- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05522140
Тестирование природного изобретения Socila в отношении одиночества: испытание RECETAS-PRG (RECETAS)
Проверка эффективности природного социального воздействия на одиночество среди одиноких взрослых в Праге — рандомизированное контролируемое исследование
RECETAS (Re-imagining Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescribing in Natural Spaces) — это европейский проект (H2020 № 945095), целью которого является уменьшение одиночества путем приобщения одиноких людей к природным социальным мероприятиям посредством группового вмешательства. .
Предыстория: Одиночество — это собственное восприятие человека, когда его потребность в удовлетворении социальных контактов и отношений не удовлетворяется. Чувство одиночества может испытывать даже человек, находящийся в окружении людей. RECETAS стремится разработать и протестировать социальное вмешательство, основанное на природе (NBSI), которое является групповым и включает доступ к природе в качестве основного компонента. Тестирование будет проводиться в шести разных городах: Барселоне, Хельсинки, Праге, Марселе, Куэнке в Эквадоре и Мельбурне. В случае успеха это обеспечит основанный на фактических данных подход к использованию социальных предписаний для решения проблемы одиночества.
Цели: оценить эффективность 10-недельного NBSI в отношении одиночества и качества жизни, связанного со здоровьем, у уязвимых людей в районе Праги, страдающих от него, по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью после вмешательства, а также через 6 и 6 лет. 12 месяцев после рандомизации.
Пилотное исследование проводилось с мая по июнь 2022 года до начала исследования в январе 2023 года. Основной целью пилотного исследования было выявление барьеров и препятствий для проведения самого исследования.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), включающее оценку процесса на основе рекомендаций Медицинского совета по здравоохранению, вложенное качественное исследование и оценку экономики здравоохранения.
Участники будут набираться в основном из учреждений первичной медико-санитарной помощи (медицинских и социальных), организаций третьего сектора, общественных групп и волонтерских организаций. В общей сложности 316 участников будут случайным образом распределены по двум группам после базовой оценки: группа лечения NBSI и контрольная группа. Всем им будет предложено подписать форму информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
RECETAS (Переосмысление среды для связи и взаимодействия: тестирование действий для социальных предписаний в естественных пространствах) — это проект, посвященный одиночеству и роли природных социальных предписаний (NBSP) в его уменьшении. Этот проект получил финансирование от исследовательской и инновационной организации Horizon Европейского Союза в соответствии с соглашением о гранте № 945094. Более подробная информация на: https://recetasproject.eu/
Предыстория: Одиночество — это собственное восприятие человека, когда его потребность в удовлетворении социальных контактов и отношений не удовлетворяется. Чувство одиночества может испытывать даже человек, находящийся в окружении людей. Одиночество — это модифицируемое состояние здоровья, потенциально опасное для здоровья и способное сократить продолжительность жизни человека. В Европе 30 миллионов взрослых европейцев часто чувствовали себя одинокими.
Социальный рецепт — это немедицинский подход, который направлен на то, чтобы связать людей с сообществом посредством социальных мероприятий на свежем воздухе для улучшения их благополучия. NBSP — это вмешательство, при котором социальная деятельность на природе объединяет людей, места и учреждения, образуя прочные социальные сети и связи. Деятельность на природе может способствовать динамичному процессу и социальному взаимодействию и, таким образом, может способствовать уменьшению чувства одиночества. Мы разработаем и протестируем социальное вмешательство, основанное на природе (NBSI), которое будет групповым и включает доступ к природе в качестве основного компонента. Тестирование будет проводиться в шести городских районах: Барселоне, Хельсинки, Праге, Куэнке в Эквадоре и Мельбурне.
Цели: оценить эффективность 10-недельного NBSI в отношении одиночества и качества жизни, связанного со здоровьем, у уязвимых людей в районе Праги, страдающих от него, по сравнению с обычной социальной и медицинской помощью после вмешательства, а также через 6 и 6 лет. 12 месяцев после рандомизации.
Пилотное исследование проводилось с мая по июнь 2022 года до начала исследования в январе 2023 года. Основной целью пилотного исследования было выявление барьеров и препятствий для проведения самого исследования.
Методы. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния NBSI на снижение чувства одиночества. РКИ будет использовать смешанный метод сбора количественной информации для оценки основных результатов и качественных методов для изучения опыта участников и специалистов. ISGlobal координирует общий проект RECETAS. Карлов университет руководит внедрением RECETAS-PRG и отвечает за процесс найма, вмешательство, оценку, оценку, анализ данных и качественную часть исследования.
Набор будет осуществляться в сотрудничестве с Центром долголетия и долгосрочного ухода, Чешским обществом по борьбе с болезнью Альцгеймера, врачами общей практики и другими амбулаторными специалистами, а также организациями по уходу на дому на основе долгосрочной ориентации на целевую группу. Участники будут набираться в основном из учреждений первичной медико-санитарной помощи (медицинских и социальных), организаций третьего сектора, общественных групп и волонтерских организаций. В общей сложности 316 участников будут случайным образом распределены по двум группам (по 158 в каждой): группа вмешательства NBSP и контрольная группа. Всем им будет предложено подписать форму информированного согласия.
Вмешательство представляет собой основанное на теории, многокомпонентное, многоуровневое, основанное на поведении сложное вмешательство, требующее специального обучения для подготовки фасилитаторов. Модель вмешательства адаптирована из методологии «Круг друзей», разработанной Хельсинкским университетом Pitkälä KH et al. Он состоит из: а) индивидуального занятия с фасилитаторами (один на один); б) групповая программа (5-15 человек) на 9 занятий по одному в неделю, включающая активный отдых на природе в выбранной участниками местности. Участникам контрольной группы будет оказана обычная помощь, а также список доступных на их территории мероприятий на основе природы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prag, Чехия
- Charles University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие на чешском языке
Возраст 18 лет и старше:
- пожилые люди (60+) с риском социальной изоляции и одиночества или
- семейные опекуны (18+) в домашнем жилище уязвимые пожилые люди и люди с деменцией, которым угрожает нагрузка времени, а также управление уходом, необходимое для поддержки уязвимых пожилых людей и их опекунов или
- диады с/без ЛКН одного из этих пожилых людей (60+), живущих дома с риском социальной изоляции и одиночества.
- В настоящее время испытываете одиночество согласно контрольному вопросу «Страдаете ли Вы от одиночества?»
- Готовы пройти исследование измерения.
Критерий исключения:
- Не может выходить на улицу из-за плохой подвижности или тяжелых заболеваний.
- Плохой слух или зрение, если это мешает им участвовать в групповой динамике и деятельности на природе.
- Тяжелое, умеренное или легкое снижение когнитивных функций.
- Любые расстройства психического здоровья, которые могут помешать групповой динамике.
- Тяжелое заболевание с неблагоприятным прогнозом < 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Рука вмешательства будет проходить следующие этапы:
|
Природоориентированное социальное предписание представляет собой многокомпонентное, многоуровневое, поведенчески комплексное вмешательство, применяемое фасилитаторами после специальной подготовки. Он включает в себя: психосоциальный компонент и деятельность на природе. Психосоциальный компонент адаптирован из групповой динамики методологии «Круг друзей», ориентированной на одиночество (Jansson A, Pitkälä KH, 2021), адаптированной к культурному контексту Праги и целевой группе (участникам) взрослых, проживающих в Праге. Участники начинают с индивидуальных занятий, а затем встречаются один раз в неделю по два часа в течение 10 недель. На первой совместной встрече участники выбирают мероприятия на природе, которые они хотят провести, через совместно созданное меню. |
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Участники, случайно назначенные в контрольную группу, получат обычную помощь, которая представляет собой список общественных ресурсов в городе (Прага).
Обычный уход является подходящим сравнением, а не плацебо для сложных вмешательств.
|
Социальные предписания, как при обычном уходе, плюс письменное меню со списком мероприятий на природе в районе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Де Чон Гирвелд Шкала одиночества 11 пункт
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель)
|
Изменение в одиночестве.
Де Чон Гирвелд Шкала одиночества (минимум 0 (лучшее) и максимум 11 (худшее))
|
После вмешательства (10 недель)
|
|
15D Инструмент качества жизни, связанного со здоровьем,
Временное ограничение: После вмешательства (10 недель)
|
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем.
Минимум 0 (худший) и максимум 1 (лучший).
15D будет использоваться в качестве индекса (от 0 до 1), и изменения в различных 15 измерениях также будут изучены.
|
После вмешательства (10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала психологического благополучия Routasalo et al. 2009 г.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение психологического благополучия. Минимум 0 (худшее) и максимум 1 (лучшее).
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Тест рисования часов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение исполнительной функции.
Минимум 0 (худший) и максимум 6 (лучший)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Инструментальная деятельность шкалы повседневной жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение инструментальной деятельности повседневной жизни.
Минимум 0 (худший) и максимум 10 (лучший)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение физической активности.
Минимум 1 (худший) и максимум 3 (лучший)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменения в депрессии.
Минимум 0 (лучший) и максимум 15 (худший)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Шкала социальной сети Лаббена
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение в социальной сети.
Минимум 0 (худший) и максимум 5 (лучший)
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
ЕВРО-КАЧЕСТВО 5D-5L
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Экономический анализ здравоохранения.
Стоимость медицинских услуг с EQ5D-5L
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерение возможностей ICEpop CAP для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самостоятельная мера благополучия взрослых
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Индекс связи с природой
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Отношения с природой.
Мин. = 1 Макс. = 7.
Более высокие баллы указывают на более сильную связь с природой
|
От исходного уровня до 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
15D Инструмент качества жизни, связанного со здоровьем,
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 6- и 12-месячных последующих последствий
|
Изменения в качеством жизни, связанном с здоровьем.
Минимум 0 (худший) и максимум 1 (лучший).
15D будет использоваться в качестве индекса (от 0 до 1), и изменения в различных 15 измерениях также будут изучены.
|
Базовый уровень (до вмешательства), 6- и 12-месячных последующих последствий
|
|
Де Чон Гирвелд Шкала одиночества 11 пункт
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), 6- и 12-месячных последующих последствий
|
Изменение в одиночестве.
Де Чон Гирвелд Шкала одиночества (минимум 0 (лучшее) и максимум 11 (худшее))
|
Базовый уровень (до вмешательства), 6- и 12-месячных последующих последствий
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 945095 PRG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .