Domowe interwencje w profilaktyce osłabienia u dorosłych z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek (Fantastic)

Hipoteza badawcza: Domowy program wideo skoncentrowany na edukacji związanej z modyfikacją stylu życia (dieta, aktywność fizyczna) w ciągu 6 miesięcy zaowocuje lepszymi pomiarami siły/funkcjonalności mięśni, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zmniejszonymi wskaźnikami osłabienia i wykorzystania opieki zdrowotnej u dorosłych z DM i CKD.

V. Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania odpowiedzą na dwa ważne pytania: a) identyfikacja cech osłabienia/stanu przedsłabości u dorosłych z cukrzycą i przewlekłą chorobą nerek, którzy powinni być celem interwencji związanej ze stylem życia b) opracowanie programów domowych dla osób z przedwczesnym słabość/słabość w społeczności dorosłych z cukrzycą. Informacje te są potrzebne, aby pomóc naszym zespołom klinicznym w przeszukiwaniu zespołu słabości/stanu przed osłabieniem oraz skoncentrowaniu zasobów opieki zdrowotnej na opracowaniu strategii rehabilitacyjnych w celu zapobiegania i leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą i zespołem słabości. Jest to szczególnie istotne dla tych, którzy są „podatni na słabość” (pre-frail), ale nie mają pełnego stanu. Zapobieganie progresji do pełnej SŁABOŚCI ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej HRQOL zdrowia psychicznego, ograniczenia korzystania z opieki zdrowotnej i poprawy interwencji diabetologicznych w społeczności dla osób najbardziej narażonych (Podstawowy obszar 1). Będzie to promować zdrowe starzenie się w społeczności otyłych dorosłych z cukrzycą poprzez wspieranie niezależnego życia, jakości życia, zdrowia psychicznego i opóźnionego korzystania z opieki (Podstawowy obszar 2) oraz zapewni zdrowe życie i promowanie dobrego samopoczucia wszystkich dorosłych z cukrzycą na poziomie w każdym wieku (Cel 3).

Projekt badania:

Istnieją dwa etapy tego badania. 1) Rozwój programowania wideo i 2) Otwarte badanie bez zaślepienia.

Faza 1 (patrz Tabela 1): Treść Home Video zostanie opracowana w oparciu o zasady społecznej teorii poznawczej. Treść wideo będzie zawierać dwa elementy: a) ćwiczenia oporowe (na podstawie filmów Canadian Diabetes Association, które są dostosowane do możliwości funkcjonalnych pacjenta oraz b) koncepcje wiedzy żywieniowej. Zostanie to zrobione, aby można było opracować kompleksowe podejście do czynników stylu życia, o których wiadomo, że przyczyniają się do osłabienia (dieta, ćwiczenia) w edukacyjnym programie treści wideo (pliki mp4). Ćwiczenia oporowe będą oparte na ćwiczeniach oporowych Diabetes Canada, które zostaną dostosowane do możliwości funkcjonalnych pacjentów w tej populacji (na podstawie wcześniejszych badań badacza dotyczących DM i CKD) (Mager i wsp. Can J Diabetes 2019) oraz https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx). Filmowanie treści wideo będzie wspierane w terenie przez przeszkolonych studentów RA/absolwentów i specjalistów ds. ćwiczeń, a następnie sprawdzane pod kątem treści i wiarygodności przez ekspertów w tej dziedzinie (PT, MD, RD, geriatra i specjalista ds. ćwiczeń CI i współpracowników). Będziemy również zbierać opinie pacjentów podczas sprawdzania treści wideo od uczestników trwających badań w tej dziedzinie (Pro00049292) i/lub rekrutując potencjalnie zainteresowanych pacjentów w klinikach. Uczestnicy, którzy wezmą udział w tej fazie badania, nie zostaną włączeni do fazy 2 badania.

Tabela 1: Domowe treści wideo (Mager/Manns/Boule/Juby) Fazy Cele Odżywianie Ćwiczenia Miesiące: 0-2

Trening i edukacja Obciążenia i podstawowe ćwiczenia oporowe

Optymalizacja jakości diety (DQ) (kontrola glikemii) Zdrowe odżywianie Liczenie węglowodanów Białko, tłuszcz Mikroskładniki odżywcze Ćwiczenia z obciążeniem i utrzymaniem równowagi: Ustal rutynowe spacery. Ustawienie celu/ustawienie tempa.

Trening oporowy: Taśmy elastyczne (1-2 serie/sesja) przez 30 min x 3 razy/tydz. Kończyny górne/dolne Miesiące: 2-4 Siła, moc i wytrzymałość

DQ i różnorodność diet Zwiększenie wytrzymałości, mocy i treningu siłowego oraz ćwiczeń oporowych

Optymalizacja DQ (kontrola glikemii, stan elektrolitów) Zdrowe odżywianie i przygotowywanie posiłków Sód Potas Fosfor Indeks glikemiczny Ładunek glikemiczny Ćwiczenia z obciążeniem i równowagą (sesje 10 min; 3 razy w tygodniu)

Działania ruchu oporu:

Opaski elastyczne (2-3 serie/sesja) przez 30 minut x 3 razy w tygodniu w tym kończyny górne/dolne Miesiące 4-6 Podtrzymanie

Odżywianie Literacy Wytrzymałość, ćwiczenia siłowe do podnoszenia ciężarów, równowagi i ćwiczeń oporowych.

Znajomość żywienia/DQ Wiedza o zdrowym odżywianiu i odżywianiu Etykiety żywności Zakupy spożywcze Budżety spożywcze Ćwiczenia z obciążeniem/równowagą (10-minutowa sesja; 3-4 razy w tygodniu).

Ćwiczenia oporowe: Gumki (3-4 serie/sesja) przez 30 minut x 3-4 razy w tygodniu. Kończyny górne/dolne

Faza 2 Plan badań i projekt badania: Jest to otwarte, nieślepe badanie RCT. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik zapobiegania nefropatii cukrzycowej (DNPC) i klinik niewydolności nerek (RIC) w Programie Nerek Północnej Alberty (NARP) i przechodzą badania przesiewowe pod kątem słabości przez przeszkolony personel badawczy w celu określenia stanu osłabienia w stosunku do stanu przed osłabieniem przy użyciu zatwierdzonych metodologii przed randomizacja. Następnie badacze losowo przydzielą 120 uczestników (60/gp w blokach słabych vs zdrowych) do jednej z dwóch grup badania: interwencja wideo w domu (n=60) lub standardowa terapia (n=60) (dieta / poradnictwo w zakresie aktywności fizycznej) w schemacie blokowym (słabe (n=30/gp) vs przedsłabość (n=30/gp)) na początku badania (Rysunek 1).

Badanie przesiewowe pod kątem słabości zostanie przeprowadzone przed randomizacją przy użyciu zatwierdzonej klinicznej skali słabości; narzędzie szeroko stosowane przez klinicystów do badań przesiewowych pod kątem ryzyka osłabienia w wielu populacjach klinicznych. Podanie tego narzędzia zajmuje około 5 minut i może być łatwo podawane przez przeszkolony personel badawczy w klinice. Analiza badania porówna wyniki na podstawie słabych i przedsłabych w każdej alokacji grup (Frail (n=30) vs Pre-Frail (n=30); łącznie 60/grupę lub 120 uczestników). Badacze będą korzystać z oprogramowania randomizera (randomizer.org) randomizować uczestników badania.

Wizyty studyjne: Wizyty w Laboratorium ds. Cukrzycy i Aktywności Fizycznej (DPAL)/Jednostce Badań Klinicznych (CRU) na Uniwersytecie Alberty będą odbywać się na początku badania i przez 6 miesięcy w celu edukacji związanej z badaniem technologii/treści wideo (Tabela 1) oraz wykonywania badania pomiarów związanych z oceną słabości, składem ciała, siłą mięśni, aktywnością z obciążeniem, HRQOL, zdrowiem psychicznym, funkcjami poznawczymi i antropometrią. Badacze zarezerwują skany DEXA na początku badania i 6-miesięczną kontrolę u konsultantów ds. obrazowania medycznego; prowadzone przez certyfikowanych radiologów. Istnieją dwa ośrodki: jeden znajduje się w niewielkiej odległości od Clinical Research Unit, University of Alberta, a drugi znajduje się w Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB. Edukacja będzie obejmować instrukcje dotyczące treści wideo na dostarczonych urządzeniach elektronicznych, przegląd treści kwestionariusza na początku badania oraz cotygodniowe rozmowy telefoniczne z obiema grupami w pierwszym miesiącu w celu udzielenia odpowiedzi na pytania. Wizyty domowe będą odbywały się co miesiąc przez przeszkolonego RZS/absolwenta w celu oceny przestrzegania przepisanych terapii i omówienia koncepcji związanych z dietą, umiejętnościami żywieniowymi i ALD (ryc. 1 i tabela 1).

Rysunek 1: Projekt badania z wynikami pierwotnymi i drugorzędowymi

Standard opieki: koncentruje się na edukacji dietetycznej mającej na celu promowanie kontroli glikemii (liczenie węglowodanów), równowagę elektrolitową i zwiększenie aktywności fizycznej przy użyciu materiałów Diabetes Canada i AHS Nutrition Education. Edukacja związana z aktywnością fizyczną ma na celu zmniejszenie liczby godzin siedzących/zwiększenie aktywności zgodnie z aktualnymi wytycznymi Diabetes Canada Guidelines i Health Canada19. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają akcelerometr i będą mieli comiesięczne wizyty domowe RA w celu zapewnienia równoważności opieki pod względem liczby interakcji z pracownikami służby zdrowia. Jest to konieczne, aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego w wynikach badań związanych z narażeniem na pracowników służby zdrowia. Ta edukacja będzie prowadzona przez zarejestrowanego dietetyka (RD), który jest częścią zespołu badawczego. Uczestnicy zostaną wyposażeni w urządzenia elektroniczne zgodnie z grupą Interwencji (zostaną dostarczone ankiety zgodnie z interwencją, które będą miały wgrane standardowe materiały edukacyjne na urządzenia.

Domowa interwencja rehabilitacyjna: Uczestnicy otrzymają wideo (pliki mp4), które zostaną przesłane do kompatybilnych przenośnych urządzeń elektronicznych (takich jak tablety lub laptopy). Tablety lub inne urządzenia elektroniczne nie będą wymagały połączenia z Internetem, ponieważ pliki mp4 zostaną przesłane na urządzenia przed rozpoczęciem nauki. Uczestnicy będą słuchać i uczestniczyć w instruktażach wideo 3 razy w tygodniu (30-40 min; ćwiczenia oporowe/równowaga/chodzenie) i raz w tygodniu przez 15-20 minut w przypadku treści związanych z odżywianiem. Wszystkie ćwiczenia na plikach mp4 będą wykonywane przez przeszkolonych specjalistów od ćwiczeń.

Kwestionariusze zostaną połączone bezpośrednio z każdym z plików mp4 na urządzeniach elektronicznych wykorzystywanych do nauczania, dzięki czemu uczestnicy będą mogli bezpośrednio odpowiedzieć na zweryfikowane kwestionariusze związane z umiejętnościami żywieniowymi (Skala umiejętności samooceny dotyczącej odżywiania 20), niezależnością ADL (Indeks Barthel 21 i Lawton i Brody Scale 22) oraz bezpośrednio spożycie pokarmu. Ułatwi to uczestnikom wypełnianie ankiet bezpośrednio na urządzeniach elektronicznych, na których przeglądali pliki mp4 z domowej rehabilitacji. Zostaną one wypełnione w ostatnim tygodniu przed ostatnią wizytą zespołu, a następnie przejrzane podczas wizyty. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a odpowiedzi z tych skal zostaną pobrane na zabezpieczony hasłem przenośny dysk przez RA w czasie wizyty domowej i/lub przez Internet (jeśli jest dostępny w gospodarstwach domowych).

Trening oporowy (RT); wykonywane 3 razy w tygodniu przez 30 minut (tab. 2): RT będzie wykonywana przez 6 miesięcy; 3 razy w tygodniu w nienastępujących po sobie dniach przez około 30 minut sesji zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Zapewnione zostaną dodatkowe 5-minutowe segmenty na początku/końcu RT na rozgrzewkę/rozgrzewkę. Programowanie i edukacja będą kładły nacisk na udział pacjentów w programowaniu RT w celu promowania lepszego przestrzegania zaleceń. RT będzie obejmował użycie gumek. Elastyczny opór zapewnia podobną aktywację głównego ruchu, antagonisty, pomocniczych mięśni poruszających i stabilizatorów, jak inne formy ćwiczeń oporowych u użytkowników rekreacyjnych i został zwalidowany u osób dorosłych z osłabieniem i jest stosunkowo niedrogi i łatwy w użyciu.23 24 Elastyczne opaski zostaną dostarczone do badań uczestników i instruktaż prowadzony przez specjalistę ds. ćwiczeń podczas wizyty wyjściowej.

Program RT: Kolejność obwodów RT będzie stosowana dla wszystkich głównych grup mięśniowych; (Tabela 2). Kolejność ćwiczeń będzie prezentowana losowo w różnych plikach mp4 załadowanych na urządzenia elektroniczne, aby uniknąć „efektu kolejności” między poszczególnymi osobami. Aplikacje/ikony na urządzeniach elektronicznych będą wystarczająco duże, aby zapewnić ostrość widzenia i zostaną oznaczone, aby informować o wyborze uczestników do cotygodniowych ćwiczeń RT.