Hjemmebaserede interventioner til forebyggelse af skrøbelighed hos voksne med diabeTes og kronisk nyresygdom (Fantastic)

Forskningshypotese: Et hjemmebaseret videoprogram fokuseret på undervisning relateret til livsstilsændring (kost, fysisk aktivitet) over 6 måneder vil resultere i forbedrede mål for muskelstyrke/muskelfunktionalitet, sundhedsrelateret livskvalitet og reduceret mål for skrøbelighed og sundhedsudnyttelse hos voksne med DM og CKD.

V. Forventede resultater: Resultaterne fra denne undersøgelse vil behandle to vigtige spørgsmål a) identifikation af træk ved skrøbelighed/præ-svaghed hos voksne med DM og CKD, som bør målrettes for livsstilsintervention b) udvikling af hjemmebaseret programmering for personer med præ-svaghed. skrøbelighed/svaghed i samfundsbolig voksne med DM. Disse oplysninger er nødvendige for at hjælpe vores kliniske teams med at screene for skrøbelighed/pre-svaghed og for at fokusere sundhedsressourcer på at udvikle rehabiliteringsstrategier til at forebygge og behandle voksne patienter med DM og skrøbelighed. Dette er især relevant for dem, der er "sårbare over for skrøbelighed" (pre-svage), men ikke har den fulde tilstand. Forebyggelse af progression til fuld FRAILTY er afgørende for at sikre optimal mental sundhed HRQOL, for at reducere brugen af ​​sundhedspleje og for at forbedre diabetesinterventioner i samfundet for de mest sårbare (kerneområde 1). Dette vil fremme sund aldring i samfundsmiljøet hos overvægtige voksne med DM ved at støtte selvstændig levevis, livskvalitet, mental sundhed og forsinket plejeudnyttelse (kerneområde 2) og vil sikre sunde liv og fremme velvære for alle voksne med DM kl. alle aldre (Mål 3).

Studere design:

Der er to faser af denne undersøgelse. 1) Udvikling af videoprogrammering og 2) Open-label ikke-blindet undersøgelse.

Fase 1 (se tabel 1): Hjemmevideoindhold vil blive udviklet baseret på principperne for social kognitiv teori. Videoindhold vil omfatte to komponenter a) modstandsøvelser (baseret på videoer fra Canadian Diabetes Association, der er tilpasset til patientens funktionelle kapacitet, og b) begreberne om ernæringskompetence. Dette vil blive gjort, så der kan udvikles en omfattende tilgang til de livsstilsfaktorer, der vides at bidrage til skrøbelighed (kost, motion) i den pædagogiske programmering af videoindholdet (mp4-filer). Modstandsøvelserne vil være baseret på Diabetes Canada modstandsøvelser, som vil være blevet tilpasset til at imødekomme de funktionelle evner hos patienterne i denne population (baseret på Investigator's tidligere undersøgelser i DM og CKD) (Mager et al. Can J Diabetes 2019) og https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx). Videoindholdsfilmning vil blive understøttet i feltet af uddannede RA/kandidatstuderende og træningsspecialister og derefter undersøgt for indhold og ansigtsvaliditet af eksperter på området (PT, MD, RD, geriater og træningsspecialist CI og samarbejdspartnere). Vi vil også fremkalde feedback fra patienter ved at undersøge videoindhold fra deltagere fra igangværende undersøgelser i området (Pro00049292) og/eller ved at rekruttere potentielt interesserede patienter i klinikkerne. Deltagere, der deltager i denne fase af undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt fase 2 af undersøgelsen.

Tabel 1: Hjemmebaseret videoindhold (Mager/Manns/Boule/Juby) Faser Mål Ernæring Træning Måneder:0-2

Træning og uddannelse Vægtbærende og grundlæggende modstandstræning

Optimering af diætkvalitet (DQ) (glykæmisk kontrol) Sund spisning Kulhydrattælling Protein, fedt Mikronæringsstoffer Vægtbærende og balancere aktiviteter: Etabler rutinemæssige gåaktiviteter. Målsætning/temposætning.

Modstandstræning: Elastiske bånd (1-2 sæt/session) i 30 min x 3 gange/uge Øvre/nedre lemmer Måneder:2-4 Styrke, Kraft & Udholdenhed

DQ & Diet Diversity Øget træningsudholdenhed, kraft og træning til vægtbærende og modstandsaktiviteter

Optimering af DQ (glykæmisk kontrol, elektrolytstatus) Sund kost og måltidsforberedelse Natrium Kalium Fosfor Glykæmisk Indeks Glykæmisk belastning Vægtbærende og balanceaktiviteter (10 min sessioner; 3 gange ugentligt)

Modstandsaktiviteter:

Elastik (2-3 sæt/session) i 30 minutter x 3 gange ugentligt inklusive øvre/nedre lemmer. Måneder 4-6 Vedligeholdelse

Nutrition Literacy Udholdenhed, kraftaktiviteter til vægtbæring, balance og modstandsøvelser.

Ernæringskompetence/DQ Sunde kostvaner og ernæringskompetencer Madetiketter Dagligvareindkøb Dagligvarebudgetter Vægtbærende/balanceaktiviteter (10 minutters session; 3-4 gange om ugen).

Modstandsaktiviteter: Elastiske bånd (3-4 sæt/session) i 30 minutter x 3-4 gange om ugen. Øvre/nedre lemmer

Fase 2 forskningsplan og studiedesign: Dette er en åben-label, ikke-blind RCT. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Diabetes Nephropathy Prevention Clinics (DNPC) og Renal Insufficient Clinics (RIC) i Northern Alberta Renal Program (NARP) og gennemgå skrøbelighedsscreening af uddannet forskningspersonale for at bestemme skrøbelighed vs præ-svaghedsstatus ved hjælp af validerede metoder før randomisering. Efter dette vil efterforskerne randomisere 120 deltagere (60/gp i blokke af skrøbelige vs ikke-svage) til en af ​​to arme af undersøgelsen: hjemmebaseret videointervention (n=60) eller standardterapi (n=60) (diæt). /fysisk aktivitetsrådgivning) i et blokdesign (svagt (n=30/gp) vs præ-svagt (n=30/gp)) ved baseline (figur 1).

Screening for skrøbelighed vil blive udført før randomisering ved hjælp af den validerede Clinical Frailty Scale; et værktøj, der i vid udstrækning bruges af klinikere til at screene for skrøbelighedsrisiko i mange kliniske populationer. Dette værktøj tager cirka 5 minutter at administrere og kan nemt administreres af uddannet forskningspersonale i klinikken. Undersøgelsesanalyse vil sammenligne resultater baseret på skrøbelige vs. præ-svage i hver gruppetildeling (svage (n=30) vs. præ-svage (n=30); for i alt 60/gruppe eller 120 deltagere). Efterforskerne vil bruge en randomizer-software (randomizer.org) at randomisere studiedeltagere.

Studiebesøg: Besøg på Diabetes and Physical Activity Laboratory (DPAL)/Clinical Research Unit (CRU) ved University of Alberta vil blive foretaget ved baseline og 6 måneder for uddannelse relateret til studier af videoteknologi/indhold (tabel 1) og til at udføre undersøgelsesmålinger relateret til skrøbelighedsvurderinger, kropssammensætning, muskelstyrke, vægtbærende aktivitet, HRQOL, mental sundhed, kognition og antropometri. Efterforskerne vil booke DEXA-scanninger ved baseline og 6 måneders opfølgning med medicinsk billedbehandlingskonsulenter; drevet af certificerede radiologer. Der er to steder: en beliggende i gåafstand fra Clinical Research Unit, University of Alberta og en lokalitet beliggende på Terra Losa, 9566- 170 Street, Edmonton AB. Uddannelsen vil omfatte instruktion om: videoindhold på de leverede elektroniske enheder, gennemgang af spørgeskemaindhold ved baseline med ugentlige telefonopkald til begge grupper i den første måned for at besvare spørgsmål. Hjemmebesøg vil blive foretaget q månedligt af uddannet RA/kandidatstuderende for at vurdere overholdelse af de foreskrevne terapier og for at adressere begreber relateret til kost, ernæringskompetence og ALD'er (Figur 1 og Tabel 1).

Figur 1: Studiedesign med primære og sekundære resultater

Standard of Care: Dette fokuserer på kostundervisning, der sigter mod at fremme glykæmisk kontrol (kulhydrattælling), elektrolytbalance og øget fysisk aktivitet ved hjælp af Diabetes Canada og AHS Nutrition Education-materialer. Uddannelse relateret til fysisk aktivitet er rettet mod at reducere stillesiddende timer/øge aktivitet i henhold til de nuværende Diabetes Canada-retningslinjer og Health Canada-retningslinjer19. Deltagere randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil modtage et accelerometer og vil have månedlige hjemmebesøg af RA for at sikre ækvivalens af pleje med hensyn til antallet af interaktioner med sundhedsudbydere. Dette er nødvendigt for at reducere risikoen for bias i undersøgelsesresultater relateret til eksponering for sundhedsudbydere. Denne uddannelse vil blive udført af en registreret diætist (RD), som er en del af forskerholdet. Deltagerne vil blive forsynet med elektroniske enheder i henhold til interventionsgruppen (spørgeskemaer i henhold til interventionen vil blive leveret, som vil have standard undervisningsmateriale uploadet på enhederne.

Hjemmebaseret rehabiliteringsintervention: Deltagerne vil blive forsynet med en video (mp4-filer), som vil blive uploadet til kompatible bærbare elektroniske enheder (såsom tablets eller bærbare computere). Tabletter eller andre elektroniske enheder kræver ikke internetforbindelser, da mp4-filerne vil blive uploadet på enhederne før studiestart. Deltagerne vil lytte og deltage i videoinstruktion 3 gange om ugen (30-40 min; modstandsøvelse/balance/gåaktiviteter) og en gang om ugen i 15-20 minutter for ernæringsbaseret indhold. Alle øvelser på mp4-filerne vil blive udført af uddannede træningsspecialister.

Spørgeskemaer vil blive knyttet direkte til hver af mp4-filerne på de elektroniske enheder, der bruges til undervisningen, hvilket sikrer, at deltagerne direkte kan besvare validerede spørgeskemaer relateret til ernæringskompetence (Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20), ADL-uafhængighed (Barthel Index 21 og Lawton) og Brody Scale 22) og fødeindtagelse direkte. Dette vil gøre det enkelt og nemt for deltagerne at udfylde spørgeskemaer direkte på de elektroniske enheder, hvor de har set hjemmerehabiliterings-mp4-filerne. Disse vil blive udfyldt i den sidste uge forud for det sidste besøg af teamet og derefter gennemgået på tidspunktet for besøget. Alle data vil blive afidentificeret, og svar fra disse skalaer vil blive downloadet til et adgangskodebeskyttet-krypteret bærbart drev af RA på tidspunktet for hjemmebesøget og/eller via internettet (hvor det er tilgængeligt i husstandene).

Modstandstræning (RT) øvelse; udføres 3 gange ugentligt i 30 minutter (tabel 2): ​​RT vil blive udført i løbet af de 6 måneder; 3 gange om ugen i ikke sammenhængende dage i cirka 30 minutters sessioner i henhold til fastlagte retningslinjer. Yderligere 5 minutters segmenter i begyndelsen/slutningen af ​​RT til opvarmning/nedvarmning vil blive leveret. Programmering og uddannelse vil have vægt på patientdeltagelse i RT-programmeringen for at fremme øget tilslutning. RT vil omfatte brugen af ​​elastiske bånd. Elastisk modstand giver tilsvarende aktivering af primus-, antagonist-, assistent- og stabilisatormuskelaktivering som andre former for modstandsøvelser hos fritidsbrugere og er blevet valideret hos voksne med skrøbelighed og er relativt billige og nemme at bruge.23 24 Elastikbåndene vil blive leveret til undersøgelse deltagere og instruktion af en træningsspecialist givet ved baseline-besøget.

RT rutine: En kredsløbsrækkefølge af RT vil blive brugt for alle større muskelgrupper; (Tabel 2). Rækkefølgen af ​​øvelserne vil blive præsenteret tilfældigt på de forskellige mp4-filer, der er uploadet på de elektroniske enheder for at undgå en 'ordre-effekt' mellem individer. Apps/ikoner på de elektroniske enheder vil være tilstrækkeligt store til at sikre synsstyrke og vil blive mærket for at informere deltagervalg til ugentlig RT-øvelse.