Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologi af elektroniske cigaretter

15. juni 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nikotineksponering og sikkerheden ved elektroniske cigaretter (EC). Den vil fokusere på de områder, der menes at relatere tættest til EC's vanedannende potentiale, nemlig: (1) EC som nikotintilførselsanordninger, der dækker spørgsmål om nikotinindtagelse og farmakokinetik, tidsmæssige brugsmønstre og titrering af nikotin; og (2) subjektive virkninger af EF-brug, herunder brugsforhold til belønning, tilbagetrækning og trang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter (EC) er nikotinleveringsanordninger, der genererer en nikotinholdig aerosol, som inhaleres af brugeren. EC opfattes af brugerne som nyttige til at hjælpe med at holde op med at ryge af konventionelle tobakscigaretter (TC) samt at have en formodet lavere risiko for sundhedsskadelige virkninger sammenlignet med TC, potentialet for brug på offentlige steder, reducerede omkostninger og mangel på skadelige klæbende lugte forbundet med brug af TC. Mange tror, ​​at elektroniske cigaretter (EC) fungerer som nikotinleveringsanordninger på samme måde som tobakscigaretter (TC), og at EC vil vise sig at være lige så vanedannende som TC, men det er muligvis ikke tilfældet på grund af grundlæggende forskelle i design og brugsmåde for disse produkter. Efterforskere antager, at systemisk nikotineksponering vil være lavere med EC sammenlignet med TC; at trods lavere nikotinindtag vil EC-brugere opleve lignende belønning og ingen større abstinenssymptomer eller trang sammenlignet med TC; og at dobbelte EC/TC-brugere ikke vil titrere deres daglige indtag af nikotin på samme måde, som TC-rygere af høj- og lav-udbytte nikotin TC gør.

Efterforskere fokuserer specifikt på de områder, der menes at relatere tættest til EC's vanedannende potentiale, nemlig: (1) EC som nikotinleveringsudstyr, der dækker spørgsmål om nikotinindtagelse og farmakokinetik, tidsmæssige brugsmønstre og titrering af nikotin; og (2) subjektive virkninger af EF-brug, herunder brugsforhold til belønning, tilbagetrækning og trang. Efterforskerne vil også undersøge aspekter af sikkerheden ved brug af EC (ved vurdering af kardiovaskulære og hormonelle virkninger af brug og af biomarkører for eksponering for potentielt toksiske bestanddele) og undersøge identifikation og validering af biomarkører, der kan være nyttige til at skelne EC fra brug af TC. Undersøgelsespersonerne vil være dobbeltbrugere af TC og EC, således at efterforskerne kan sammenligne begge anvendelsesformer hos erfarne brugere i et design inden for emnet.

Undersøgelsen vil bestå af to 1-uges blokke (kun EC eller TC-only tilstande) med 4 dages ambulant ad libitum produktanvendelse efterfulgt af 3 dage i en klinisk forskningsafdeling for at inkludere en farmakokinetisk engangsundersøgelse, monitorering af produktet brug, subjektive vurderinger, blod- og urinopsamlinger til vurdering af biomarkører og en 24-timers periode med kardiovaskulær monitorering. To yderligere dage i slutningen af ​​2. blok vil vurdere lignende målinger i en periode, hvor nikotinprodukter afholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital (SFGH)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af sygehistorie og begrænset fysisk undersøgelse som beskrevet nedenfor:

    • Puls < 105 BPM*
    • Systolisk blodtryk < 160 og > 90*
    • Diastolisk blodtryk < 100 og > 50*
    • Body Mass Index ≤ 38,0 *Betragtes uden for området, hvis både maskinelle og manuelle aflæsninger er over/under disse tærskler.
  • Nuværende regelmæssig "dobbelt" bruger af både EC og konventionel TC
  • EC-enhed er et af de mest populære 1., 2. eller 3. generationsmærker (med undtagelse af genopbyggelige forstøvere) som bestemt på tidspunktet for studiestart
  • Kulilte ≥ 5 ppm eller efter hovedforskerens skøn
  • Spyt cotinin ≥50 ng/ml eller urin cotinin
  • Alder: ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig brug af udvalgt psykiatrisk medicin
  • Aktuel regelmæssig brug af hjerte-kar-medicin til kardiovaskulære tilstande, herunder hypertension (eksempel: beta- og alfa-blokkere)
  • Nuværende regelmæssig brug af medicin, der inducerer nikotinmetaboliserende enzymer CYP2A6 (eksempel: rifampicin, dexamethason, phenobarbital og andre antikonvulsive lægemidler).
  • Brug af andre tobaksvarer
  • Graviditet eller amning (ved historie og graviditetstest)
  • Samtidig brug af nikotinholdige medicin
  • Stof/alkoholafhængighed
  • Positiv toksikologisk test ved screeningsbesøget (THC okay)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  • Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EC Blok1/TC Blok 2
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. I denne gruppe vil deltagerne kun blive tildelt elektroniske cigaretter for undersøgelsesblok #1, derefter crossover til kun tobakscigaretter for studieblok #2.
Enhed: Tobakscigaret
Sædvanlig tobakscigaret røget af undersøgelsesdeltager.
Andre navne:
  • TC, cigaret
Enhed: Elektronisk cigaret
Sædvanlige mærke elektroniske cigaretter røget af undersøgelsesdeltager.
Andre navne:
  • EC, E-cigaret, E-cigaret
Aktiv komparator: TC Blok 1/EC Blok 2
Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. I denne gruppe vil deltagerne kun blive tildelt tobakscigaretter for undersøgelsesblok #1, derefter overflytning til elektroniske cigaretter kun for studieblok #2.
Enhed: Tobakscigaret
Sædvanlig tobakscigaret røget af undersøgelsesdeltager.
Andre navne:
  • TC, cigaret
Enhed: Elektronisk cigaret
Sædvanlige mærke elektroniske cigaretter røget af undersøgelsesdeltager.
Andre navne:
  • EC, E-cigaret, E-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-estimeret nikotindosis
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Estimeret i dosis modtaget (i milligram) under den standardiserede session.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: Gennemsnitlig CMax
Tidsramme: Indlæggelse Dag 1, op til 4 timer efter nikotinadministration
Maksimal nikotinkoncentration i plasma (Cmax) (ng/mL)
Indlæggelse Dag 1, op til 4 timer efter nikotinadministration
Standardiseret session: Gennemsnitlig TMax
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Tid (min), hvor maksimal plasma nikotinkoncentration blev opnået
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: AUC 0-240
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Plasma Nikotin område-under kurven fra 0 til 4 timer (min*ng/ml)
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret session: QSU Factor 1 (Vaping)
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Spørgeskema for rygningstrang Kort modificeret til e-cigaretter for at måle trang til at dampe. To faktorscore og en samlet score blev udledt. Faktor 1 repræsenterer ønsket om og intentionen om at ryge med rygning opfattet som givende, mens faktor 2 repræsenterer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om at ryge. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: positiv og negativ påvirkningsscore (negativ påvirkning)
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
PANAS Scale eller Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporterende spørgeskema. PANAS, (Sandín et al., 1999; Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988). Dette instrument er sammensat af 20 elementer: 10 elementer, der måler positive affektive tilstande og 10 elementer, der måler negative affekttilstande. Denne underskala måler en persons negative følelser. Scorer varierer fra 10-50 med højere score, der indikerer stærkere negative følelser.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) er en selvrapporteringsskala til måling af sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer. Den mulige række af scores for 12-Item MNWS er ​​mellem 0 og 48, med højere score indikerer større abstinenssymptomers sværhedsgrad.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: QSU Factor 2 (Vaping)
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Spørgeskema for rygningstrang Kort modificeret til e-cigaretter for at måle trang til at dampe. To faktorscore og en samlet score blev udledt. Faktor 1 repræsenterer ønsket om og intentionen om at ryge med rygning opfattet som givende, mens faktor 2 repræsenterer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om at ryge. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: QSU-faktor 1 (rygning)
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Spørgeskema til rygetrang Korte målinger af rygetrang. To faktorscore og en samlet score blev udledt. Faktor 1 repræsenterer ønsket om og intentionen om at ryge med rygning opfattet som givende, mens faktor 2 repræsenterer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om at ryge. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Standardiseret session: QSU Factor 2 (Rygning)
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Spørgeskema til rygetrang Korte målinger af rygetrang. To faktorscore og en samlet score blev udledt. Faktor 1 repræsenterer ønsket om og intentionen om at ryge med rygning opfattet som givende, mens faktor 2 repræsenterer en forventning om lindring fra negativ effekt med et presserende ønske om at ryge. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer et højere niveau af trang.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret session: Halveringstid
Tidsramme: Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session
Estimeret tid (min) til at reducere plasma nikotinkoncentrationen til det halve baseret på observeret farmakokinetik.
Indlæggelse dag 1, op til 4 timer efter session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal L Benowitz, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Anslået)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15635
  • R01DA039264 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02897 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobakscigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner