Hjemmebaserte intervensjoner for forebygging av skrøpelighet hos voksne med diabeTes og kronisk nyresykdom (Fantastic)

Forskningshypotese: Et hjemmebasert videoprogram fokusert på opplæring relatert til livsstilsendringer (kosthold, fysisk aktivitet) over 6 måneder vil resultere i forbedrede mål på muskelstyrke/muskelfunksjonalitet, helserelatert livskvalitet og reduserte mål på skrøpelighet og helsehjelp. hos voksne med DM og CKD.

V. Forventede resultater: Resultatene fra denne studien vil ta for seg to viktige spørsmål a) identifisering av trekk ved skrøpelighet/pre-skjørhet hos voksne med DM og CKD som bør være målrettet for livsstilsintervensjon b) utvikling av hjemmebasert programmering for personer med pre- skrøpelighet/skjørhet i nærmiljøet voksne med DM. Denne informasjonen er nødvendig for å hjelpe våre kliniske team med å screene for skrøpelighet/pre-skjørhet og for å fokusere helsevesenet på å utvikle rehabiliteringsstrategier for å forebygge og behandle voksne pasienter med DM og skrøpelighet. Dette er spesielt aktuelt for de som er "sårbare for skrøpelighet" (pre-skjør), men som ikke har full tilstand. Forebygging av progresjon til full FRAILTY er avgjørende for å sikre optimal mental helse HRQOL, for å redusere bruk av helsetjenester og for å forbedre diabetesintervensjoner i samfunnet for de mest sårbare (kjerneområde 1). Dette vil fremme sunn aldring i lokalsamfunnet hos overvektige voksne med DM ved å støtte selvstendig liv, livskvalitet, mental helse og forsinket omsorgsutnyttelse (kjerneområde 2) og vil sikre sunne liv og fremme velvære for alle voksne med DM kl. alle aldre (Mål 3).

Studere design:

Det er to faser av denne studien. 1) Utvikling av videoprogrammering og 2) Open-label ikke-blind studie.

Fase 1 (se tabell 1): Hjemmevideoinnhold vil bli utviklet basert på prinsippene for sosial kognitiv teori. Videoinnhold vil inkludere to komponenter a) motstandstrening (basert på videoer fra Canadian Diabetes Association som er tilpasset pasientens funksjonelle kapasitet og b) konseptene om ernæringskompetanse. Dette vil bli gjort slik at en helhetlig tilnærming til livsstilsfaktorene som er kjent for å bidra til skrøpelighet (kosthold, trening) kan utvikles i pedagogisk programmering av videoinnholdet (mp4-filer). Motstandsøvelsene vil være basert på Diabetes Canada motstandsøvelser som vil ha blitt tilpasset for å møte funksjonsevnen til pasientene i denne populasjonen (basert på etterforskerens tidligere studier i DM og CKD) (Mager et al Can J Diabetes 2019) og https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx ). Videoinnholdsfilming vil bli støttet i feltet av trente RA/graduate student og treningsspesialister og deretter kontrollert for innhold og ansiktsvaliditet av eksperter på feltet (PT, MD, RD, geriater og treningsspesialist CI og samarbeidspartnere). Vi vil også innhente tilbakemeldinger fra pasienter ved å vurdere videoinnhold fra deltakere fra pågående studier i området (Pro00049292) og/eller ved å rekruttere potensielt interesserte pasienter til klinikkene. Deltakere som deltar i denne fasen av studien vil ikke bli registrert i fase 2 av studien.

Tabell 1: Hjemmebasert videoinnhold (Mager/Manns/Boule/Juby) Faser Mål Ernæring Trening Måneder:0-2

Trening og utdanning Vektbæring og grunnleggende motstandstrening

Optimalisering av kostholdskvalitet (DQ) (glykemisk kontroll) Sunn spising Karbohydrattelling Protein, fett Mikronæringsstoffer Vektbærende og balanseaktiviteter: Etabler rutinemessige gåaktiviteter. Målsetting/temposetting.

Motstandstrening: Elastiske bånd (1-2 sett/økt) i 30 min x 3 ganger/uke Øvre/nedre lemmer Måned:2-4 Styrke, kraft og utholdenhet

DQ & Diet Diversity Økende treningsutholdenhet, kraft og trening for vektbæring og motstandsaktiviteter

Optimalisering av DQ (glykemisk kontroll, elektrolyttstatus) Sunn mat og tilberedning av måltider Natrium Kalium Fosfor Glykemisk indeks Glykemisk belastning Vektbærende og balanseaktiviteter (10 min økter; 3 ganger ukentlig)

Motstandsaktiviteter:

Elastiske bånd (2-3 sett/økt) i 30 minutter x 3 ganger ukentlig inkludert øvre/nedre lemmer. Måned 4-6 Vedlikehold

Nutrition Literacy Utholdenhet, kraftaktiviteter for vektbæring, balanse og motstandstrening.

Ernæringskunnskap/DQ Sunn mat og ernæringskunnskap Matetiketter Dagligvareinnkjøp Dagligvarebudsjetter Vektbærende/balanseaktiviteter (10 minutters økt; 3-4 ganger ukentlig).

Motstandsaktiviteter: Elastiske bånd (3-4 sett/økt) i 30 minutter x 3-4 ganger/uke. Øvre/nedre lemmer

Fase 2 forskningsplan og studiedesign: Dette er en åpen, ikke-blind RCT. Deltakerne vil bli rekruttert fra Diabetes Nephropathy Prevention Clinics (DNPC) og Renal Insufficient Clinics (RIC) i Northern Alberta Renal Program (NARP) og gjennomgå skrøpelighetsscreening av trent forskningspersonell for å bestemme skrøpelighet vs pre-skjørhet ved bruk av validerte metoder før randomisering. Etter dette vil etterforskerne randomisere 120 deltakere (60/gp i blokker av skrøpelige vs ikke-skjøre) til en av to armer av studien: hjemmebasert videointervensjon (n=60) eller standardterapi (n=60) (diett). /fysisk aktivitetsrådgivning) i en blokkdesign (skjør (n=30/gp) vs pre-skjør (n=30/gp)) ved baseline (figur 1).

Screening for skrøpelighet vil bli utført før randomisering ved bruk av den validerte Clinical Frailty Scale; et verktøy som er mye brukt av klinikere for å screene for skrøpelighetsrisiko i mange kliniske populasjoner. Dette verktøyet tar omtrent 5 minutter å administrere og kan enkelt administreres av opplært forskningspersonell i klinikken. Studieanalyse vil sammenligne utfall basert på skrøpelige vs pre-skjøre i hver gruppetildeling (skjøre (n=30) vs pre-skjøre (n=30); for totalt 60/gruppe eller 120 deltakere). Etterforskerne vil bruke en randomizer-programvare (randomizer.org) å randomisere studiedeltakere.

Studiebesøk: Besøk til Diabetes and Physical Activity Laboratory (DPAL)/Clinical Research Unit (CRU) ved University of Alberta vil bli foretatt ved baseline og 6 måneder for utdanning relatert til studier av videoteknologi/innhold (tabell 1) og for å utføre studere målinger knyttet til skrøpelighetsvurderinger, kroppssammensetning, muskelstyrke, vektbærende aktivitet, HRQOL, mental helse, kognisjon og antropometri. Etterforskerne vil bestille DEXA-skanninger ved baseline og 6 måneders oppfølging med medisinske bildebehandlingskonsulenter; drevet av sertifiserte radiologer. Det er to steder: ett som ligger innen gangavstand fra Clinical Research Unit, University of Alberta og ett sted som ligger på Terra Losa, 9566- 170 Street, Edmonton AB. Utdanning vil inkludere instruksjoner om: videoinnhold på de elektroniske enhetene som leveres, gjennomgang av spørreskjemainnhold ved baseline med ukentlige telefonsamtaler til begge gruppene den første måneden for å ta opp spørsmål. Hjemmebesøk vil bli foretatt q månedlig av opplært RA/graduate student for å vurdere overholdelse av de foreskrevne terapiene og for å adressere konsepter relatert til kosthold, ernæringskunnskaper og ALDs (Figur 1 og Tabell 1).

Figur 1: Studiedesign med primære og sekundære utfall

Standard of Care: Dette fokuserer på kostholdsundervisning rettet mot å fremme glykemisk kontroll (karbohydrattelling), elektrolyttbalanse og øke fysisk aktivitet ved å bruke materialer for diabetes Canada og AHS Nutrition Education. Utdanning knyttet til fysisk aktivitet er rettet mot å redusere stillesittende timer/øke aktivitet i henhold til gjeldende retningslinjer for diabetes Canada og retningslinjer for Health Canada19. Deltakere randomisert til standardbehandlingsgruppen vil motta et akselerometer og vil ha månedlige hjemmebesøk av RA for å sikre likeverdig omsorg når det gjelder antall interaksjoner med helsepersonell. Dette er nødvendig for å redusere risikoen for skjevhet i studieresultater knyttet til eksponering for helsepersonell. Denne utdanningen vil bli utført av en registrert kostholdsekspert (RD) som er en del av forskerteamet. Deltakerne vil bli utstyrt med elektroniske enheter i henhold til intervensjonsgruppen (spørreskjemaer i henhold til intervensjonen vil bli gitt som vil ha standard pedagogisk materiale lastet opp på enhetene.

Hjemmebasert rehabiliteringsintervensjon: Deltakerne vil bli utstyrt med en video (mp4-filer) som vil bli lastet opp til kompatible bærbare elektroniske enheter (som nettbrett eller bærbare datamaskiner). Nettbrett eller andre elektroniske enheter vil ikke kreve internettforbindelse, da mp4-filene vil bli lastet opp på enhetene før studiestart. Deltakerne vil lytte og delta i videoinstruksjon 3 ganger ukentlig (30-40 min; motstandstrening/balanse/gåaktiviteter) og en gang i uken i 15-20 minutter for ernæringsbasert innhold. Alle øvelser på mp4-filene vil bli utført av trente treningsspesialister.

Spørreskjemaer vil bli koblet direkte til hver av mp4-filene på de elektroniske enhetene som brukes til instruksjonen, for å sikre at deltakerne direkte kan svare på validerte spørreskjemaer relatert til ernæringskunnskap (Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20), ADL-uavhengighet (Barthel Index 21 og Lawton) og Brody Scale 22 ) og matinntak direkte. Dette vil gjøre det enkelt og enkelt for deltakerne å fylle ut spørreskjemaer direkte på de elektroniske enhetene der de så på mp4-filene for hjemmerehabilitering. Disse vil bli fylt ut den siste uken før det endelige besøket av teamet og deretter gjennomgått på tidspunktet for besøket. Alle data vil bli avidentifisert og svar fra disse skalaene vil bli lastet ned til en passordbeskyttet-kryptert bærbar stasjon av RA på tidspunktet for hjemmebesøket og/eller via internett (der det er tilgjengelig i husholdningene).

Motstandstrening (RT) trening; utføres 3 ganger ukentlig i 30 minutter (tabell 2): ​​RT vil bli utført i løpet av de 6 månedene; 3 ganger/uke i ikke sammenhengende dager i ca. 30 minutters økter i henhold til fastsatte retningslinjer. Ytterligere 5 minutters segmenter på begynnelsen/slutten av RT for oppvarming/nedvarming vil bli gitt. Programmering og utdanning vil ha vekt på pasientmedvirkning i RT-programmeringen for å fremme økt etterlevelse. RT vil inkludere bruk av elastiske bånd. Elastisk motstand gir tilsvarende aktivering av drivkraft, antagonist, assistent og stabilisatormuskelaktivering som andre former for motstandstrening hos fritidsbrukere og har blitt validert hos voksne med skrøpelighet og er relativt rimelige og enkle å bruke.23 24 De elastiske båndene vil bli gitt for å studere deltakere og instruksjon av en treningsspesialist gitt ved baseline-besøket.

RT-rutine: En kretsrekkefølge av RT vil bli brukt for alle større muskelgrupper; (Tabell 2). Rekkefølgen på øvelsene vil bli presentert tilfeldig på de forskjellige mp4-filene som lastes opp på de elektroniske enhetene for å unngå en "ordreeffekt" mellom individer. Apper/ikoner på de elektroniske enhetene vil være tilstrekkelig store til å sikre synsskarphet og vil bli merket for å informere om deltakervalg for ukentlig RT-trening.