INTERVENTI DOMICILIARI PER LA PREVENZIONE DELLA FRAGILITÀ NEGLI ADULTI CON DIABETE E MALATTIA RENALE CRONICA (Fantastic)

Ipotesi di ricerca: un programma video domiciliare incentrato sull'educazione relativa alla modifica dello stile di vita (dieta, attività fisica) nell'arco di 6 mesi si tradurrà in misure migliorate della forza muscolare/funzionalità muscolare, qualità della vita correlata alla salute e misure ridotte di fragilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria negli adulti con DM e CKD.

V. Risultati attesi: i risultati di questo studio affronteranno due questioni importanti a) identificazione delle caratteristiche di fragilità/pre-fragilità negli adulti con DM e CKD che dovrebbero essere presi di mira per l'intervento sullo stile di vita b) sviluppo di programmi domiciliari per individui con pre-fragilità fragilità/fragilità nella comunità che dimora adulti con DM. Queste informazioni sono necessarie per aiutare i nostri team clinici a selezionare la fragilità/pre-fragilità e per concentrare le risorse sanitarie sullo sviluppo di strategie riabilitative per prevenire e curare i pazienti adulti con DM e fragilità. Ciò è particolarmente rilevante per coloro che sono "vulnerabili alla fragilità" (pre-fragili), ma non hanno la condizione completa. La prevenzione della progressione verso la piena FRAGILITÀ è fondamentale per garantire una HRQOL di salute mentale ottimale, per ridurre l'uso dell'assistenza sanitaria e per migliorare gli interventi sul diabete nella comunità per le persone più vulnerabili (Core Area 1). Ciò promuoverà un invecchiamento sano nell'ambiente comunitario negli adulti obesi con DM sostenendo la vita indipendente, la qualità della vita, la salute mentale e l'utilizzo ritardato delle cure (Area centrale 2) e garantirà una vita sana e promuoverà il benessere di tutti gli adulti con DM a tutte le età (Obiettivo 3).

Disegno dello studio:

Ci sono due fasi di questo studio. 1) Sviluppo della programmazione video e 2) Studio in aperto non in cieco.

Fase 1 (vedi Tabella 1): i contenuti Home Video saranno sviluppati sulla base dei principi della teoria socio-cognitiva. I contenuti video includeranno due componenti: a) esercizio di resistenza (basato sui video della Canadian Diabetes Association adattati per soddisfare la capacità funzionale del paziente eb) i concetti di alfabetizzazione nutrizionale. Questo sarà fatto in modo che un approccio globale ai fattori dello stile di vita noti per contribuire alla fragilità (dieta, esercizio fisico) possa essere sviluppato nella programmazione educativa del contenuto video (file mp4). Gli esercizi di resistenza si baseranno sugli esercizi di resistenza di Diabetes Canada che saranno stati adattati per soddisfare le capacità funzionali dei pazienti in questa popolazione (basati sui precedenti studi dello sperimentatore su DM e CKD) (Mager et al Can J Diabetes 2019) e https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx). Le riprese di contenuti video saranno supportate sul campo da RA/studenti laureati e specialisti dell'esercizio addestrati e quindi verificate per contenuto e validità facciale da esperti del settore (PT, MD, RD, geriatra e specialista dell'esercizio CI e collaboratori). Raccoglieremo anche il feedback dei pazienti esaminando i contenuti video dei partecipanti agli studi in corso nell'area (Pro00049292) e/o reclutando pazienti potenzialmente interessati nelle cliniche. I partecipanti che partecipano a questa fase dello studio non saranno arruolati nella Fase 2 dello studio.

Tabella 1: Contenuti video da casa (Mager/Manns/Boule/Juby) Fasi Obiettivi Nutrizione Esercizio Mesi:0-2

Allenamento e istruzione Allenamento con pesi e esercizi di resistenza di base

Ottimizzazione della qualità della dieta (DQ) (controllo glicemico) Alimentazione sana Conteggio dei carboidrati Proteine, grassi Micronutrienti Attività di carico e di equilibrio: stabilire attività di camminata di routine. Impostazione degli obiettivi/impostazione del ritmo.

Allenamento di resistenza: Fasce elastiche (1-2 serie/sessione) per 30 min x 3 volte/settimana Arti superiori/inferiori Mesi:2-4 Forza, potenza e resistenza

DQ & Diet Diversity Aumentare la resistenza all'esercizio, la potenza e l'allenamento per le attività di carico e resistenza

Ottimizzazione del DQ (controllo glicemico, stato elettrolitico) Alimentazione sana e preparazione dei pasti Sodio Potassio Fosforo Indice glicemico Carico glicemico Attività di carico e di equilibrio (sessioni di 10 minuti; 3 volte a settimana)

Attività di resistenza:

Fasce elastiche (2-3 set/sessione) per 30 minuti x 3 volte alla settimana inclusi arti superiori/inferiori Mesi 4-6 Mantenimento

Nutrition Literacy Endurance, attività di potenza per il carico, esercizio di equilibrio e resistenza.

Alfabetizzazione nutrizionale/DQ Alimentazione sana e alfabetizzazione nutrizionale Etichette alimentari Fare la spesa Budget alimentari Attività di carico/equilibrio (sessione di 10 minuti; 3-4 volte alla settimana).

Attività di resistenza: fasce elastiche (3-4 serie/sessione) per 30 minuti x 3-4 volte/settimana. Arti superiori/inferiori

Piano di ricerca di fase 2 e disegno dello studio: questo è un RCT in aperto, non in cieco. I partecipanti saranno reclutati dalle Diabetes Nephropathy Prevention Clinics (DNPC) e dalle Renal Insufficient Clinics (RIC) nel Northern Alberta Renal Program (NARP) e saranno sottoposti a screening della fragilità da parte di personale di ricerca qualificato per determinare lo stato di fragilità vs pre-fragilità utilizzando metodologie convalidate prima di randomizzazione. Successivamente, gli investigatori randomizzeranno 120 partecipanti (60/gp in blocchi di fragili vs non fragili) a uno dei due bracci dello studio: intervento video domiciliare (n=60) o terapia standard (n=60) (dieta /consulenza sull'attività fisica) in un disegno a blocchi (fragile (n=30/gp) vs pre-fragile (n=30/gp)) al basale (Figura 1).

Lo screening per la fragilità verrà eseguito prima della randomizzazione utilizzando la scala di fragilità clinica convalidata; uno strumento ampiamente utilizzato dai medici per lo screening del rischio di fragilità in molte popolazioni cliniche. Questo strumento impiega circa 5 minuti per essere somministrato e può essere prontamente somministrato da personale di ricerca addestrato in clinica. L'analisi dello studio confronterà i risultati in base a fragile vs pre-fragile in ogni allocazione di gruppo (Frail (n=30) vs Pre-Frail (n=30); per un totale di 60/gruppo o 120 partecipanti). Gli investigatori utilizzeranno un software randomizzatore (randomizer.org) per randomizzare i partecipanti allo studio.

Visite di studio: le visite al Diabetes and Physical Activity Laboratory (DPAL)/Clinical Research Unit (CRU) presso l'Università di Alberta saranno effettuate al basale e 6 mesi per l'istruzione relativa allo studio della tecnologia/contenuto video (Tabella 1) e per eseguire studiare misurazioni relative a valutazioni di fragilità, composizione corporea, forza muscolare, attività di carico, HRQOL, salute mentale, cognizione e antropometria. Gli investigatori prenoteranno scansioni DEXA al basale e 6 mesi di follow-up con consulenti di imaging medico; gestito da radiologi certificati. Ci sono due siti: uno situato a pochi passi dall'Unità di ricerca clinica, Università di Alberta e un sito situato a Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB. L'istruzione includerà istruzioni su: contenuti video sui dispositivi elettronici forniti, rivedere il contenuto del questionario al basale con telefonate settimanali a entrambi i gruppi nel primo mese per rispondere alle domande. Verranno effettuate visite domiciliari q mensilmente da RA/studenti laureati qualificati per valutare l'aderenza alle terapie prescritte e per affrontare concetti relativi a dieta, alfabetizzazione nutrizionale e ALD (Figura 1 e Tabella 1).

Figura 1: Disegno dello studio con esiti primari e secondari

Standard di cura: si concentra sull'educazione alimentare volta a promuovere il controllo glicemico (conta dei carboidrati), l'equilibrio elettrolitico e l'aumento dell'attività fisica utilizzando i materiali Diabetes Canada e AHS Nutrition Education. L'educazione relativa all'attività fisica ha lo scopo di ridurre le ore sedentarie/aumentare l'attività secondo le attuali Diabetes Canada Guidelines e Health Canada Guidelines19. I partecipanti randomizzati allo standard del gruppo di assistenza riceveranno un accelerometro e avranno visite domiciliari mensili da parte della RA per garantire l'equivalenza dell'assistenza in termini di numero di interazioni con gli operatori sanitari. Ciò è necessario per ridurre il rischio di bias nei risultati dello studio relativi all'esposizione agli operatori sanitari. Questa formazione sarà condotta da un dietista registrato (RD) che fa parte del gruppo di ricerca. Ai partecipanti verranno forniti dispositivi elettronici come per il gruppo di intervento (saranno forniti questionari come per l'intervento che avranno materiali didattici standard caricati sui dispositivi.

Intervento di riabilitazione domiciliare: ai partecipanti verrà fornito un video (file mp4) che verrà caricato su dispositivi elettronici portatili compatibili (come tablet o laptop). Tablet o altri dispositivi elettronici non richiedono connessioni a Internet poiché i file mp4 verranno caricati sui dispositivi prima dell'inizio dello studio. I partecipanti ascolteranno e parteciperanno a istruzioni video per 3 volte alla settimana (30-40 minuti; esercizio di resistenza/equilibrio/attività di camminata) e una volta alla settimana per 15-20 minuti per contenuti basati sulla nutrizione. Tutti gli esercizi sui file mp4 saranno eseguiti da specialisti di esercizi addestrati.

I questionari saranno collegati direttamente a ciascuno dei file mp4 sui dispositivi elettronici utilizzati per l'istruzione, assicurando che i partecipanti possano rispondere direttamente a questionari convalidati relativi all'alfabetizzazione nutrizionale (Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20), all'indipendenza ADL (Barthel Index 21 e Lawton e Brody Scale 22) e l'assunzione di cibo direttamente. Ciò renderà semplice e facile per i partecipanti compilare i questionari direttamente sui dispositivi elettronici in cui hanno visualizzato i file mp4 della riabilitazione domiciliare. Questi saranno compilati nell'ultima settimana prima della visita finale dal team e poi rivisti al momento della visita. Tutti i dati saranno anonimizzati e le risposte da queste scale saranno scaricate su un'unità portatile crittografata protetta da password dalla RA al momento della visita domiciliare e/o tramite Internet (se disponibile nelle famiglie).

Esercizio di allenamento di resistenza (RT); eseguito 3 volte alla settimana per 30 minuti (Tabella 2): RT verrà eseguito durante i 6 mesi; 3 volte/settimana in giorni non consecutivi per sessioni di circa 30 minuti secondo le linee guida stabilite. Verranno forniti segmenti aggiuntivi di 5 minuti all'inizio/fine del RT per il riscaldamento/defaticamento. La programmazione e l'educazione porranno l'accento sulla partecipazione del paziente alla programmazione RT per promuovere una maggiore aderenza. Il RT includerà l'uso di elastici. La resistenza elastica fornisce un'attivazione muscolare simile a motore primo, antagonista, assistente motori e stabilizzatore come altre forme di esercizio di resistenza negli utenti ricreativi e sono state convalidate negli adulti con fragilità e sono relativamente poco costose e facili da usare.23 24 Le bande elastiche saranno fornite per lo studio partecipanti e istruzione da parte di uno specialista dell'esercizio fisico fornito durante la visita di base.

Routine RT: verrà utilizzato un ordine di circuito di RT per tutti i principali gruppi muscolari; (Tavolo 2). L'ordine degli esercizi sarà presentato in modo casuale sui diversi file mp4 caricati sui dispositivi elettronici per evitare un 'effetto ordine' tra individui. Le app/icone sui dispositivi elettronici saranno sufficientemente grandi da garantire l'acuità visiva e saranno etichettate per informare la selezione dei partecipanti per l'esercizio RT settimanale.