- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05522140
Testowanie opartej na przyrodzie metody Socila na samotność: badanie RECETAS-PRG (RECETAS)
Testowanie skuteczności interwencji społecznej opartej na przyrodzie na samotność wśród samotnych dorosłych w Pradze - randomizowana, kontrolowana próba
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to europejski projekt (H2020 nr 945095), którego celem jest zmniejszenie samotności poprzez powiązanie samotnych ludzi z działaniami społecznymi opartymi na przyrodzie poprzez interwencję grupową .
Wstęp: Samotność jest własnym postrzeganiem osoby, gdy jej potrzeba zaspokojenia kontaktów społecznych i relacji nie jest zaspokojona. Poczucie osamotnienia może odczuwać nawet osoba otoczona ludźmi. RECETAS ma na celu zaprojektowanie i przetestowanie opartej na przyrodzie socila itervention (NBSI), która jest oparta na grupach i obejmuje dostęp do przyrody jako główny składnik. Testy zostaną przeprowadzone w sześciu różnych miastach: Barcelonie, Helsinkach, Pradze, Marsylii, Cuenca w Ekwadorze i Melbourne. Jeśli się powiedzie, zapewni to oparte na dowodach podejście do stosowania recept społecznych w celu rozwiązania problemu samotności.
Cele: ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI na samotność i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób wymagających szczególnego traktowania w rejonie Pragi cierpiących na nią w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną po interwencji oraz w 6-, 12 miesięcy po randomizacji.
Badanie pilotażowe przeprowadzono od maja do czerwca 2022 r. przed rozpoczęciem badania w styczniu 2023 r. Głównym celem badania pilotażowego była identyfikacja barier i przeszkód w przeprowadzeniu samego badania.
Metody: Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) obejmującym ocenę procesu w oparciu o wytyczne Medical Health Council, zagnieżdżone badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia.
Uczestnicy będą rekrutowani głównie z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (zdrowotnej i społecznej), organizacji trzeciego sektora, grup społecznych i organizacji wolontariuszy. Łącznie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion po ocenie wyjściowej: leczenie NBSI i ramiona kontrolne. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to projekt, który dotyczy samotności i roli społecznej recepty opartej na naturze (NBSP) w jej zmniejszaniu. Projekt ten otrzymał finansowanie z programu badań i innowacji Horyzont Unii Europejskiej w ramach umowy o dotację nr 945094. Więcej informacji na: https://recetasproject.eu/
Wstęp: Samotność jest własnym postrzeganiem osoby, gdy jej potrzeba zaspokojenia kontaktów społecznych i relacji nie jest zaspokojona. Poczucie osamotnienia może odczuwać nawet osoba otoczona ludźmi. Samotność jest modyfikowalnym stanem zdrowia, który jest potencjalnie niebezpieczny dla zdrowia i może skrócić życie ludzi. W Europie 30 milionów dorosłych Europejczyków często czuło się samotnych.
Recepta społeczna to niemedyczne podejście, którego celem jest łączenie ludzi ze społecznością poprzez społeczne zajęcia na świeżym powietrzu w celu poprawy ich samopoczucia. NBSP to interwencja, w której działania społeczne oparte na przyrodzie łączą ludzi, miejsca i instytucje, tworząc silne sieci i powiązania społeczne. Działania oparte na przyrodzie mogą ułatwiać dynamiczny proces i interakcje społeczne, a tym samym mogą przyczynić się do zmniejszenia poczucia samotności. Zaprojektujemy i przetestujemy interwencję społeczną opartą na przyrodzie (NBSI), która jest oparta na grupach i obejmuje dostęp do przyrody jako główny składnik. Testy zostaną przeprowadzone w sześciu obszarach miejskich: Barcelonie, Helsinkach, Pradze, Cuenca w Ekwadorze i Melbourne.
Cele: ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI na samotność i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób wymagających szczególnego traktowania w rejonie Pragi cierpiących na nią w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną po interwencji oraz w 6-, 12 miesięcy po randomizacji.
Badanie pilotażowe przeprowadzono od maja do czerwca 2022 r. przed rozpoczęciem badania w styczniu 2023 r. Głównym celem badania pilotażowego była identyfikacja barier i przeszkód w przeprowadzeniu samego badania.
Metody: Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zostanie wykorzystana do oceny wpływu NBSI na zmniejszenie poczucia osamotnienia. RCT zastosuje podejście oparte na metodach mieszanych, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników oraz metody jakościowe w celu zbadania doświadczeń uczestników i profesjonalistów. ISGlobal koordynuje cały projekt RECETAS. Uniwersytet Karola kieruje wdrożeniem RECETAS-PRG i jest odpowiedzialny za proces rekrutacji, interwencję, ocenę, ewaluację, analizę danych i część jakościową badania.
Rekrutacja będzie prowadzona we współpracy z Centrum Długowieczności i Opieki Długoterminowej, Czeskim Towarzystwem Alzheimera, lekarzami pierwszego kontaktu i innymi specjalistami ambulatoryjnymi oraz organizacjami opieki domowej w oparciu o długoterminową koncentrację na grupie docelowej. Uczestnicy będą rekrutowani głównie z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (zdrowotnej i społecznej), organizacji trzeciego sektora, grup społecznych i organizacji wolontariuszy. Łącznie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion (po 158 w każdym): ramienia interwencyjnego NBSP i ramienia kontrolnego. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.
Interwencja jest opartą na teorii, wieloskładnikową, wielopoziomową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania facylitatorów. Model interwencji jest adaptacją metodologii „Krąg Przyjaciół” opracowanej przez Uniwersytet w Helsinkach przez Pitkälä KH i in. Polega na: a) zindywidualizowanej sesji z facylitatorami (jeden na jeden); b) program grupowy (5-15 osób) obejmujący 9 sesji po jednej, obejmujący zajęcia przyrodnicze na wybranym przez uczestników terenie. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i listę zajęć związanych z przyrodą dostępnych w ich okolicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prag, Czechy
- Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku czeskim
Wiek 18 lat lub starszy:
- osoby starsze (60+) zagrożone izolacją społeczną i samotnością lub
- opiekunowie rodzinni (18+) osób starszych wymagających szczególnej troski i osób z demencją zagrożonych obciążeniem czasu, a także zarządzanie opieką potrzebną do wspierania osób starszych wymagających szczególnej troski i ich opiekunów lub
- diady z/bez MCI jednej z tych osób starszych (60+) mieszkających w domu z ryzykiem izolacji społecznej i samotności.
- Obecnie doświadczasz samotności według pytania przesiewowego „Czy cierpisz na samotność?”
- Chęć poddania się badaniu pomiarowemu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyjścia na zewnątrz z powodu słabej mobilności lub ciężkich chorób.
- Słaby słuch lub wzrok w przypadku, gdy uniemożliwia im udział w dynamice grupy i działaniach na łonie natury.
- Ciężki, umiarkowany lub łagodny spadek funkcji poznawczych.
- Wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogą zakłócać dynamikę grupy.
- Ciężka choroba ze złym rokowaniem < 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Część interwencyjna zostanie poddana następującym krokom:
|
Receptura społeczna oparta na naturze jest wieloskładnikową, wielopoziomową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, stosowaną przez facylitatorów po określonym szkoleniu. Obejmuje: komponent psychospołeczny i działania oparte na przyrodzie. Komponent psychospołeczny jest adaptacją dynamiki grupowej metodologii „Krąg Przyjaciół” skoncentrowanej na samotności (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) dostosowanej do kontekstu kulturowego Pragi i docelowej populacji (uczestników) dorosłych mieszkających w Pradze. Uczestnicy rozpoczynają indywidualną sesję, a następnie spotykają się raz w tygodniu na dwie godziny przez 10 tygodni. Na pierwszym wspólnym spotkaniu uczestnicy wybierają zajęcia związane z przyrodą, które chcą prowadzić poprzez współtworzone menu. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę, która jest listą zasobów społeczności w mieście (Praga).
Zwykła opieka jest odpowiednim porównaniem, a nie placebo w przypadku złożonych interwencji
|
Recepty społeczne, które istnieją w ramach zwykłej opieki oraz pisemne menu z listą działań związanych z przyrodą w okolicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 przedmiot
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
|
Zmiana samotności.
DE Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (najlepszy) i maksimum 11 (najgorsze))
|
Po interwencji (10 tygodni)
|
|
15D Instrument o jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem.
Minimum 0 (najgorsze) i maksymalnie 1 (najlepsze).
15D będzie używane jako indeks (0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach zostaną również zbadane.
|
Po interwencji (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dobrostanu psychicznego Routasalo i in. 2009
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana dobrostanu psychicznego.Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy).
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana funkcji wykonawczej.
Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 6 (najlepszy)
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego.
Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 10 (najlepszy)
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana aktywności fizycznej.
Minimum 1 (najgorszy) i maksymalnie 3 (najlepszy)
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w depresji.
Minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 15 (najgorszy)
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana w sieci społecznościowej.
Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 5 (najlepszy)
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Analizy ekonomiczne zdrowia.
Koszt usług zdrowotnych z EQ5D-5L
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar zdolności ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Samodzielna miara dobrostanu zdolności dla dorosłych
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Indeks połączenia z naturą
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Związek z naturą.
Min. = 1 Maks. = 7.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek z naturą
|
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
15D Instrument o jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
|
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem.
Minimum 0 (najgorsze) i maksymalnie 1 (najlepsze).
15D będzie używane jako indeks (0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach zostaną również zbadane.
|
Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 przedmiot
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
|
Zmiana samotności.
DE Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (najlepszy) i maksimum 11 (najgorsze))
|
Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 945095 PRG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .