Akutte fysiologiske virkninger af elektronisk sigaret vs cigaretrygning
Akutte fysiologiske effekter af elektronisk sigaret vs cigaretrygning: en RCT
Fordi e-cigaretter ikke indeholder eller brænder tobak, ser de ikke ud til at levere de kendte toksiner, der findes i konventionel cigaretrøg. E-cigaretter med en lav dosis tobak viste sig dog at have umiddelbare negative fysiologiske virkninger efter kortvarig brug, som er ligner nogle af de virkninger, der ses ved tobaksrygning.
I denne undersøgelse ønskede vi at vurdere korttidseffekten af en e-cigaret uden tobak kontra en "traditionel" cigaret.
10 n-rygere og 10 faktiske rygere vil blive tilmeldt det randomiserede forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På dag 1 vil forsøgspersonerne blive bedt om at ryge enten e-cigaretten eller en "traditionel" i 5 minutter. På dag 2 vil forsøgspersonen blive bedt om at ryge i 5 minutter den anden form for cigaret.
Udåndet nitrogenoxid vil blive målt i siddende stilling med en næseklemme ved hjælp af en analysator udstyret med et softwareprogram. Patienten vil blive instrueret i at inhalere så dybt som muligt til total lungekapacitet gennem et filtermundstykke og fortløbende udånde med en mundstrøm på 50 ml/s i 10 s. Tre på hinanden følgende forsøg vil blive udført med et 30-sek. interval.
Dynamiske lungevolumener: Flows og lungevolumener vil blive målt i siddende stilling, et spirometrisystem (opvarmet pneumotach, med den højeste FEV 1 registreret i overensstemmelse med pulmonale retningslinjer. Spirometri vil blive målt i overensstemmelse med anbefalingerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Societys retningslinjer. FEV 1, FVC, FEV 1 %, peak ekspiratorisk flow (PEF) og maksimalt eksspiratorisk flow (MEF) ved 25 %, 50 % og 75 % af vital kapacitet vil blive målt. Hver manøvre vil blive gentaget i mindst tre teknisk acceptable forcerede ekspiratoriske flowkurver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province
-
Pavia, Province, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 ikke-ryger raske personer
- 10 rygende (>20 pakninger/år) raske personer
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende sygdomme
- FEV1/FVC-forhold <70 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cigaret
almindelig cigaret, der sælges i butikkerne
|
ryge cigaret uden tobak
ryge cigaret med tobak
|
|
Aktiv komparator: e-cigaret
e-cigaret (Ovale Elips)
|
ryge cigaret uden tobak
ryge cigaret med tobak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spirometriske data
Tidsramme: fem minutter
|
fem minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
nitrogenoxid niveau
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: stefano nava, md, AO Sant'Orsola
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 972CE
- 23 (SIME)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med e-cigaret
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth CollegeAfsluttetOpmærksom bias | Sociale normer | Rygende signaler | Positive opfattelser af cigaretrygning | RygningsfølsomhedForenede Stater