당뇨병 및 만성 신장 질환이 있는 성인의 허약 예방을 위한 가정 기반 개입 (Fantastic)

연구 가설: 6개월 동안 라이프스타일 수정(식단, 신체 활동)과 관련된 교육에 초점을 맞춘 가정 기반 비디오 프로그램은 근력/근육 기능, 건강 관련 삶의 질 개선 및 허약 및 건강 관리 활용 측정 감소를 가져올 것입니다. DM 및 CKD가 있는 성인의 경우.

V. 예상 결과: 이 연구의 결과는 두 가지 중요한 질문을 다룰 것입니다. DM이 있는 성인이 거주하는 지역 사회의 허약함/허약함. 이 정보는 우리의 임상 팀이 허약함/허약함을 선별하는 데 도움이 되고 DM 및 허약이 있는 성인 환자를 예방하고 치료하기 위한 재활 전략 개발에 의료 리소스를 집중하는 데 필요합니다. 이것은 특히 '약함에 취약한'(pre-frail) 상태이지만 완전한 상태는 아닌 사람들과 관련이 있습니다. 완전한 노쇠로의 진행을 예방하는 것은 최적의 정신 건강 HRQOL을 보장하고 의료 서비스 사용을 줄이고 지역 사회에서 가장 취약한 사람들을 위한 당뇨병 중재를 개선하는 데 중요합니다(핵심 영역 1). 이것은 독립적인 생활, 삶의 질, 정신 건강 및 지연된 치료 이용(핵심 영역 2)을 지원함으로써 DM을 가진 비만한 성인의 지역사회 환경에서 건강한 노화를 촉진하고 DM을 가진 모든 성인의 건강한 삶을 보장하고 웰빙을 증진할 것입니다. 모든 연령대(목표 3).

연구 설계:

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1) 비디오 프로그래밍 개발 및 2) 공개 라벨 비맹검 연구.

1단계(표 1 참조): 홈 비디오 콘텐츠는 사회 인지 이론의 원칙에 따라 개발됩니다. 비디오 콘텐츠에는 a) 저항 운동(환자의 기능적 능력을 충족하도록 조정된 캐나다 당뇨병 협회 비디오를 기반으로 함) 및 b) 영양 이해력의 개념이 포함됩니다. 이것은 노쇠에 기여하는 것으로 알려진 라이프스타일 요인(다이어트, 운동)에 대한 포괄적인 접근 방식이 비디오 콘텐츠(mp4 파일)의 교육 프로그래밍에서 개발될 수 있도록 수행될 것입니다. 저항 운동은 이 집단에서 환자의 기능적 능력을 충족시키기 위해 조정될 캐나다 당뇨병 저항 운동을 기반으로 할 것입니다(DM 및 CKD에 대한 연구자의 초기 연구를 기반으로 함)(Mager et al Can J Diabetes 2019) 및 https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx ). 비디오 콘텐츠 촬영은 훈련된 RA/대학원생 및 운동 전문가가 현장에서 지원한 후 해당 분야의 전문가(PT, MD, RD, 노인병 전문의 및 운동 전문가 CI 및 협력자)에 의해 콘텐츠 및 안면 타당성을 심사합니다. 또한 해당 분야에서 진행 중인 연구(Pro00049292)의 참가자로부터 비디오 콘텐츠를 조사하거나 클리닉에서 잠재적으로 관심이 있는 환자를 모집하여 환자 피드백을 이끌어낼 것입니다. 연구의 이 단계에 참여하는 참가자는 연구의 2단계에 등록되지 않습니다.

표 1: 가정 기반 비디오 콘텐츠(Mager/Manns/Boule/Juby) 단계 목표 영양 운동 월:0-2

훈련 및 교육 체중 부하 및 기본 저항 운동 훈련

식이 품질(DQ) 최적화(혈당 조절) 건강한 식생활 탄수화물 계산 단백질, 지방 미량 영양소 체중 부하 및 균형 활동: 일상적인 걷기 활동을 확립합니다. 목표 설정/페이스 설정.

저항 훈련: 탄력 밴드(1-2세트/세션) 30분 x 3회/주 상지/하지 개월: 2-4 근력, 파워 및 지구력

DQ & Diet Diversity 체중 부하 및 저항 활동을 위한 운동 지구력, 파워 및 훈련 증가

DQ 최적화(혈당 조절, 전해질 상태) 건강한 식습관 및 식사 준비 나트륨 칼륨 인 혈당 지수 혈당 부하 체중 부하 및 균형 활동(10분 세션, 주 3회)

저항 활동:

탄력 밴드(2-3세트/회) 30분 x 주 3회 상지/하지 포함 월 4-6 유지 관리

영양 이해력 지구력, 체중 부하를 위한 근력 활동, 균형 및 저항 운동.

영양 소양/DQ 건강한 식습관 및 영양 소양 식품 라벨 식료품 쇼핑 식료품 예산 체중 부하/균형 활동(10분 세션, 매주 3-4회).

저항 활동: 탄력 밴드(3-4세트/세션) 30분 x 주 3-4회. 상지/하지

2상 연구 계획 및 연구 설계: 이것은 공개, 비맹검 RCT입니다. 참가자는 북부 앨버타 신장 프로그램(NARP)의 DNPC(당뇨병 신병증 예방 클리닉) 및 RIC(신부전 클리닉)에서 모집하고 훈련된 연구원이 노쇠 여부를 선별하여 사전에 검증된 방법론을 사용하여 노쇠 상태와 사전 노쇠 상태를 결정합니다. 무작위화. 이에 따라 조사관은 120명의 참가자(약한 블록과 그렇지 않은 블록에서 60/gp)를 연구의 두 가지 부문 중 하나에 무작위 배정합니다: 가정 기반 비디오 개입(n=60) 또는 표준 요법(n=60)(식이요법 /신체 활동 상담) 기준선에서 블록 디자인(허약(n=30/gp) 대 사전 허약(n=30/gp))(그림 1).

노쇠에 대한 스크리닝은 검증된 임상 노쇠 척도를 사용하여 무작위화하기 전에 수행됩니다. 많은 임상 집단에서 허약 위험을 선별하기 위해 임상의가 널리 사용하는 도구입니다. 이 도구는 관리하는 데 약 5분이 소요되며 임상에서 훈련된 연구 인력이 쉽게 관리할 수 있습니다. 연구 분석은 각 그룹 할당(약함(n=30) 대 사전 허약(n=30), 그룹당 총 60명 또는 참가자 120명)에서 허약 대 사전 허약을 기반으로 결과를 비교할 것입니다. 조사관은 랜덤마이저 소프트웨어(randomizer.org)를 사용합니다. 연구 참여자를 무작위로 배정합니다.

연구 방문: 연구 비디오 기술/콘텐츠(표 1)와 관련된 교육 및 수행을 위해 앨버타 대학교의 당뇨병 및 신체 활동 실험실(DPAL)/임상 연구 유닛(CRU) 방문이 기준선 및 6개월에 이루어집니다. 노쇠 평가, 체성분, 근력, 체중 부하 활동, HRQOL, 정신 건강, 인지 및 인체 측정과 관련된 연구 측정. 조사관은 기준선에서 DEXA 스캔을 예약하고 의료 영상 컨설턴트와 6개월 후속 조치를 취할 것입니다. 인증된 방사선 전문의가 운영합니다. 두 개의 사이트가 있습니다. 하나는 University of Alberta의 Clinical Research Unit에서 도보 거리에 있고 다른 하나는 Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB에 있습니다. 교육에는 제공되는 전자 장치의 비디오 콘텐츠, 기준선에서 설문지 콘텐츠 검토, 질문을 해결하기 위해 첫 달에 두 그룹에 대한 주간 전화 통화에 대한 지침이 포함됩니다. 훈련된 RA/대학원생이 처방된 요법 준수 여부를 평가하고 식이요법, 영양 이해력 및 ALD와 관련된 개념을 다루기 위해 매월 가정 방문을 할 것입니다(그림 1 및 표 1).

그림 1: 1차 및 2차 결과가 포함된 연구 설계

관리 표준: 이것은 캐나다 당뇨병 협회 및 AHS 영양 교육 자료를 사용하여 혈당 조절(탄수화물 계산), 전해질 균형 및 신체 활동 증가를 촉진하기 위한 식단 교육에 중점을 둡니다. 신체 활동과 관련된 교육은 현재 캐나다 당뇨병 가이드라인 및 캐나다 보건부 가이드라인19에 따라 앉아 있는 시간을 줄이고 활동을 늘리는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 가속도계를 받게 되며 의료 서비스 제공자와의 상호 작용 횟수 측면에서 치료의 동등성을 보장하기 위해 RA가 매월 가정 방문을 하게 됩니다. 이는 의료 제공자에 대한 노출과 관련된 연구 결과의 편향 위험을 줄이기 위해 필요합니다. 이 교육은 연구팀의 일원인 공인영양사(RD)가 실시합니다. 참여자에게는 개입 그룹에 따라 전자 기기가 제공됩니다(개입에 따른 설문지는 기기에 업로드된 표준 교육 자료가 있는 설문지가 제공됩니다.

가정 기반 재활 개입: 참가자에게는 호환되는 휴대용 전자 장치(예: 태블릿 또는 노트북)에 업로드될 비디오(mp4 파일)가 제공됩니다. 태블릿 또는 기타 전자 장치는 mp4 파일이 연구 시작 전에 장치에 업로드되므로 인터넷 연결이 필요하지 않습니다. 참가자는 영양 기반 콘텐츠를 위해 매주 3회(30-40분; 저항 운동/균형/걷기 활동) 및 15-20분 동안 매주 1회 비디오 교육을 듣고 참여합니다. mp4 파일의 모든 운동은 훈련된 운동 전문가가 수행합니다.

설문지는 교육에 사용되는 전자 장치의 각 mp4 파일에 직접 연결되어 참가자가 영양 리터러시(Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20), ADL 독립성(Barthel Index 21 및 Lawton)과 관련된 검증된 설문지에 직접 답변할 수 있도록 합니다. 및 Brody Scale 22 ) 및 직접 음식 섭취. 이를 통해 참가자는 가정 재활 mp4 파일을 본 전자 장치에서 직접 간단하고 쉽게 설문지를 작성할 수 있습니다. 팀의 최종 방문 전 마지막 주에 작성하고 방문 시 검토합니다. 가정 방문 시 및/또는 인터넷(가정에서 사용 가능한 경우)을 통해 RA가 모든 데이터를 비식별화하고 이러한 저울의 답변을 암호로 보호되고 암호화된 휴대용 드라이브에 다운로드합니다.

저항 훈련(RT) 운동; 매주 3회 30분 동안 수행(표 2): RT는 6개월 동안 수행됩니다. 확립된 지침에 따라 약 30분 세션 동안 비연속적으로 주 3회. 워밍업/워밍다운을 위한 RT 시작/끝에 추가 5분 세그먼트가 제공됩니다. 프로그래밍 및 교육은 순응도를 높이기 위해 RT 프로그래밍에 대한 환자 참여에 중점을 둘 것입니다. RT에는 탄성 밴드 사용이 포함됩니다. 탄성 저항은 레크리에이션 사용자의 저항 운동과 유사한 주동근, 길항근, 보조근 및 안정근 활성화를 제공하며 허약한 성인에서 검증되었으며 상대적으로 저렴하고 사용하기 쉽습니다.23 24 연구를 위해 탄성 밴드가 제공됩니다. 기본 방문에서 제공되는 운동 전문가의 참가자 및 지침.

RT 루틴: RT의 서킷 순서는 모든 주요 근육 그룹에 사용됩니다. (표 2). 운동 순서는 개인 간의 '순서 효과'를 피하기 위해 전자 장치에 업로드된 다양한 mp4 파일에 무작위로 표시됩니다. 전자 장치의 앱/아이콘은 시력을 보장할 수 있을 만큼 충분히 크며 주간 RT 운동을 위한 참가자 선택을 알리기 위해 레이블이 지정됩니다.