Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie opartej na przyrodzie metody Socila na samotność: badanie RECETAS-PRG (RECETAS)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vladimíra Dostálová

Testowanie skuteczności interwencji społecznej opartej na przyrodzie na samotność wśród samotnych dorosłych w Pradze - randomizowana, kontrolowana próba

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to europejski projekt (H2020 nr 945095), którego celem jest zmniejszenie samotności poprzez powiązanie samotnych ludzi z działaniami społecznymi opartymi na przyrodzie poprzez interwencję grupową .

Wstęp: Samotność jest własnym postrzeganiem osoby, gdy jej potrzeba zaspokojenia kontaktów społecznych i relacji nie jest zaspokojona. Poczucie osamotnienia może odczuwać nawet osoba otoczona ludźmi. RECETAS ma na celu zaprojektowanie i przetestowanie opartej na przyrodzie socila itervention (NBSI), która jest oparta na grupach i obejmuje dostęp do przyrody jako główny składnik. Testy zostaną przeprowadzone w sześciu różnych miastach: Barcelonie, Helsinkach, Pradze, Marsylii, Cuenca w Ekwadorze i Melbourne. Jeśli się powiedzie, zapewni to oparte na dowodach podejście do stosowania recept społecznych w celu rozwiązania problemu samotności.

Cele: ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI na samotność i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób wymagających szczególnego traktowania w rejonie Pragi cierpiących na nią w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną po interwencji oraz w 6-, 12 miesięcy po randomizacji.

Badanie pilotażowe przeprowadzono od maja do czerwca 2022 r. przed rozpoczęciem badania w styczniu 2023 r. Głównym celem badania pilotażowego była identyfikacja barier i przeszkód w przeprowadzeniu samego badania.

Metody: Projekt badania jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) obejmującym ocenę procesu w oparciu o wytyczne Medical Health Council, zagnieżdżone badanie jakościowe i ocenę ekonomiki zdrowia.

Uczestnicy będą rekrutowani głównie z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (zdrowotnej i społecznej), organizacji trzeciego sektora, grup społecznych i organizacji wolontariuszy. Łącznie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion po ocenie wyjściowej: leczenie NBSI i ramiona kontrolne. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) to projekt, który dotyczy samotności i roli społecznej recepty opartej na naturze (NBSP) w jej zmniejszaniu. Projekt ten otrzymał finansowanie z programu badań i innowacji Horyzont Unii Europejskiej w ramach umowy o dotację nr 945094. Więcej informacji na: https://recetasproject.eu/

Wstęp: Samotność jest własnym postrzeganiem osoby, gdy jej potrzeba zaspokojenia kontaktów społecznych i relacji nie jest zaspokojona. Poczucie osamotnienia może odczuwać nawet osoba otoczona ludźmi. Samotność jest modyfikowalnym stanem zdrowia, który jest potencjalnie niebezpieczny dla zdrowia i może skrócić życie ludzi. W Europie 30 milionów dorosłych Europejczyków często czuło się samotnych.

Recepta społeczna to niemedyczne podejście, którego celem jest łączenie ludzi ze społecznością poprzez społeczne zajęcia na świeżym powietrzu w celu poprawy ich samopoczucia. NBSP to interwencja, w której działania społeczne oparte na przyrodzie łączą ludzi, miejsca i instytucje, tworząc silne sieci i powiązania społeczne. Działania oparte na przyrodzie mogą ułatwiać dynamiczny proces i interakcje społeczne, a tym samym mogą przyczynić się do zmniejszenia poczucia samotności. Zaprojektujemy i przetestujemy interwencję społeczną opartą na przyrodzie (NBSI), która jest oparta na grupach i obejmuje dostęp do przyrody jako główny składnik. Testy zostaną przeprowadzone w sześciu obszarach miejskich: Barcelonie, Helsinkach, Pradze, Cuenca w Ekwadorze i Melbourne.

Cele: ocena skuteczności 10-tygodniowego NBSI na samotność i jakość życia związaną ze zdrowiem u osób wymagających szczególnego traktowania w rejonie Pragi cierpiących na nią w porównaniu ze zwykłą opieką społeczną i zdrowotną po interwencji oraz w 6-, 12 miesięcy po randomizacji.

Badanie pilotażowe przeprowadzono od maja do czerwca 2022 r. przed rozpoczęciem badania w styczniu 2023 r. Głównym celem badania pilotażowego była identyfikacja barier i przeszkód w przeprowadzeniu samego badania.

Metody: Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) zostanie wykorzystana do oceny wpływu NBSI na zmniejszenie poczucia osamotnienia. RCT zastosuje podejście oparte na metodach mieszanych, zbierając informacje ilościowe w celu oceny głównych wyników oraz metody jakościowe w celu zbadania doświadczeń uczestników i profesjonalistów. ISGlobal koordynuje cały projekt RECETAS. Uniwersytet Karola kieruje wdrożeniem RECETAS-PRG i jest odpowiedzialny za proces rekrutacji, interwencję, ocenę, ewaluację, analizę danych i część jakościową badania.

Rekrutacja będzie prowadzona we współpracy z Centrum Długowieczności i Opieki Długoterminowej, Czeskim Towarzystwem Alzheimera, lekarzami pierwszego kontaktu i innymi specjalistami ambulatoryjnymi oraz organizacjami opieki domowej w oparciu o długoterminową koncentrację na grupie docelowej. Uczestnicy będą rekrutowani głównie z placówek podstawowej opieki zdrowotnej (zdrowotnej i społecznej), organizacji trzeciego sektora, grup społecznych i organizacji wolontariuszy. Łącznie 316 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion (po 158 w każdym): ramienia interwencyjnego NBSP i ramienia kontrolnego. Wszyscy zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

Interwencja jest opartą na teorii, wieloskładnikową, wielopoziomową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, która wymaga specjalnego szkolenia w celu przygotowania facylitatorów. Model interwencji jest adaptacją metodologii „Krąg Przyjaciół” opracowanej przez Uniwersytet w Helsinkach przez Pitkälä KH i in. Polega na: a) zindywidualizowanej sesji z facylitatorami (jeden na jeden); b) program grupowy (5-15 osób) obejmujący 9 sesji po jednej, obejmujący zajęcia przyrodnicze na wybranym przez uczestników terenie. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i listę zajęć związanych z przyrodą dostępnych w ich okolicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Prag, Czechy
        • Charles University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku czeskim
  2. Wiek 18 lat lub starszy:

    1. osoby starsze (60+) zagrożone izolacją społeczną i samotnością lub
    2. opiekunowie rodzinni (18+) osób starszych wymagających szczególnej troski i osób z demencją zagrożonych obciążeniem czasu, a także zarządzanie opieką potrzebną do wspierania osób starszych wymagających szczególnej troski i ich opiekunów lub
    3. diady z/bez MCI jednej z tych osób starszych (60+) mieszkających w domu z ryzykiem izolacji społecznej i samotności.
  3. Obecnie doświadczasz samotności według pytania przesiewowego „Czy cierpisz na samotność?”
  4. Chęć poddania się badaniu pomiarowemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do wyjścia na zewnątrz z powodu słabej mobilności lub ciężkich chorób.
  2. Słaby słuch lub wzrok w przypadku, gdy uniemożliwia im udział w dynamice grupy i działaniach na łonie natury.
  3. Ciężki, umiarkowany lub łagodny spadek funkcji poznawczych.
  4. Wszelkie zaburzenia zdrowia psychicznego, które mogą zakłócać dynamikę grupy.
  5. Ciężka choroba ze złym rokowaniem < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Część interwencyjna zostanie poddana następującym krokom:

  1. Grupy 5-15 osobowe mieszkające w Pradze. Dwóch przeszkolonych facylitatorów wspiera dynamikę grupy, wzmacniając siłę.
  2. Każdy uczestnik przejdzie indywidualną sesję z facylitatorem (facylitatorami) mającą na celu zbudowanie relacji i zaufania oraz poznanie oczekiwań i charakterystyki uczestników.
  3. 9 zajęć grupowych mających na celu promowanie dostępności i zaangażowania w przyrodę i zajęcia na świeżym powietrzu dostępne w ich mieście. Wspólne mapowanie działań społeczności opartych na przyrodzie skieruje grupę do działań, do których chcą podejść i przetestować.

Receptura społeczna oparta na naturze jest wieloskładnikową, wielopoziomową, złożoną interwencją opartą na zachowaniu, stosowaną przez facylitatorów po określonym szkoleniu. Obejmuje: komponent psychospołeczny i działania oparte na przyrodzie. Komponent psychospołeczny jest adaptacją dynamiki grupowej metodologii „Krąg Przyjaciół” skoncentrowanej na samotności (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) dostosowanej do kontekstu kulturowego Pragi i docelowej populacji (uczestników) dorosłych mieszkających w Pradze. Uczestnicy rozpoczynają indywidualną sesję, a następnie spotykają się raz w tygodniu na dwie godziny przez 10 tygodni.

Na pierwszym wspólnym spotkaniu uczestnicy wybierają zajęcia związane z przyrodą, które chcą prowadzić poprzez współtworzone menu.

Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę, która jest listą zasobów społeczności w mieście (Praga). Zwykła opieka jest odpowiednim porównaniem, a nie placebo w przypadku złożonych interwencji
Recepty społeczne, które istnieją w ramach zwykłej opieki oraz pisemne menu z listą działań związanych z przyrodą w okolicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 przedmiot
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
Zmiana samotności. DE Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (najlepszy) i maksimum 11 (najgorsze))
Po interwencji (10 tygodni)
15D Instrument o jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po interwencji (10 tygodni)
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem. Minimum 0 (najgorsze) i maksymalnie 1 (najlepsze). 15D będzie używane jako indeks (0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach zostaną również zbadane.
Po interwencji (10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dobrostanu psychicznego Routasalo i in. 2009
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana dobrostanu psychicznego.Minimum 0 (najgorszy) i maksymalny 1 (najlepszy).
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana funkcji wykonawczej. Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 6 (najlepszy)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala czynności instrumentalnych życia codziennego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana instrumentalnych czynności życia codziennego. Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 10 (najlepszy)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej. Minimum 1 (najgorszy) i maksymalnie 3 (najlepszy)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w depresji. Minimum 0 (najlepszy) i maksymalny 15 (najgorszy)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Sieci Społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w sieci społecznościowej. Minimum 0 (najgorszy) i maksymalnie 5 (najlepszy)
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EURO-QOL 5D-5L
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Analizy ekonomiczne zdrowia. Koszt usług zdrowotnych z EQ5D-5L
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiar zdolności ICEpop dla dorosłych (ICECAP-A)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielna miara dobrostanu zdolności dla dorosłych
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks połączenia z naturą
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Związek z naturą. Min. = 1 Maks. = 7. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek z naturą
Od linii podstawowej do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy
15D Instrument o jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem. Minimum 0 (najgorsze) i maksymalnie 1 (najlepsze). 15D będzie używane jako indeks (0 do 1), a zmiany w różnych 15 wymiarach zostaną również zbadane.
Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 przedmiot
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane
Zmiana samotności. DE Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (najlepszy) i maksimum 11 (najgorsze))
Linia bazowa (przed interwencją), 6- i 12-miesięczne są kontynuowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj