Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en naturbasert Socila-intervensjon mot ensomhet: RECETAS-PRG-prøven (RECETAS)

26. februar 2025 oppdatert av: Vladimíra Dostálová

Testing av effektiviteten til en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet blant ensomme voksne i Praha – en randomisert kontrollert prøvelse

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europeisk prosjekt (H2020 nr. 945095) som tar sikte på å redusere ensomhet ved å knytte ensomme folk til naturbaserte sosiale aktiviteter gjennom en gruppebasert intervensjon .

Bakgrunn: Ensomhet er en persons egen oppfatning når hans/hennes behov for tilfredsstillende sosial kontakt og relasjoner ikke dekkes. Følelsen av ensomhet kan oppleves selv av en person som er omgitt av mennesker. RECETAS har som mål å designe og teste naturbasert sosilitervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til natur som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, ​​Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.

Mål: å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet og helserelatert livskvalitet hos sårbare mennesker i Praha-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og ved 6-, og 12 måneder etter randomisering.

En pilotstudie ble utført fra mai til juni 2022 før studiestart i januar 2023. Hovedmålet med pilotstudien var å identifisere barrierer og hindringer for å gjennomføre selve forsøket.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert en prosessevaluering basert på Medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering.

Deltakerne vil hovedsakelig rekrutteres fra primærhelsetjenesten (helse og sosial), organisasjoner fra tredje sektor, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer etter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrollarmer. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et prosjekt som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial resept (NBSP) for å redusere den. Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon forskning og innovasjon under tilskuddsavtale nr. 945094. Mer informasjon på: https://recetasproject.eu/

Bakgrunn: Ensomhet er en persons egen oppfatning når hans/hennes behov for tilfredsstillende sosial kontakt og relasjoner ikke dekkes. Følelsen av ensomhet kan oppleves selv av en person som er omgitt av mennesker. Ensomhet er en modifiserbar helsetilstand som er potensielt helsefarlig og kan redusere menneskers levetid. I Europa følte 30 millioner mennesker europeiske voksne seg ofte ensomme.

Sosial resept er en ikke-medisinsk tilnærming som tar sikte på å knytte mennesker til samfunnet gjennom sosiale utendørsaktiviteter for å forbedre deres velvære. NBSP er en intervensjon der naturbaserte sosiale aktiviteter forbinder mennesker, steder og institusjoner som danner sterke sosiale nettverk og forbindelser. Naturbaserte aktiviteter kan legge til rette for en dynamisk prosess og sosiale interaksjoner og kan dermed bidra til å redusere følelsen av ensomhet. Vi skal designe og teste naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til natur som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks urbane områder: Barcelona, ​​Helsinki, Praha, Cuenca i Ecuador og Melbourne.

Mål: å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet og helserelatert livskvalitet hos sårbare mennesker i Praha-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og ved 6-, og 12 måneder etter randomisering.

En pilotstudie ble utført fra mai til juni 2022 før studiestart i januar 2023. Hovedmålet med pilotstudien var å identifisere barrierer og hindringer for å gjennomføre selve forsøket.

Metoder: En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli brukt for å vurdere effekten av NBSI på å redusere følelsen av ensomhet. RCT vil bruke blandet metode for å samle inn kvnatitativ informasjon for å vurdere de viktigste resultatene og kvalitative metoder for å utforske deltakeres og profesjonelles erfaringer. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-prosjektet. Charles University leder implementeringen av RECETAS-PRG og er ansvarlig for rekrutteringsprosessen, intervensjon, vurdering, evaluering, dataanalyse og kvalitativ del av studien.

Rekruttering vil skje i samarbeid med Center of Longevity and Long-Term Care, Czech Alzheimers Society, allmennleger og andre polikliniske spesialister, og hjemmetjenesteorganisasjoner basert på et langsiktig fokus på målgruppen. Deltakerne vil hovedsakelig rekrutteres fra primærhelsetjenesten (helse og sosial), organisasjoner fra tredje sektor, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer (158 hver): NBSP intervensjonsarm og kontrollarm. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

Intervensjonen er en teori-informert, multi-komponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede tilretteleggere. Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinky av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individuell økt med tilretteleggere (en-til-en); b) gruppebasert opplegg (5-15 personer) for 9 økter, en om gangen, inkludert naturbaserte aktiviteter i området valgt av deltakerne. Kontrollgruppedeltakere vil motta vanlig omsorg og liste over naturbaserte aktiviteter som er tilgjengelige i deres område.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prag, Tsjekkia
        • Charles University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke på tsjekkisk
  2. 18 år eller eldre:

    1. eldre voksne (60+) med risiko for sosial isolasjon og ensomhet eller
    2. familieomsorgspersoner (18+) av hjemmeboende sårbare eldre voksne og personer med demens truet av mye tid, samt omsorgsledelse som er nødvendig for å støtte sårbare eldre mennesker og deres omsorgsperson eller
    3. dyader med/uten MCI hos en av disse eldre voksne (60+) som bor hjemme med risiko for sosial isolasjon og ensomhet.
  3. Opplever for tiden ensomhet i henhold til screeningsspørsmålet "Lider du av ensomhet?"
  4. Villig til å gjennomgå studiemåling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gå utendørs på grunn av dårlig bevegelighet eller alvorlige sykdommer.
  2. Dårlig hørsel eller syn i tilfelle det hindrer dem i å delta i gruppedynamikken og aktivitetene i naturen.
  3. Alvorlig, moderat eller mild kognitiv svikt.
  4. Eventuelle psykiske lidelser som kan forstyrre gruppedynamikken.
  5. Alvorlig sykdom med dårlig prognose < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Intervensjonsarmen vil gjennomgå følgende trinn:

  1. Grupper på 5-15 personer, som bor i Praha. To trente tilretteleggere støtter gruppedynamikken og styrker selvtillit.
  2. Hver deltaker vil gjennomgå en individuell økt med tilretteleggeren(e) med sikte på å bygge relasjoner og tillit, og bli kjent med forventningene og egenskapene til deltakerne.
  3. 9 gruppeaktiviteter med sikte på å fremme tilgjengelighet og engasjement i naturen og friluftsaktiviteter som er tilgjengelige i byen deres. Samarbeidskartlegging av naturbaserte samfunnsaktiviteter vil lede gruppen til aktiviteter de ønsker å nærme seg og teste.

Naturbasert sosial forskrivning er en multikomponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som brukes av tilretteleggere etter en spesifikk opplæring. Den omfatter: en psykososial komponent og naturbaserte aktiviteter. Den psykososiale komponenten er tilpasset fra gruppedynamikken til «Vennekretsen»-metodikk fokusert på ensomhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle konteksten i Praha og målgruppen (deltakere) av voksne som bor i Praha. Deltakerne starter med en individuell økt og møtes deretter en gang i uken i to timer i 10 uker.

På det første møtet sammen velger deltakerne de naturbaserte aktivitetene de ønsker å gjennomføre gjennom en samskapt meny.

Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollarmen vil motta vanlig omsorg, som er en liste over samfunnsressurser i byen (Praha). Vanlig omsorg er en passende sammenligning i stedet for placebo for komplekse intervensjoner
Sosial forskrivning som eksisterende i vanlig omsorg pluss en skriftlig meny med liste over naturbaserte aktiviteter i området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Vare
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
Endring i ensomhet. De Jong Gierveld ensomhetsskala (minimum 0 (beste) og maksimum 11 (verste))
Etter intervensjon (10 uker)
15D instrument for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
Endring i helsemessige livskvalitet. Minimum 0 (verste) og maksimum 1 (best). 15D vil bli brukt som en indeks (0 til 1) og endringene i forskjellige 15 dimensjoner vil også bli utforsket.
Etter intervensjon (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychological Wellbeing Scale av Routasalo et al. 2009
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i psykologisk velvære.Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (best).
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Klokketegningstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i utøvende funksjon. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (best)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Instrumentelle aktiviteter av daglig livsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 10 (best)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet. Minimum 1 (dårligst) og maksimum 3 (best)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i depresjon. Minimum 0 (best) og maksimum 15 (dårligst)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i sosialt nettverk. Minimum 0 (dårligst) og maksimum 5 (best)
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helseøkonomiske analyser. Kostnad for helsetjenester med EQ5D-5L
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert mål på evner velvære for voksne
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Naturforbindelsesindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forholdet til naturen. Min = 1 Maks = 7. Høyere score indikerer sterkere tilknytning til naturen
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
15D instrument for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring i helsemessige livskvalitet. Minimum 0 (verste) og maksimum 1 (best). 15D vil bli brukt som en indeks (0 til 1) og endringene i forskjellige 15 dimensjoner vil også bli utforsket.
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Vare
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
Endring i ensomhet. De Jong Gierveld ensomhetsskala (minimum 0 (beste) og maksimum 11 (verste))
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere