglichen und so dazu beitragen, Einsamkeitsgefühle zu reduzieren. Wir werden eine naturbasierte soziale Intervention (NBSI) entwerfen und testen, die gruppenbasiert ist und den Zugang zur Natur als Hauptkomponente beinhaltet. Die Tests werden in sechs städtischen Gebieten durchgeführt: Barcelona, Helsinki, Prag, Cuenca in Ecuador und Melbourne.
Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines 10-wöchigen NBSI auf Einsamkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gefährdeten Menschen im Raum Prag, die darunter leiden, im Vergleich zur üblichen Sozial- und Gesundheitsversorgung bei der Postintervention und bei 6-, und 12 Monate nach Randomisierung.
Vor Beginn der Studie im Januar 2023 wurde von Mai bis Juni 2022 eine Pilotstudie durchgeführt. Das Hauptziel der Pilotstudie war es, Barrieren und Hindernisse für die Durchführung der Studie selbst zu identifizieren.
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird verwendet, um die Wirkung von NBSI auf die Verringerung von Einsamkeitsgefühlen zu bewerten. Die RCT wird einen Mixed-Method-Ansatz verwenden, bei dem quantitative Informationen gesammelt werden, um die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten, und qualitative Methoden, um die Erfahrungen der Teilnehmer und Fachleute zu untersuchen. ISGlobal koordiniert das Gesamtprojekt RECETAS. Die Karlsuniversität leitet die Implementierung des RECETAS-PRG und ist verantwortlich für den Rekrutierungsprozess, die Intervention, die Bewertung, die Auswertung, die Datenanalyse und den qualitativen Teil der Studie.
Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Langlebigkeit und Langzeitpflege, der Tschechischen Alzheimer-Gesellschaft, Hausärzten und anderen ambulanten Spezialisten sowie Organisationen der häuslichen Pflege, basierend auf einer langfristigen Ausrichtung auf die Zielgruppe. Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus Einrichtungen der Grundversorgung (Gesundheit und Soziales), Organisationen des dritten Sektors, Gemeindegruppen und Freiwilligenorganisationen rekrutiert. Insgesamt 316 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme (jeweils 158) eingeteilt: NBSP-Interventionsarm und Kontrollarm. Alle von ihnen werden gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Die Intervention ist eine theoriegeleitete, mehrkomponentige, mehrstufige, verhaltensbasierte, komplexe Intervention, die eine spezifische Schulung zur Vorbereitung der Moderatoren erfordert. Das Interventionsmodell ist an die „Circle of Friends“-Methodik angelehnt, die von der Universität Helsinky von Pitkälä KH et al. entwickelt wurde. Es besteht aus: a) individueller Sitzung mit Moderatoren (eins-zu-eins); b) gruppenbasiertes Programm (5-15 Personen) für 9 Sitzungen, eine nach Belieben, einschließlich naturbezogener Aktivitäten in dem von den Teilnehmern gewählten Gebiet. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung und eine Liste der in ihrer Region verfügbaren naturbasierten Aktivitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Prag, Tschechien
- Charles University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung auf Tschechisch zu erteilen
Ab 18 Jahren:
- ältere Erwachsene (60+) mit dem Risiko sozialer Isolation und Einsamkeit bzw
- pflegende Angehörige (18+) von zu Hause lebenden schutzbedürftigen älteren Erwachsenen und Menschen mit Demenz, die durch Zeitbelastung sowie Pflegemanagement zur Unterstützung schutzbedürftiger älterer Menschen und ihrer Betreuer bzw
- Dyaden mit/ohne MCI eines dieser älteren Erwachsenen (60+), die zu Hause leben und von sozialer Isolation und Einsamkeit bedroht sind.
- Derzeit Einsamkeitserfahrung gemäß der Screening-Frage „Leiden Sie unter Einsamkeit?“
- Bereit, sich einer Studienmessung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund eingeschränkter Mobilität oder schwerer Erkrankungen nicht in der Lage, ins Freie zu gehen.
- Schlechtes Hör- oder Sehvermögen, falls es sie daran hindert, an der Gruppendynamik und Aktivitäten in der Natur teilzunehmen.
- Schwerer, mäßiger oder leichter kognitiver Rückgang.
- Alle psychischen Störungen, die die Gruppendynamik beeinträchtigen könnten.
- Schwere Erkrankung mit schlechter Prognose < 6 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Der Interventionsarm wird folgenden Schritten unterzogen:
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Naturbasiertes soziales Verschreiben ist eine mehrkomponentige, mehrstufige, verhaltensbasierte komplexe Intervention, die von Moderatoren nach einem spezifischen Training angewendet wird. Es umfasst: eine psychosoziale Komponente und naturbezogene Aktivitäten. Die psychosoziale Komponente ist aus der Gruppendynamik der „Freundeskreis“-Methodik mit Fokus auf Einsamkeit (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) adaptiert, angepasst an den kulturellen Kontext von Prag und die Zielgruppe (Teilnehmer) von Erwachsenen, die in Prag leben. Die Teilnehmer beginnen mit einer Einzelsitzung und treffen sich dann 10 Wochen lang einmal pro Woche für zwei Stunden. Beim ersten gemeinsamen Treffen wählen die Teilnehmer anhand eines gemeinsam erstellten Menüs die naturbasierten Aktivitäten aus, die sie durchführen möchten. |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Teilnehmer, die zufällig dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten die übliche Betreuung, die eine Liste von Gemeinschaftsressourcen in der Stadt (Prag) ist.
Bei komplexen Eingriffen ist die übliche Versorgung eher ein angemessener Vergleich als ein Placebo
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Soziale Verschreibung wie in der üblichen Pflege vorhanden plus ein schriftliches Menü mit der Liste der naturbasierten Aktivitäten in der Umgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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De Jong Gierveld Einsamkeitskala 11 Artikel
Zeitfenster: Nach der Intervention (10 Wochen)
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Veränderung der Einsamkeit.
De Jong Gierveld Einsamkeitskala (mindestens 0 (am besten) und maximal 11 (schlimmste))
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Nach der Intervention (10 Wochen)
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15d Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Intervention (10 Wochen)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Mindestens 0 (schlimmste) und maximal 1 (am besten).
15D wird als Index (0 bis 1) verwendet, und die Änderungen in verschiedenen 15 Dimensionen werden ebenfalls untersucht.
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Nach der Intervention (10 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychological Wellbeing Scale von Routasalo et al. 2009
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens. Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 1 (am besten).
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Uhr zeichnen Test
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wechsel in der Exekutivfunktion.
Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 6 (am besten)
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Instrumentelle Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens.
Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 10 (am besten)
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität.
Minimum 1 (am schlechtesten) und Maximum 3 (am besten)
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Depressionen ändern.
Minimum 0 (am besten) und Maximum 15 (am schlechtesten)
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Lübben Social Network Scale
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung im sozialen Netzwerk.
Minimum 0 (am schlechtesten) und Maximum 5 (am besten)
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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EURO-QOL 5D-5L
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsökonomische Analysen.
Kosten für Gesundheitsleistungen mit EQ5D-5L
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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ICEpop-Fähigkeitsmessung für Erwachsene (ICECAP-A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Selbstberichtetes Maß für das Wohlbefinden von Erwachsenen
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Naturverbindungsindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beziehung zur Natur.
Min. = 1 Max. = 7.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verbundenheit mit der Natur hin
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Von der Grundlinie bis 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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15d Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie (vor der Intervention), 6- und 12 Monate nachverfolgen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Mindestens 0 (schlimmste) und maximal 1 (am besten).
15D wird als Index (0 bis 1) verwendet, und die Änderungen in verschiedenen 15 Dimensionen werden ebenfalls untersucht.
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Basislinie (vor der Intervention), 6- und 12 Monate nachverfolgen
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De Jong Gierveld Einsamkeitskala 11 Artikel
Zeitfenster: Basislinie (vor der Intervention), 6- und 12 Monate nachverfolgen
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Veränderung der Einsamkeit.
De Jong Gierveld Einsamkeitskala (mindestens 0 (am besten) und maximal 11 (schlimmste))
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Basislinie (vor der Intervention), 6- und 12 Monate nachverfolgen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 945095 PRG
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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