Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af elektroniske cigaretter hos cigaretrygere med mild til moderat KOL

4. november 2019 opdateret af: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital

Effekter af elektroniske cigaretter på rygere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af brug af elektroniske cigaret på cigaretrygning og markører for tobaksbrug, samt luftvejssymptomer og funktion hos rygere med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Alle deltagere vil modtage en 12 ugers forsyning af elektroniske cigaretter til brug i stedet for deres almindelige konventionelle cigaretter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter er enheder, der opvarmer en opløsning indeholdende nikotin for at danne en aerosol, som derefter inhaleres af brugeren. Elektroniske cigaretter bruges af mange rygere, herunder rygere med kroniske helbredstilstande såsom KOL. Da e-cigaretter stadig er relativt nye, er deres virkninger på sundheden ikke veldefinerede.

Det er vigtigt at forstå, hvordan elektroniske cigaretter påvirker symptomer og lungefunktion hos rygere med KOL for at bestemme den kortsigtede sikkerhed af disse produkter. For at gøre dette involverer et indledende trin at observere, i hvilket omfang rygere erstatter deres konventionelle cigaretbrug med elektroniske cigaretbrug og ændrer deres eksponering for tobaksbrugsbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 10 pak års rygehistorie
  • Daglig brug af mindst 5 cigaretter
  • Ingen plan om at holde op med cigaretter inden for de næste 30 dage
  • Vil gerne bruge e-cigaretter
  • Diagnose af KOL (FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] <0,70) med mild (FEV1 >80 % forudsagt) eller moderat (FEV1 <80 % men >50 % forudsagt) luftstrømsbegrænsning (post-bronkodilatator); bekræftet ved spirometri
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste 30 dages brug af nikotinholdige produkter (cigarer, cigarillos, vandpibe, elektroniske cigaretter, røgfri tobak, nikotinerstatningsterapi)
  • De seneste 30 dages brug af inhalerede lægemidler (marihuana, crack)
  • Gravid eller ammende
  • Planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller er ude af stand til at acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen
  • Andre lungesygdomme end KOL eller astma
  • Har nogensinde brug for mekanisk ventilation
  • 2 eller flere indlæggelser for KOL inden for de seneste 12 måneder
  • Hjerteindlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  • Aktive brystsmerter eller hjertebanken
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/100)
  • Iltbehandling
  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre spirometri (f. nylig øjen-, thorax- eller abdominal operation)
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin
  • Ude af stand til at give samtykke eller fuldføre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe for tidlig indsats
JUUL elektroniske cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, til erstatning for al cigaretbrug i 12 uger
Andet: Elektronisk cigaret
elektroniske cigaret- og patronpåfyldninger (også kendt som bælg)
Andre navne:
  • e-cigaret, JUUL elektronisk cigaret
ANDET: Gruppe for forsinket indsats
Efter en periode på 12 uger uden brug af elektronisk cigaret, erstatter JUUL elektroniske cigaretter, nikotinkoncentration 59 mg/ml, al cigaretbrug i 12 uger
Andet: Elektronisk cigaret
elektroniske cigaret- og patronpåfyldninger (også kendt som bælg)
Andre navne:
  • e-cigaret, JUUL elektronisk cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cigaretter om dagen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i selvrapporterede cigaretter om dagen fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin anabasin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i tobaksbiomarkør anabasin fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i urinens kotinin
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i nikotinmetabolitten cotinin fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i udåndet kulilte
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i udåndet kulilte fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger
Overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i overgangsdyspnøindeks ved uge 12 fra baseline dyspnøindeks ved uge 0
baseline og 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire fra uge 0 til uge 12
baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring i cigaretter om dagen
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i cigaretter om dagen efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i urin anabasin
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i urinen anabasin efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i urinens kotinin
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i urinens kotinin efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i udåndet kulilte
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om ændringer i udåndet kulilte efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i post-bronkodilatator FEV1 efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i overgangsdyspnøindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i post-bronkodilatator FEV1 efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vedvarende ændring i St. George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe
Vurder, om eventuelle ændringer i livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire efter 12 ugers modtagelse af e-cigaretter opretholdes efter yderligere 12 uger
12 uger og 24 uger for umiddelbar interventionsgruppe; 24 uger og 36 uger for forsinket interventionsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P002418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk cigaret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner