孤独に対する自然に基づく社会的介入のテスト: RECETAS-PRG 試験
プラハの孤独な大人の孤独に対する自然に基づく社会的介入の有効性をテストする - 無作為化比較試験
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) はヨーロッパのプロジェクト (H2020 No 945095) で、グループベースの介入を通じて孤独な人々を自然に基づく社会活動に結びつけることで孤独を減らすことを目的としています.
背景: 孤独とは、社会的接触や人間関係を満足させたいという欲求が満たされないときの、その人自身の認識です。 孤独感は、人に囲まれている人でも経験できます。 RECETAS は、自然へのアクセスを主な構成要素として含む、グループベースの自然に基づく社会的介入 (NBSI) を設計およびテストすることを目的としています。 テストは、バルセロナ、ヘルシンキ、プラハ、マルセイユ、エクアドルのクエンカ、メルボルンの 6 つの都市で実施されます。 これが成功すれば、社会的処方を使用して孤独に対処するためのエビデンスに基づくアプローチが提供されます。
目的: 10 週間の NBSI の有効性を、介入後および 6 歳での通常の社会的ケアおよびヘルスケアと比較して、それに苦しんでいるプラハ地域の脆弱な人々の孤独および健康関連の生活の質を評価すること、および無作為化後 12 か月。
2023 年 1 月の調査開始に先立ち、2022 年 5 月から 6 月にかけてパイロット調査が実施されました。 パイロット研究の主な目的は、試験自体を実施する上での障壁と障害を特定することでした。
方法: 研究デザインは無作為化比較試験 (RCT) であり、Medical Health Council のガイダンスに基づくプロセス評価、ネストされた質的研究、および医療経済評価が含まれます。
参加者は、主にプライマリケア環境(健康および社会)、サードセクター組織、コミュニティグループ、およびボランティア組織から募集されます。 ベースライン評価の後、合計 316 人の参加者が、NBSI 治療群と対照群の 2 つの群に無作為に割り当てられます。 それらのすべては、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) は、孤独とそれを減らすための自然に基づく社会的処方箋 (NBSP) の役割に取り組むプロジェクトです。 このプロジェクトは、助成契約 No 945094 の下で、欧州連合のホライゾン研究とイノベーションから資金提供を受けています。 詳細については、https://recetasproject.eu/ をご覧ください。
背景: 孤独とは、社会的接触や人間関係を満足させたいという欲求が満たされないときの、その人自身の認識です。 孤独感は、人に囲まれている人でも経験できます。 孤独は、健康に潜在的に危険であり、人々の寿命を縮める可能性がある修正可能な健康状態です. ヨーロッパでは、3,000 万人のヨーロッパの成人が頻繁に孤独を感じていました。
社会的処方箋は、社会的野外活動を通じて人々を地域社会と結びつけ、健康状態を改善することを目的とした非医学的アプローチです。 NBSP は、自然に基づいた社会活動が、強力な社会的ネットワークとつながりを形成する人々、場所、機関をつなぐ介入です。 自然に根ざした活動は、ダイナミックなプロセスと社会的相互作用を促進し、孤独感を軽減するのに役立ちます. グループベースで、自然へのアクセスを主な構成要素として含む、自然に基づく社会的介入(NBSI)を設計およびテストします。 テストは、バルセロナ、ヘルシンキ、プラハ、エクアドルのクエンカ、メルボルンの 6 つの都市部で実施されます。
目的: 10 週間の NBSI の有効性を、介入後および 6 歳での通常の社会的ケアおよびヘルスケアと比較して、それに苦しんでいるプラハ地域の脆弱な人々の孤独および健康関連の生活の質を評価すること、および無作為化後 12 か月。
2023 年 1 月の調査開始に先立ち、2022 年 5 月から 6 月にかけてパイロット調査が実施されました。 パイロット研究の主な目的は、試験自体を実施する上での障壁と障害を特定することでした。
方法: 無作為化比較試験 (RCT) を使用して、孤独感の軽減に対する NBSI の効果を評価します。 RCT は、主な結果を評価するために量的情報を収集する混合方法アプローチと、参加者と専門家の経験を調査するための質的方法を使用します。 ISGlobal は、RECETAS プロジェクト全体を調整します。 チャールズ大学は、RECETAS-PRG の実施を主導し、採用プロセス、介入、評価、評価、データ分析、および研究の質的部分を担当しています。
リクルートは、センター オブ 長寿・長期ケア、チェコ アルツハイマー病協会、一般開業医やその他の外来専門医、在宅ケア組織と協力して、ターゲット グループに長期的に焦点を当てて行われます。 参加者は、主にプライマリケア環境(健康および社会)、サードセクター組織、コミュニティグループ、およびボランティア組織から募集されます。 合計 316 人の参加者が 2 つのアーム (それぞれ 158 人) にランダムに割り当てられます: NBSP 介入アームと対照アーム。 それらのすべては、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。
介入は、ファシリテーターを準備するための特定のトレーニングを必要とする、理論に基づいた、多要素、多レベル、行動ベースの複雑な介入です。 介入モデルは、ヘルシンキ大学で Pitkälä KH らによって開発された「Circle of Friends」方法論から採用されています。 a) ファシリテーターとの個別セッション (1 対 1)。 b) 参加者が選択した地域での自然に基づく活動を含む、9 セッションのグループベースのプログラム (5 ~ 15 人)。 対照群の参加者は、通常のケアと、その地域で利用できる自然に基づく活動のリストを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Iva Holmerová, Assoc. Prof.
- 電話番号:00420602350848
- メール:iva.holmerova@gerontocentrum.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vladimíra Dostálová, PhD
- 電話番号:00420724673643
- メール:vladka.dostalova@seznam.cz
研究場所
-
-
-
Prag、チェコ
- 募集
- Charles University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -チェコ語でインフォームドコンセントを与えることができる
18歳以上:
- 社会的孤立と孤独のリスクがある高齢者 (60 歳以上) または
- 家族介護者 (18 歳以上) 在宅の脆弱な高齢者や認知症の人の時間の負荷と、脆弱な高齢者とその介護者をサポートするために必要なケア管理によって危険にさらされている人々、または
- 社会的孤立と孤独のリスクがある自宅で生活するこれらの高齢者(60歳以上)のいずれかのMCIの有無にかかわらず、ダイアド。
- スクリーニングの質問「孤独に苦しんでいますか?」によると、現在孤独を経験しています。
- -研究測定を喜んで受けます。
除外基準:
- 運動不足や重い病気で外出できない。
- 自然の中でのグループダイナミクスや活動への参加を妨げる場合の聴覚または視力の低下。
- 重度、中等度または軽度の認知機能低下。
- グループダイナミクスを妨げる可能性のあるメンタルヘルス障害。
- -予後が6か月未満の重度の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
介入アームは、次の手順を実行します。
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自然に基づいた社会的処方は、特定のトレーニング後にファシリテーターによって適用される、多要素、多レベル、行動ベースの複雑な介入です。 それは、心理社会的要素と自然に基づく活動で構成されています。 心理社会的要素は、プラハの文化的背景とプラハに住む成人の対象集団 (参加者) に適応した、孤独に焦点を当てた「サークル オブ フレンズ」方法論のグループ ダイナミクス (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) から適応されます。 参加者は個別のセッションから始めて、週に 1 回、2 時間、10 週間ミーティングを行います。 一緒に最初の会議で、参加者は、共同作成されたメニューを通じて、実行したい自然に基づく活動を選択します。 |
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
コントロール アームにランダムに割り当てられた参加者は、通常のケアを受けます。これは、都市 (プラハ) のコミュニティ リソースのリストです。
複雑な介入では、プラセボではなく通常のケアが適切な比較となる
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通常のケアに存在する社会的処方に加えて、地域の自然に基づいた活動のリストを含む書面によるメニュー。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 アイテム
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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孤独の変化。
De Jong Gierveld Loneliness Scale (最小 0 (最高)、最大 11 (最悪))
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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15D 健康関連の生活の質の手段
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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健康関連の生活の質の変化。
最小 0 (最悪) および最大 1 (最良)。
15Dはインデックス(0から1)として使用され、さまざまな15次元の変化も調査されます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Routasalo らによる心理的健康尺度。 2009年
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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心理的健康状態の変化。最小 0 (最悪) および最大 1 (最良)。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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時計の描画テスト
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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実行機能の変更。
最小 0 (最悪) および最大 6 (最良)
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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日常生活の器械活動
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
|
日常生活の器械活動の変化。
最小 0 (最悪) および最大 10 (最良)
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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国際身体活動アンケート
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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身体活動の変化。
最小 1 (最悪) および最大 3 (最良)
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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老年うつ病スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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うつ病の変化。
最小 0 (最良) および最大 15 (最悪)
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ルーベン ソーシャル ネットワーク スケール
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
|
ソーシャル ネットワークの変更。
最小 0 (最悪) および最大 5 (最良)
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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ユーロクオール 5D-5L
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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医療経済分析。
EQ5D-5L による医療サービスの費用
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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大人向けICEpop CAPability測定器 (ICECAP-A)
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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成人の能力ウェルビーイングの自己申告尺度
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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自然とのつながり指数
時間枠:ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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自然との関係。
最小 = 1 最大 = 7。
スコアが高いほど、自然とのつながりが強いことを示します
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jill S Litt, PhD、Barcelona Institute for Global Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。