Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brug af elektroniske cigaretter på rygeadfærd blandt rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling

15. september 2023 opdateret af: Fordham University

Effekten af ​​brug af elektroniske cigaretter på rygeadfærd og rygerelaterede faktorer blandt rygere, der modtager ambulant psykiatrisk behandling

Denne undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden og acceptablen af ​​et projekt designet til at undersøge indvirkningen af ​​elektronisk cigaretbrug på brændbar cigaretrygning og rygerelaterede faktorer blandt rygere med psykiatriske lidelser, en højrisikobefolkning, som endnu ikke er klar til at holde op med at ryge. . Alle deltagere vil blive instrueret i at skifte helt fra brændbare cigaretter til e-cigaretter i de næste 8 uger. De vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er udbredelsen af ​​brug af e-cigaret hurtigt steget, især blandt dem med psykiatriske lidelser, og risici og potentielle fordele ved brug af e-cigaret har været genstand for megen debat. Mere forskning er nødvendig for at forstå virkningen af ​​e-cigaretbrug på rygeadfærd og rygerelaterede kognitioner blandt personer med psykiatriske tilstande.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​e-cigaretbrug på cigaretrygning og motivation/beredskab til at holde op blandt rygere med psykiatriske lidelser, som endnu ikke er klar til at holde op med at ryge. I alt rekrutteres 50 voksne daglige cigaretrygere, som er i ambulant psykiatrisk behandling og endnu ikke er klar til at holde op med at ryge. Alle deltagere vil blive instrueret i at skifte helt fra brændbare cigaretter til e-cigaretter i de næste 8 uger. E-cigaretter vil blive udleveret til deltagerne uden omkostninger. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre 5 (fjern- og personligt) vurderingssessioner (dvs. baseline, 2-ugers, 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers opfølgninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Behavioral Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Engelsktalende,
  • nuværende daglige rygere (dvs. mindst 5 cigaretter om dagen)
  • har været daglige rygere i mindst 6 måneder
  • deltaget i minimum 2 behandlingsbesøg i de seneste 12 måneder på Montefiore Behavioral Health Center
  • har mindst én psykiatrisk lidelse (bortset fra misbrugsforstyrrelser),
  • villig til at prøve at skifte til at bruge e-cigaretter (leveret af forskerholdet) udelukkende i i alt 8 uger,
  • dem, der endnu ikke er klar til at holde op med at ryge,
  • for kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • akut psykiatrisk symptomatologi, som udelukker studiedeltagelse, herunder aktuelle aktive selvmordstanker
  • nuværende diagnose af demens eller kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forringe levering af informeret samtykke eller undersøgelsesdeltagelse
  • patientens manglende evne til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse på grund af hans/hendes manglende evne til at demonstrere en forståelse af undersøgelsesprocedurer som indeholdt i erklæringen om informeret samtykke efter højst to forklaringer
  • aktuelle kliniske diagnose af intellektuel udviklingsforstyrrelse
  • nuværende regelmæssig brug af andre tobaksvarer eller brændbar marihuana
  • nuværende (ikke-nikotin) stofbrugsforstyrrelse og nuværende stofbrug (i den seneste måned)
  • aktuelle indsats for at holde op med at ryge eller nuværende brug af farmakoterapi (i den seneste måned) for at holde op med at ryge,
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder, nuværende ustabil hjerte-kar-sygdom,
  • aktuelle ustabile lungesygdomme (dvs. et skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af lungeproblemer inden for de seneste 6 måneder eller nuværende brug af iltbehandling)
  • patienten ikke har en stabil hjemmeadresse, hvor forskerholdet pålideligt kunne nå patienten
  • husstandsmedlemmer deltager i øjeblikket eller har deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaret
Alle deltagere vil blive instrueret i at skifte helt fra brændbare cigaretter til e-cigaretter i de næste 8 uger. De vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
Andet: E-cigaret

Alle deltagere vil blive forsynet med 8 ugers e-cigaretter uden omkostninger baseret på selvrapportering af regelmæssig cigaretbrug.

Alle deltagere vil modtage i alt 8-10 fjernrådgivningssessioner (via telefon eller videokonference), og under hvilke de vil diskutere måder at skifte fra at ryge cigaretter til udelukkende at bruge e-cigaretter, barrierer og strategier til at overvinde dem. (Alle deltagere vil modtage sessioner ved baseline, 2 dage, 7 dage, 2 uger, 3 uger og 4 uger, 6 uger og 8 uger efter baseline-vurderingen. To yderligere sessioner efter 5 uger og 7 uger (efter baseline-vurderingen) vil blive givet til dem, der stadig ryger brændbare cigaretter ved 4-ugers vurdering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af røget brændbare cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Det gennemsnitlige antal cigaretter, der ryges om dagen
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ændringer i kulilteniveau
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i kulilteniveau målt med en kuliltemonitor i vejret
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Fagerstrøm test af cigaretafhængighed
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i brugen af ​​e-cigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i brugen af ​​e-cigaretter
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Priser for dem, der helt skiftede til e-cigaretter
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Priser for dem, der helt skiftede til e-cigaretter
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motivation/beredskab til at holde op med at ryge
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tanker om abstinensskala og kontemplationsstige
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fordham University

Samarbejdspartnere

Montefiore Medical Center
Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haruka Minami, Ph.D., Fordham University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner