Prueba de una intervención de Socila basada en la naturaleza sobre la soledad: el ensayo RECETAS-PRG (RECETAS)
Prueba de la eficacia de una intervención social basada en la naturaleza sobre la soledad entre adultos solitarios en Praga: un ensayo controlado aleatorio
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto europeo (H2020 No 945095) que tiene como objetivo reducir la soledad vinculando a las personas solitarias con actividades sociales basadas en la naturaleza a través de una intervención grupal. .
Antecedentes: La soledad es la propia percepción de una persona cuando no se satisface su necesidad de contacto y relación social satisfactoria. El sentimiento de soledad puede ser experimentado incluso por una persona que está rodeada de gente. RECETAS tiene como objetivo diseñar y probar la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) que se basa en grupos e incluye el acceso a la naturaleza como un componente principal. Las pruebas se realizarán en seis ciudades diferentes: Barcelona, Helsinki, Praga, Marsella, Cuenca en Ecuador y Melbourne. Si tiene éxito, esto proporcionará un enfoque basado en la evidencia para utilizar la prescripción social para abordar la soledad.
Objetivos: evaluar la eficacia de un NBSI de 10 semanas sobre la soledad y la calidad de vida relacionada con la salud en personas vulnerables del área de Praga que la padecen en comparación con la atención social y sanitaria habitual después de la intervención y a los 6 y 6 años. 12 meses después de la aleatorización.
Se realizó un estudio piloto de mayo a junio de 2022 antes del inicio del estudio en enero de 2023. El objetivo principal del estudio piloto fue identificar las barreras y los obstáculos para llevar a cabo el ensayo en sí.
Métodos: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que incluye una evaluación del proceso basada en la orientación del Medical Health Council, un estudio cualitativo anidado y una evaluación de Economía de la Salud.
Los participantes serán reclutados principalmente de entornos de atención primaria (sanitarios y sociales), organizaciones del tercer sector, grupos comunitarios y organizaciones de voluntarios. Se asignará aleatoriamente un total de 316 participantes en dos brazos después de la evaluación inicial: tratamiento NBSI y brazos de control. A todos ellos se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) es un proyecto que aborda la soledad y el papel de la prescripción social basada en la naturaleza (NBSP) para reducirla. Este proyecto ha recibido financiación de la investigación e innovación Horizon de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 945094. Más información en: https://recetasproject.eu/
Antecedentes: La soledad es la propia percepción de una persona cuando no se satisface su necesidad de contacto y relación social satisfactoria. El sentimiento de soledad puede ser experimentado incluso por una persona que está rodeada de gente. La soledad es una condición de salud modificable que es potencialmente peligrosa para la salud y puede reducir la esperanza de vida de las personas. En Europa, 30 millones de personas adultas europeas se sentían solas con frecuencia.
La prescripción social es un enfoque no médico que tiene como objetivo conectar a las personas con la comunidad a través de actividades sociales al aire libre para mejorar su bienestar. NBSP es una intervención donde las actividades sociales basadas en la naturaleza conectan a personas, lugares e instituciones que forman redes y conexiones sociales sólidas. Las actividades basadas en la naturaleza pueden facilitar un proceso dinámico y las interacciones sociales y, por lo tanto, pueden contribuir a reducir los sentimientos de soledad. Diseñaremos y probaremos la intervención social basada en la naturaleza (NBSI) que se basa en grupos e incluye el acceso a la naturaleza como componente principal. Las pruebas se realizarán en seis áreas urbanas: Barcelona, Helsinki, Praga, Cuenca en Ecuador y Melbourne.
Objetivos: evaluar la eficacia de un NBSI de 10 semanas sobre la soledad y la calidad de vida relacionada con la salud en personas vulnerables del área de Praga que la padecen en comparación con la atención social y sanitaria habitual después de la intervención y a los 6 y 6 años. 12 meses después de la aleatorización.
Se realizó un estudio piloto de mayo a junio de 2022 antes del inicio del estudio en enero de 2023. El objetivo principal del estudio piloto fue identificar las barreras y los obstáculos para llevar a cabo el ensayo en sí.
Métodos: Se utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar el efecto de NBSI en la reducción de los sentimientos de soledad. El RCT utilizará un enfoque de método mixto para recopilar información cuantitativa para evaluar los principales resultados y métodos cualitativos para explorar las experiencias de los participantes y los profesionales. ISGlobal coordina todo el proyecto RECETAS. Charles University lidera la implementación de RECETAS-PRG y es responsable del proceso de reclutamiento, intervención, valoración, evaluación, análisis de datos y parte cualitativa del estudio.
El reclutamiento se llevará a cabo en cooperación con el Centro de Longevidad y Cuidados a Largo Plazo, la Sociedad Checa de Alzheimer, médicos generales y otros especialistas ambulatorios y organizaciones de atención domiciliaria basadas en un enfoque a largo plazo en el grupo objetivo. Los participantes serán reclutados principalmente de entornos de atención primaria (sanitarios y sociales), organizaciones del tercer sector, grupos comunitarios y organizaciones de voluntarios. Se asignará aleatoriamente un total de 316 participantes en dos brazos (158 cada uno): brazo de intervención NBSP y brazo de control. A todos ellos se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado.
La intervención es una intervención compleja basada en la conducta, multicomponente, multinivel y basada en la teoría que requiere una formación específica para preparar a los facilitadores. El modelo de intervención está adaptado de la metodología "Circle of Friends" desarrollada por la Universidad de Helsinky por Pitkälä KH et al. Consiste en: a) sesión individualizada con facilitadores (one-to-one); b) programa en grupo (5-15 personas) de 9 sesiones, una cada una, que incluya actividades en la naturaleza en el espacio elegido por los participantes. Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual y una lista de actividades basadas en la naturaleza disponibles en su área.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prag, Chequia
- Charles University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado en checo
18 años o más:
- adultos mayores (60+) con riesgo de aislamiento social y soledad o
- cuidadores familiares (mayores de 18 años) de adultos mayores vulnerables que viven en el hogar y personas con demencia en peligro por la carga de tiempo, así como la gestión de la atención necesaria para apoyar a las personas mayores vulnerables y a sus cuidadores o
- díadas con/sin DCL de uno de estos adultos mayores (60+) viviendo en casa con riesgo de aislamiento social y soledad.
- Experimentar soledad actualmente según la pregunta de cribado "¿Sufres de soledad?"
- Dispuesto a someterse a estudio de medición.
Criterio de exclusión:
- No puede salir al aire libre debido a problemas de movilidad o enfermedades graves.
- Deficiente oído o vista en caso de que les impida participar de las dinámicas de grupo y actividades en la naturaleza.
- Deterioro cognitivo severo, moderado o leve.
- Cualquier trastorno de salud mental que pueda interferir con la dinámica del grupo.
- Enfermedad grave con mal pronóstico < 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
El brazo de intervención se someterá a los siguientes pasos:
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La prescripción social basada en la naturaleza es una intervención compleja de múltiples componentes, múltiples niveles y basada en el comportamiento aplicada por los facilitadores después de una capacitación específica. Comprende: un componente psicosocial y actividades basadas en la naturaleza. El componente psicosocial es una adaptación de la dinámica de grupo de la metodología "Circle of Friends" enfocada en la soledad (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) adaptada al contexto cultural de Praga y la población objetivo (participantes) de adultos que vive en Praga. Los participantes comienzan con una sesión individual y luego se reúnen una vez por semana durante dos horas durante 10 semanas. En la primera reunión, los participantes seleccionan las actividades basadas en la naturaleza que desean realizar a través de un menú creado conjuntamente. |
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán la atención habitual, que es una lista de recursos comunitarios en la ciudad (Praga).
La atención habitual es una comparación adecuada en lugar de un placebo para intervenciones complejas
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Prescripción social tal como existe en la atención habitual más un menú escrito con la relación de actividades de naturaleza en la zona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De jong gierveld escala de soledad 11 ítem
Periodo de tiempo: Después de la intervención (10 semanas)
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Cambio de soledad.
Escala de soledad de de Jong Gierveld (mínimo 0 (mejor) y máximo 11 (peor)))
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Después de la intervención (10 semanas)
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15d instrumento de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Después de la intervención (10 semanas)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
15D se utilizará como un índice (0 a 1) y también se explorarán los cambios en varias 15 dimensiones.
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Después de la intervención (10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Bienestar Psicológico de Routasalo et al. 2009
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el bienestar psicológico. Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la función ejecutiva.
Mínimo 0 (peor) y máximo 6 (mejor)
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las actividades instrumentales de la vida diaria.
Mínimo 0 (peor) y máximo 10 (mejor)
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la actividad física.
Mínimo 1 (peor) y máximo 3 (mejor)
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la depresión.
Mínimo 0 (mejor) y máximo 15 (peor)
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la red social.
Mínimo 0 (peor) y máximo 5 (mejor)
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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EURO-QOL 5D-5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Análisis económicos de la salud.
Costo de los servicios de salud con EQ5D-5L
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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ICEpop CAPMedida de capacidad para adultos (ICECAP-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medida autoinformada de capacidad de bienestar para adultos
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Índice de conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Relación con la naturaleza.
Mín. = 1 Máx. = 7.
Puntuaciones más altas que indican una mayor conexión con la naturaleza
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Desde el inicio hasta los 3 meses, 6 meses, 12 meses
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15d instrumento de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Mínimo 0 (peor) y máximo 1 (mejor).
15D se usará como un índice (0 a 1) y también se explorarán los cambios en varias 15 dimensiones.
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Línea de base (antes de la intervención), seguimiento de 6 y 12 meses
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De jong gierveld escala de soledad 11 ítem
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), seguimiento de 6 y 12 meses
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Cambio de soledad.
Escala de soledad de de Jong Gierveld (mínimo 0 (mejor) y máximo 11 (peor)))
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Línea de base (antes de la intervención), seguimiento de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 945095 PRG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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