糖尿病および慢性腎臓病の成人における虚弱予防のための在宅介入 (Fantastic)

研究仮説: 6 か月にわたるライフスタイルの変更 (食事、身体活動) に関連する教育に焦点を当てた家庭用ビデオ プログラムは、筋力/筋肉機能、健康関連の生活の質の測定値の改善、虚弱およびヘルスケア利用の測定値の減少をもたらすDMおよびCKDの成人に。

V. 期待される結果: この研究の結果は、2 つの重要な問題に対処します。 DMを伴う地域在住の成人のフレイル/フレイル。 この情報は、私たちの臨床チームがフレイル/プレフレイルをスクリーニングするのに役立ち、DMおよびフレイルのある成人患者を予防および治療するためのリハビリテーション戦略の開発にヘルスケアリソースを集中させるために必要です. これは、「虚弱になりやすい」（プレフレイル）が完全な状態ではない人に特に関係があります。 完全な FRAILTY への進行を防止することは、最適なメンタルヘルス HRQOL を確保し、ヘルスケアの利用を減らし、コミュニティで最も脆弱な人々の糖尿病介入を改善するために重要です (コア領域 1)。 これは、自立した生活、生活の質、メンタルヘルス、および遅延ケアの利用をサポートすることにより、糖尿病の肥満成人のコミュニティ設定で健康的な老化を促進し（コアエリア2）、健康な生活を保証し、糖尿病のすべての成人の幸福を促進します。すべての年齢層 (目標 3)。

研究デザイン:

この調査には 2 つのフェーズがあります。 1) ビデオプログラミングの開発、2) 非盲検非盲検試験。

フェーズ 1 (表 1 を参照): ホーム ビデオ コンテンツは、社会的認知理論の原理に基づいて開発されます。 ビデオ コンテンツには、a) レジスタンス エクササイズ (患者の機能的能力に合わせて調整されたカナダ糖尿病協会のビデオに基づく) と、b) 栄養リテラシーの概念の 2 つのコンポーネントが含まれます。 これは、虚弱に寄与することが知られているライフスタイル要因 (食事、運動) への包括的なアプローチを、ビデオ コンテンツ (mp4 ファイル) の教育プログラムで開発できるようにするために行われます。 レジスタンスエクササイズは、この集団の患者の機能的能力を満たすように適合された糖尿病カナダのレジスタンスエクササイズに基づいています (DM および CKD に関する治験責任医師の以前の研究に基づく) (Mager et al Can J Diabetes 2019) および https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/ resistance-band-exercises-2.pdf.aspx )。 ビデオ コンテンツの撮影は、トレーニングを受けた RA/大学院生と運動の専門家によって現場でサポートされ、その後、その分野の専門家 (PT、MD、RD、老年科医、運動専門家の CI および協力者) によって内容と顔の妥当性が精査されます。 また、この分野で進行中の研究 (Pro00049292) の参加者からビデオ コンテンツを精査する際、および/またはクリニックで潜在的に関心のある患者を募集する際に、患者のフィードバックを引き出します。 研究のこのフェーズに参加する参加者は、研究のフェーズ 2 には登録されません。

表 1: 家庭用ビデオ コンテンツ (Mager/Manns/Boule/Juby) 段階 目標 栄養 運動 月:0-2

トレーニングと教育 体重負荷と基本的なレジスタンス運動トレーニング

食事の質 (DQ) の最適化 (血糖コントロール) 健康的な食事 炭水化物の計算 タンパク質、脂肪 微量栄養素 体重負荷とバランス活動: 定期的なウォーキング活動を確立します。 目標設定/ペース設定。

レジスタンストレーニング: ゴムバンド (1-2 セット/セッション) 30 分 x 3 回/週 上肢/下肢 月:2-4 筋力、パワー、持久力

DQ & ダイエットの多様性

DQ の最適化 (血糖コントロール、電解質状態) 健康的な食事と食事の準備 ナトリウム カリウム リン グリセミック インデックス グリセミック負荷 体重負荷とバランス活動 (10 分間のセッション、週 3 回)

レジスタンス活動:

弾性バンド (2-3 セット/セッション) 30 分 x 週 3 回、上肢/下肢を含む 4-6 か月のメンテナンス

栄養リテラシー持久力、体重負荷のためのパワーアクティビティ、バランスとレジスタンスエクササイズ.

栄養リテラシー/DQ 健康的な食事と栄養リテラシー 食品ラベル 食料品の買い物 食料品の予算 体重負荷/バランス活動 (10 分間のセッション; 週に 3 ～ 4 回)。

抵抗活動: ゴムバンド (3-4 セット/セッション) を 30 分 x 3-4 回/週。 上肢・下肢

フェーズ 2 の研究計画と研究デザイン: これは非盲検の非盲検 RCT です。 参加者は、糖尿病腎症予防クリニック (DNPC) および北アルバータ腎プログラム (NARP) の腎不全クリニック (RIC) から募集され、訓練を受けた研究担当者によるフレイルスクリーニングを受けて、検証済みの方法論を使用してフレイルとプレフレイルの状態を判断します。ランダム化。 これに続いて、治験責任医師は 120 人の参加者 (虚弱 vs 非虚弱のブロックで 60/gp) を研究の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けます: 在宅ビデオ介入 (n=60) または標準療法 (n=60) (食事/身体活動カウンセリング) をブロックデザイン (フレイル (n=30/gp) 対 プレフレイル (n=30/gp)) でベースライン (図 1)。

脆弱性のスクリーニングは、検証済みの臨床脆弱性スケールを使用して無作為化の前に実行されます。多くの臨床集団で虚弱リスクをスクリーニングするために臨床医によって広く使用されているツールです。 このツールの投与には約 5 分かかり、クリニックで訓練を受けた研究員が容易に投与できます。 研究分析では、各グループの割り当てでフレイルとプレフレイルに基づいて結果を比較します（フレイル（n = 30）対プレフレイル（n = 30）;合計60 /グループまたは120参加者）。 調査員はランダマイザー ソフトウェア (randomizer.org) を使用します。 研究参加者を無作為化する。

研究訪問: アルバータ大学の糖尿病および身体活動研究所 (DPAL)/臨床研究ユニット (CRU) への訪問は、ビデオ技術/コンテンツ (表 1) の研究に関連する教育のベースラインと 6 か月で行われ、実行されます。虚弱評価、体組成、筋力、体重負荷活動、HRQOL、メンタルヘルス、認知および人体測定に関連する測定値を研究します。 治験責任医師は、ベースラインで DEXA スキャンを予約し、6 か月後に医療画像コンサルタントとフォローアップします。認定された放射線科医によって運営されています。 2 つのサイトがあります。1 つはアルバータ大学の臨床研究ユニットから徒歩圏内にあり、もう 1 つは Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB にあります。 教育には、提供された電子デバイスのビデオコンテンツ、ベースラインでのアンケート内容の確認、最初の月に両方のグループへの毎週の電話による質問への対応に関する指示が含まれます。 家庭訪問は、訓練を受けた RA/大学院生によって毎月行われ、処方された治療法への順守を評価し、食事、栄養リテラシー、および ALD に関連する概念に対処します (図 1 および表 1)。

図 1: 一次および二次アウトカムを含む研究デザイン

ケアの標準: これは、カナダ糖尿病および AHS 栄養教育の資料を使用して、血糖コントロール (炭水化物の計算)、電解質バランス、および身体活動の増加を促進することを目的とした食事教育に焦点を当てています。 身体活動に関連する教育は、現在のカナダ糖尿病ガイドラインおよびカナダ保健省ガイドラインに従って、座っている時間を減らす/活動を増やすことを目的としています19。 標準治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、加速度計を受け取り、RA による毎月の家庭訪問を受けて、医療提供者とのやり取りの数に関して治療の同等性を確保します。 これは、医療提供者への暴露に関連する研究結果の偏りのリスクを軽減するために必要です。 この教育は、研究チームの一員である登録栄養士 (RD) によって実施されます。 参加者には、介入グループごとに電子デバイスが提供されます（デバイスにアップロードされた標準的な教材を含む介入ごとのアンケートが提供されます.

在宅リハビリ介入: 参加者にはビデオ (mp4 ファイル) が提供され、互換性のあるポータブル電子デバイス (タブレットやラップトップなど) にアップロードされます。 タブレットやその他の電子機器は、調査開始前に mp4 ファイルがデバイスにアップロードされるため、インターネット接続は必要ありません。 参加者は、週に 3 回 (30 ～ 40 分; レジスタンス エクササイズ/バランス/ウォーキング アクティビティ)、週に 1 回 15 ～ 20 分の栄養ベースのコンテンツのビデオ指導を聞いて参加します。 mp4 ファイルのすべての演習は、訓練を受けた演習の専門家によって実行されます。

アンケートは、指導に使用される電子デバイスの各 mp4 ファイルに直接リンクされ、参加者が栄養リテラシー (Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20)、ADL の独立性 (Barthel Index 21 および Lawton) に関連する有効なアンケートに直接回答できるようにします。および Brody Scale 22 ) と食物摂取量を直接比較します。 これにより、参加者は、在宅リハビリテーション mp4 ファイルを表示した電子デバイスで直接アンケートに簡単に記入できるようになります。 これらは、チームによる最終訪問の前の最後の週に記入され、訪問時に確認されます。 すべてのデータは匿名化され、これらの体重計からの回答は、家庭訪問時に RA によって、および/またはインターネット (家庭で利用可能な場合) を介して、パスワードで保護された暗号化されたポータブル ドライブにダウンロードされます。

レジスタンス トレーニング (RT) 運動;週に 3 回、30 分間実施 (表 2): RT は 6 か月間実施されます。確立されたガイドラインに従って、約 30 分間のセッションで連続しない日に週 3 回。 ウォームアップ/ウォームダウンのために、RT の最初/最後に追加の 5 分間のセグメントが提供されます。 プログラミングと教育では、RT プログラミングへの患者の参加に重点を置き、アドヒアランスの向上を促進します。 RT にはゴムバンドの使用が含まれます。 弾性抵抗は、レクリエーション ユーザーの他の形態の抵抗運動と同様の主動筋、拮抗筋、補助筋、および安定筋の活性化を提供し、虚弱な成人で検証されており、比較的安価で使いやすい.23 24 弾性バンドは研究のために提供されます.ベースライン訪問時に提供される運動専門家による参加者と指導。

RT ルーチン: RT の回路順序は、すべての主要な筋肉群に使用されます。 (表 2)。 演習の順序は、個人間の「順序効果」を避けるために、電子デバイスにアップロードされたさまざまな mp4 ファイルにランダムに表示されます。 電子デバイスのアプリ/アイコンは、視力を確保するのに十分な大きさであり、毎週の RT エクササイズの参加者の選択を通知するためにラベルが付けられます。