- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05522140
Een op de natuur gebaseerde Socila-interventie testen op eenzaamheid: de RECETAS-PRG-studie (RECETAS)
Het testen van de effectiviteit van een op de natuur gebaseerde sociale interventie op eenzaamheid onder eenzame volwassenen in Praag - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Preminating in Natural Spaces) is een Europees project (H2020 nr. 945095) dat tot doel heeft eenzaamheid te verminderen door eenzame mensen te koppelen aan op de natuur gebaseerde sociale activiteiten door middel van een groepsinterventie .
Achtergrond: Eenzaamheid is iemands eigen perceptie wanneer zijn/haar behoefte aan bevrediging van sociale contacten en relaties niet wordt bevredigd. Het gevoel van eenzaamheid kan zelfs worden ervaren door iemand die omringd is door mensen. RECETAS streeft naar het ontwerpen en testen van op de natuur gebaseerde socila itervention (NBSI) die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes verschillende steden: Barcelona, Helsinki, Praag, Marseille, Cuenca in Ecuador en Melbourne. Als dit lukt, zal dit een evidence-based aanpak bieden voor het gebruik van sociale voorschriften om eenzaamheid aan te pakken.
Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit van een 10 weken durende NBSI op eenzaamheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kwetsbare mensen in het gebied van Praag die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie, en op 6-, en 12 maanden na randomisatie.
Voorafgaand aan de start van de studie in januari 2023 is van mei tot juni 2022 een pilotstudie uitgevoerd. Het hoofddoel van de pilootstudie was het identificeren van belemmeringen en obstakels voor het uitvoeren van de proef zelf.
Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) inclusief een procesevaluatie op basis van de richtlijnen van de Medische Gezondheidsraad, een geneste kwalitatieve studie en een gezondheidseconomische evaluatie.
De deelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit instellingen voor eerstelijnszorg (gezondheids- en sociale zorg), organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig toegewezen aan twee armen na de basisbeoordeling: NBSI-behandeling en controle-armen. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Preminating in Natural Spaces) is een project dat eenzaamheid aanpakt en de rol van op de natuur gebaseerde sociale voorschriften (NBSP) om deze te verminderen. Dit project heeft financiering ontvangen van Horizon onderzoek en innovatie van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 945094. Meer informatie op: https://recetasproject.eu/
Achtergrond: Eenzaamheid is iemands eigen perceptie wanneer zijn/haar behoefte aan bevrediging van sociale contacten en relaties niet wordt bevredigd. Het gevoel van eenzaamheid kan zelfs worden ervaren door iemand die omringd is door mensen. Eenzaamheid is een aanpasbare gezondheidstoestand die potentieel gevaarlijk is voor de gezondheid en de levensduur van mensen kan verkorten. In Europa voelden 30 miljoen mensen Europese volwassenen zich vaak eenzaam.
Sociaal recept is een niet-medische benadering die tot doel heeft mensen met de gemeenschap te verbinden door middel van sociale buitenactiviteiten om hun welzijn te verbeteren. NBSP is een interventie waarbij op de natuur gebaseerde sociale activiteiten mensen, plaatsen en instellingen verbinden die sterke sociale netwerken en verbindingen vormen. Op de natuur gebaseerde activiteiten kunnen een dynamisch proces en sociale interacties faciliteren en zo bijdragen aan het verminderen van gevoelens van eenzaamheid. We zullen op de natuur gebaseerde sociale interventie (NBSI) ontwerpen en testen die op groepen is gebaseerd en toegang tot de natuur als hoofdcomponent omvat. De tests zullen worden uitgevoerd in zes stedelijke gebieden: Barcelona, Helsinki, Praag, Cuenca in Ecuador en Melbourne.
Doelstellingen: het beoordelen van de effectiviteit van een 10 weken durende NBSI op eenzaamheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kwetsbare mensen in het gebied van Praag die eraan lijden in vergelijking met de gebruikelijke sociale en gezondheidszorg na de interventie, en op 6-, en 12 maanden na randomisatie.
Voorafgaand aan de start van de studie in januari 2023 is van mei tot juni 2022 een pilotstudie uitgevoerd. Het hoofddoel van de pilootstudie was het identificeren van belemmeringen en obstakels voor het uitvoeren van de proef zelf.
Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden gebruikt om het effect van NBSI op het verminderen van gevoelens van eenzaamheid te beoordelen. De RCT zal een gemengde methode gebruiken om kwantitatieve informatie te verzamelen om de belangrijkste resultaten te beoordelen en kwalitatieve methoden om de ervaringen van deelnemers en professionals te verkennen. ISGlobal coördineert het totale RECETAS-project. Charles University leidt de implementatie van de RECETAS-PRG en is verantwoordelijk voor het rekruteringsproces, de interventie, de beoordeling, de evaluatie, de data-analyse en het kwalitatieve deel van de studie.
Werving vindt plaats in samenwerking met het Centrum voor Langleven en Langdurige Zorg, de Tsjechische Alzheimer Vereniging, huisartsen en andere poliklinische specialisten, en thuiszorgorganisaties vanuit een langetermijnfocus op de doelgroep. De deelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit instellingen voor eerstelijnszorg (gezondheids- en sociale zorg), organisaties uit de derde sector, gemeenschapsgroepen en vrijwilligersorganisaties. In totaal worden 316 deelnemers willekeurig toegewezen in twee armen (elk 158): NBSP-interventiearm en controlearm. Ze zullen allemaal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De interventie is een theorie-geïnformeerde, multicomponent, multi-level, gedragsgebaseerde complexe interventie die een specifieke training vereist om facilitators voor te bereiden. Het interventiemodel is gebaseerd op de "Circle of Friends"-methodologie, ontwikkeld door de Universiteit van Helsinky door Pitkälä KH et al. Het bestaat uit: a) individuele sessie met facilitators (een-op-een); b) groepsgebaseerd programma (5-15 personen) van 9 sessies, één per keer, inclusief natuuractiviteiten in het door de deelnemers gekozen gebied. Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een lijst met op natuur gebaseerde activiteiten die in hun gebied beschikbaar zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prag, Tsjechië
- Charles University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming geven in het Tsjechisch
18 jaar of ouder:
- ouderen (60+) met een risico op sociaal isolement en eenzaamheid of
- mantelzorgers (18+) van thuiswonende kwetsbare ouderen en mensen met dementie die door tijdsdruk in gevaar worden gebracht, evenals zorgmanagement dat nodig is om kwetsbare ouderen en hun verzorger te ondersteunen of
- duo's met/zonder MCI van een van deze thuiswonende ouderen (60+) met een risico op sociaal isolement en eenzaamheid.
- Ervaar je momenteel eenzaamheid volgens de screeningsvraag "Heb je last van eenzaamheid?"
- Bereid om studiemeting te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet naar buiten kunnen vanwege slechte mobiliteit of ernstige ziektes.
- Slecht horen of zien als het hen verhindert om deel te nemen aan de groepsdynamiek en activiteiten in de natuur.
- Ernstige, matige of milde cognitieve achteruitgang.
- Alle psychische stoornissen die de groepsdynamiek kunnen verstoren.
- Ernstige ziekte met slechte prognose < 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
De interventiearm doorloopt volgende stappen:
|
Op de natuur gebaseerd sociaal voorschrijven is een multicomponent, multi-level, op gedrag gebaseerde complexe interventie die wordt toegepast door facilitators na een specifieke training. Het omvat: een psychosociale component en natuuractiviteiten. De psychosociale component is aangepast vanuit de groepsdynamiek van de "Circle of Friends"-methodiek gericht op eenzaamheid (Jansson A, Pitkälä KH, 2021), aangepast aan de culturele context van Praag en de doelgroep (deelnemers) van volwassenen die in Praag wonen. Deelnemers beginnen met een individuele sessie en komen daarna gedurende 10 weken één keer per week twee uur bij elkaar. Tijdens de eerste ontmoeting selecteren de deelnemers samen de natuuractiviteiten die ze willen uitvoeren via een gezamenlijk samengesteld menu. |
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg, een lijst met gemeenschapsmiddelen in de stad (Praag).
Gebruikelijke zorg is een geschikte vergelijking in plaats van een placebo voor complexe interventies
|
Sociaal voorschrift zoals bestaand in de gebruikelijke zorg plus een uitgeschreven menukaart met de lijst van natuuractiviteiten in de omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Item
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
|
Verandering in eenzaamheid.
De Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (beste) en maximaal 11 (slechtste))
|
Post-interventie (10 weken)
|
|
15d instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Post-interventie (10 weken)
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 1 (beste).
15D zal worden gebruikt als een index (0 tot 1) en de veranderingen in verschillende 15 dimensies worden ook onderzocht.
|
Post-interventie (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor psychologisch welzijn door Routasalo et al. 2009
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in psychisch welbevinden.Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 1 (beste).
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Test klokkentekenen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in uitvoerende functie.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 6 (beste)
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 10 (beste)
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit.
Minimaal 1 (slechtste) en maximaal 3 (beste)
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in depressie.
Minimaal 0 (beste) en maximaal 15 (slechtste)
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Lubben Sociale Netwerk Schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Verandering in sociaal netwerk.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 5 (beste)
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidseconomische analyses.
Kosten van gezondheidsdiensten met EQ5D-5L
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
ICEpop CAPability-meting voor volwassenen (ICECAP-A)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor het welzijn van volwassenen
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Index van natuurverbindingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Relatie met de natuur.
Minimaal = 1 Maximaal = 7.
Hogere scores duiden op sterkere verbondenheid met de natuur
|
Van baseline tot 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
15d instrument van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), 6- en 12 maanden follow-up
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Minimaal 0 (slechtste) en maximaal 1 (beste).
15D zal worden gebruikt als een index (0 tot 1) en de veranderingen in verschillende 15 dimensies worden ook onderzocht.
|
Basislijn (vóór interventie), 6- en 12 maanden follow-up
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 Item
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie), 6- en 12 maanden follow-up
|
Verandering in eenzaamheid.
De Jong Gierveld Loneliness Scale (minimum 0 (beste) en maximaal 11 (slechtste))
|
Basislijn (vóór interventie), 6- en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 945095 PRG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .