- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05522140
Testing av en naturbasert Socila-intervensjon mot ensomhet: RECETAS-PRG-prøven (RECETAS)
Testing av effektiviteten til en naturbasert sosial intervensjon på ensomhet blant ensomme voksne i Praha – en randomisert kontrollert prøvelse
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et europeisk prosjekt (H2020 nr. 945095) som tar sikte på å redusere ensomhet ved å knytte ensomme folk til naturbaserte sosiale aktiviteter gjennom en gruppebasert intervensjon .
Bakgrunn: Ensomhet er en persons egen oppfatning når hans/hennes behov for tilfredsstillende sosial kontakt og relasjoner ikke dekkes. Følelsen av ensomhet kan oppleves selv av en person som er omgitt av mennesker. RECETAS har som mål å designe og teste naturbasert sosilitervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til natur som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks forskjellige byer: Barcelona, Helsinki, Praha, Marseille, Cuenca i Ecuador og Melbourne. Hvis det lykkes, vil dette gi en evidensbasert tilnærming for bruk av sosial forskrivning for å håndtere ensomhet.
Mål: å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet og helserelatert livskvalitet hos sårbare mennesker i Praha-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og ved 6-, og 12 måneder etter randomisering.
En pilotstudie ble utført fra mai til juni 2022 før studiestart i januar 2023. Hovedmålet med pilotstudien var å identifisere barrierer og hindringer for å gjennomføre selve forsøket.
Metoder: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie (RCT) inkludert en prosessevaluering basert på Medisinsk helseråds veiledning, en nestet kvalitativ studie og en helseøkonomisk evaluering.
Deltakerne vil hovedsakelig rekrutteres fra primærhelsetjenesten (helse og sosial), organisasjoner fra tredje sektor, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer etter baseline-vurderingen: NBSI-behandling og kontrollarmer. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) er et prosjekt som tar for seg ensomhet og rollen til naturbasert sosial resept (NBSP) for å redusere den. Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon forskning og innovasjon under tilskuddsavtale nr. 945094. Mer informasjon på: https://recetasproject.eu/
Bakgrunn: Ensomhet er en persons egen oppfatning når hans/hennes behov for tilfredsstillende sosial kontakt og relasjoner ikke dekkes. Følelsen av ensomhet kan oppleves selv av en person som er omgitt av mennesker. Ensomhet er en modifiserbar helsetilstand som er potensielt helsefarlig og kan redusere menneskers levetid. I Europa følte 30 millioner mennesker europeiske voksne seg ofte ensomme.
Sosial resept er en ikke-medisinsk tilnærming som tar sikte på å knytte mennesker til samfunnet gjennom sosiale utendørsaktiviteter for å forbedre deres velvære. NBSP er en intervensjon der naturbaserte sosiale aktiviteter forbinder mennesker, steder og institusjoner som danner sterke sosiale nettverk og forbindelser. Naturbaserte aktiviteter kan legge til rette for en dynamisk prosess og sosiale interaksjoner og kan dermed bidra til å redusere følelsen av ensomhet. Vi skal designe og teste naturbasert sosial intervensjon (NBSI) som er gruppebasert og inkluderer tilgang til natur som en hovedkomponent. Testingen vil bli utført i seks urbane områder: Barcelona, Helsinki, Praha, Cuenca i Ecuador og Melbourne.
Mål: å vurdere effektiviteten til en 10-ukers NBSI på ensomhet og helserelatert livskvalitet hos sårbare mennesker i Praha-området som lider av det sammenlignet med vanlig sosial- og helsehjelp etter intervensjon, og ved 6-, og 12 måneder etter randomisering.
En pilotstudie ble utført fra mai til juni 2022 før studiestart i januar 2023. Hovedmålet med pilotstudien var å identifisere barrierer og hindringer for å gjennomføre selve forsøket.
Metoder: En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli brukt for å vurdere effekten av NBSI på å redusere følelsen av ensomhet. RCT vil bruke blandet metode for å samle inn kvnatitativ informasjon for å vurdere de viktigste resultatene og kvalitative metoder for å utforske deltakeres og profesjonelles erfaringer. ISGlobal koordinerer det overordnede RECETAS-prosjektet. Charles University leder implementeringen av RECETAS-PRG og er ansvarlig for rekrutteringsprosessen, intervensjon, vurdering, evaluering, dataanalyse og kvalitativ del av studien.
Rekruttering vil skje i samarbeid med Center of Longevity and Long-Term Care, Czech Alzheimers Society, allmennleger og andre polikliniske spesialister, og hjemmetjenesteorganisasjoner basert på et langsiktig fokus på målgruppen. Deltakerne vil hovedsakelig rekrutteres fra primærhelsetjenesten (helse og sosial), organisasjoner fra tredje sektor, samfunnsgrupper og frivillige organisasjoner. Totalt 316 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to armer (158 hver): NBSP intervensjonsarm og kontrollarm. Alle vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.
Intervensjonen er en teori-informert, multi-komponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som krever en spesifikk opplæring for å forberede tilretteleggere. Intervensjonsmodellen er tilpasset fra «Vennekretsen»-metodikken utviklet av Universitetet i Helsinky av Pitkälä KH et al. Den består av: a) individuell økt med tilretteleggere (en-til-en); b) gruppebasert opplegg (5-15 personer) for 9 økter, en om gangen, inkludert naturbaserte aktiviteter i området valgt av deltakerne. Kontrollgruppedeltakere vil motta vanlig omsorg og liste over naturbaserte aktiviteter som er tilgjengelige i deres område.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prag, Tsjekkia
- Charles University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke på tsjekkisk
18 år eller eldre:
- eldre voksne (60+) med risiko for sosial isolasjon og ensomhet eller
- familieomsorgspersoner (18+) av hjemmeboende sårbare eldre voksne og personer med demens truet av mye tid, samt omsorgsledelse som er nødvendig for å støtte sårbare eldre mennesker og deres omsorgsperson eller
- dyader med/uten MCI hos en av disse eldre voksne (60+) som bor hjemme med risiko for sosial isolasjon og ensomhet.
- Opplever for tiden ensomhet i henhold til screeningsspørsmålet "Lider du av ensomhet?"
- Villig til å gjennomgå studiemåling.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå utendørs på grunn av dårlig bevegelighet eller alvorlige sykdommer.
- Dårlig hørsel eller syn i tilfelle det hindrer dem i å delta i gruppedynamikken og aktivitetene i naturen.
- Alvorlig, moderat eller mild kognitiv svikt.
- Eventuelle psykiske lidelser som kan forstyrre gruppedynamikken.
- Alvorlig sykdom med dårlig prognose < 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsarmen vil gjennomgå følgende trinn:
|
Naturbasert sosial forskrivning er en multikomponent, multi-nivå, atferdsbasert kompleks intervensjon som brukes av tilretteleggere etter en spesifikk opplæring. Den omfatter: en psykososial komponent og naturbaserte aktiviteter. Den psykososiale komponenten er tilpasset fra gruppedynamikken til «Vennekretsen»-metodikk fokusert på ensomhet (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) tilpasset den kulturelle konteksten i Praha og målgruppen (deltakere) av voksne som bor i Praha. Deltakerne starter med en individuell økt og møtes deretter en gang i uken i to timer i 10 uker. På det første møtet sammen velger deltakerne de naturbaserte aktivitetene de ønsker å gjennomføre gjennom en samskapt meny. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollarmen vil motta vanlig omsorg, som er en liste over samfunnsressurser i byen (Praha).
Vanlig omsorg er en passende sammenligning i stedet for placebo for komplekse intervensjoner
|
Sosial forskrivning som eksisterende i vanlig omsorg pluss en skriftlig meny med liste over naturbaserte aktiviteter i området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Vare
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
|
Endring i ensomhet.
De Jong Gierveld ensomhetsskala (minimum 0 (beste) og maksimum 11 (verste))
|
Etter intervensjon (10 uker)
|
|
15D instrument for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter intervensjon (10 uker)
|
Endring i helsemessige livskvalitet.
Minimum 0 (verste) og maksimum 1 (best).
15D vil bli brukt som en indeks (0 til 1) og endringene i forskjellige 15 dimensjoner vil også bli utforsket.
|
Etter intervensjon (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychological Wellbeing Scale av Routasalo et al. 2009
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i psykologisk velvære.Minimum 0 (dårligst) og maksimum 1 (best).
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Klokketegningstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i utøvende funksjon.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 6 (best)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Instrumentelle aktiviteter av daglig livsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 10 (best)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet.
Minimum 1 (dårligst) og maksimum 3 (best)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i depresjon.
Minimum 0 (best) og maksimum 15 (dårligst)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Endring i sosialt nettverk.
Minimum 0 (dårligst) og maksimum 5 (best)
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Helseøkonomiske analyser.
Kostnad for helsetjenester med EQ5D-5L
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
ICEpop CAPability-mål for voksne (ICECAP-A)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Selvrapportert mål på evner velvære for voksne
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Naturforbindelsesindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forholdet til naturen.
Min = 1 Maks = 7.
Høyere score indikerer sterkere tilknytning til naturen
|
Fra baseline til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
15D instrument for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Endring i helsemessige livskvalitet.
Minimum 0 (verste) og maksimum 1 (best).
15D vil bli brukt som en indeks (0 til 1) og endringene i forskjellige 15 dimensjoner vil også bli utforsket.
|
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Vare
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Endring i ensomhet.
De Jong Gierveld ensomhetsskala (minimum 0 (beste) og maksimum 11 (verste))
|
Baseline (før intervensjon), 6- og 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 945095 PRG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .