Intervenciones domiciliarias para la prevención de la fragilidad en adultos con diabetes y enfermedad renal crónica (Fantastic)

Hipótesis de investigación: un programa de video basado en el hogar centrado en la educación relacionada con la modificación del estilo de vida (dieta, actividad física) durante 6 meses dará como resultado medidas mejoradas de fuerza muscular/funcionalidad muscular, calidad de vida relacionada con la salud y medidas reducidas de fragilidad y utilización de atención médica en adultos con DM y ERC.

V. Resultados esperados: Los resultados de este estudio abordarán dos preguntas importantes a) identificación de características de fragilidad/prefragilidad en adultos con DM y CKD que deben ser objeto de intervención en el estilo de vida b) desarrollo de programas basados ​​en el hogar para personas con prefragilidad fragilidad/fragilidad en los adultos con DM que viven en la comunidad. Esta información es necesaria para ayudar a nuestros equipos clínicos a detectar fragilidad/prefragilidad y concentrar los recursos de atención médica en el desarrollo de estrategias de rehabilitación para prevenir y tratar a pacientes adultos con DM y fragilidad. Esto es particularmente relevante para aquellos que son 'vulnerables a la fragilidad' (pre-frágiles), pero que no tienen la condición completa. La prevención de la progresión a la FRAGILIDAD total es fundamental para garantizar una CVRS de salud mental óptima, para reducir el uso de la atención médica y para mejorar las intervenciones de diabetes en la comunidad para los más vulnerables (Área central 1). Esto promoverá el envejecimiento saludable en el entorno comunitario en adultos obesos con DM mediante el apoyo a la vida independiente, la calidad de vida, la salud mental y la utilización de atención retrasada (Área central 2) y garantizará una vida saludable y promoverá el bienestar de todos los adultos con DM en todas las edades (Objetivo 3).

Diseño del estudio:

Hay dos fases de este estudio. 1) Desarrollo de programación de Video y 2) Estudio abierto no ciego.

Fase 1 (ver Tabla 1): El contenido de Home Video se desarrollará en base a los principios de la teoría cognitiva social. El contenido del video incluirá dos componentes a) ejercicios de resistencia (basados ​​en videos de la Asociación Canadiense de Diabetes que están adaptados para cumplir con la capacidad funcional del paciente yb) los conceptos de alfabetización nutricional. Esto se hará para que se pueda desarrollar un enfoque integral de los factores del estilo de vida que se sabe que contribuyen a la fragilidad (dieta, ejercicio) en la programación educativa del contenido del video (archivos mp4). Los ejercicios de resistencia se basarán en los ejercicios de resistencia de Diabetes Canada que se habrán adaptado para satisfacer las capacidades funcionales de los pacientes de esta población (según los estudios anteriores del investigador sobre DM y ERC) (Mager et al Can J Diabetes 2019) y https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx). La filmación del contenido de video contará con el apoyo en el campo de RA/estudiantes graduados y especialistas en ejercicio capacitados y, luego, los expertos en el campo (PT, MD, RD, geriatra y especialista en ejercicio CI y colaboradores) examinarán el contenido y la validez aparente. También obtendremos comentarios de los pacientes al examinar el contenido del video de los participantes de los estudios en curso en el área (Pro00049292) y/o al reclutar pacientes potencialmente interesados ​​en las clínicas. Los participantes que participen en esta fase del estudio no se inscribirán en la Fase 2 del estudio.

Tabla 1: Contenido de video basado en el hogar (Mager/Manns/Boule/Juby) Fases Metas Nutrición Ejercicio Meses: 0-2

Entrenamiento y educación Entrenamiento con pesas y ejercicios básicos de resistencia

Optimización de la calidad de la dieta (DQ) (control glucémico) Alimentación saludable Recuento de carbohidratos Proteínas, grasas Micronutrientes Actividades de carga y equilibrio: Establezca actividades rutinarias para caminar. Establecimiento de objetivos/establecimiento de ritmo.

Entrenamiento de resistencia: Bandas elásticas (1-2 series/sesión) durante 30 min x 3 veces/semana Miembros superiores/inferiores Meses: 2-4 Fuerza, potencia y resistencia

DQ y diversidad de dietas Aumento de la resistencia al ejercicio, la potencia y el entrenamiento para actividades de carga y resistencia

Optimización de DQ (control glucémico, estado de electrolitos) Alimentación saludable y preparación de comidas Sodio Potasio Fósforo Índice glucémico Carga glucémica Actividades de equilibrio y carga de peso (sesiones de 10 min; 3 veces por semana)

Actividades de resistencia:

Bandas elásticas (2-3 series/sesión) durante 30 minutos x 3 veces por semana incluyendo miembros superiores/inferiores Meses 4-6 Mantenimiento

Alfabetización nutricional Resistencia, actividades de potencia para soportar peso, equilibrio y ejercicios de resistencia.

Alfabetización nutricional/DQ Alimentación saludable y alfabetización nutricional Etiquetas de los alimentos Compras de comestibles Presupuestos de comestibles Actividades de carga/equilibrio (sesión de 10 minutos; 3-4 veces por semana).

Actividades de Resistencia: Bandas elásticas (3-4 series/sesión) durante 30 minutos x 3-4 veces/semana. Miembros superiores/inferiores

Plan de investigación y diseño del estudio de fase 2: este es un ECA abierto, no ciego. Los participantes serán reclutados de las Clínicas de Prevención de la Nefropatía por Diabetes (DNPC) y las Clínicas de Insuficiencia Renal (RIC) en el Programa Renal del Norte de Alberta (NARP) y se someterán a una evaluación de fragilidad por parte de personal de investigación capacitado para determinar el estado de fragilidad versus fragilidad previa utilizando metodologías validadas antes de aleatorización Después de esto, los investigadores aleatorizarán a 120 participantes (60/gp en bloques de frágiles frente a no frágiles) a uno de los dos brazos del estudio: intervención de video basada en el hogar (n=60) o terapia estándar (n=60) (dieta /consejería de actividad física) en un diseño de bloque (frágil (n=30/gp) vs pre-frágil (n=30/gp)) al inicio del estudio (Figura 1).

La detección de la fragilidad se realizará antes de la aleatorización utilizando la escala de fragilidad clínica validada; una herramienta ampliamente utilizada por los médicos para detectar el riesgo de fragilidad en muchas poblaciones clínicas. Esta herramienta tarda aproximadamente 5 minutos en administrarse y puede ser administrada fácilmente por personal de investigación capacitado en la clínica. El análisis del estudio comparará los resultados en función de frágil frente a prefrágil en la asignación de cada grupo (frágil (n=30) frente a prefrágil (n=30); para un total de 60/grupo o 120 participantes). Los investigadores utilizarán un software de aleatorización (randomizer.org) para aleatorizar a los participantes del estudio.

Visitas de estudio: Las visitas al Laboratorio de Diabetes y Actividad Física (DPAL)/Unidad de Investigación Clínica (CRU) en la Universidad de Alberta se realizarán al inicio y a los 6 meses para educación relacionada con la tecnología/contenido de video del estudio (Tabla 1) y para realizar estudie mediciones relacionadas con evaluaciones de fragilidad, composición corporal, fuerza muscular, actividad con pesas, HRQOL, salud mental, cognición y antropometría . Los investigadores programarán escaneos DEXA al inicio y 6 meses de seguimiento con Medical Imaging Consultants; dirigido por radiólogos certificados. Hay dos sitios: uno ubicado a poca distancia de la Unidad de Investigación Clínica, Universidad de Alberta y un sitio ubicado en Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB. La educación incluirá instrucciones sobre: ​​contenido de video en los dispositivos electrónicos provistos, revisar el contenido del cuestionario al inicio con llamadas telefónicas semanales a ambos grupos durante el primer mes para responder preguntas. Se realizarán visitas domiciliarias q mensualmente por RA/estudiante de posgrado capacitado para evaluar la adherencia a las terapias prescritas y abordar conceptos relacionados con la dieta, la alfabetización nutricional y las ALD (Figura 1 y Tabla 1).

Figura 1: Diseño del estudio con resultados primarios y secundarios

Estándar de atención: se centra en la educación dietética destinada a promover el control glucémico (recuento de carbohidratos), el equilibrio de electrolitos y el aumento de la actividad física utilizando materiales de educación nutricional de Diabetes Canada y AHS. La educación relacionada con la actividad física tiene como objetivo disminuir las horas sedentarias/aumentar la actividad según las Directrices actuales de Diabetes Canada y Health Canada19. Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar recibirán un acelerómetro y el RA realizará visitas domiciliarias mensuales para garantizar la equivalencia de la atención en términos de la cantidad de interacciones con los proveedores de atención médica. Esto es necesario para reducir el riesgo de sesgo en los resultados del estudio relacionados con la exposición a los proveedores de atención médica. Esta educación estará a cargo de un dietista registrado (RD) que forma parte del equipo de investigación. Los participantes recibirán dispositivos electrónicos según el grupo de intervención (se proporcionarán cuestionarios según la intervención que tendrán materiales educativos estándar cargados en los dispositivos).

Intervención de rehabilitación basada en el hogar: los participantes recibirán un video (archivos mp4) que se cargará en dispositivos electrónicos portátiles compatibles (como tabletas o computadoras portátiles). Las tabletas u otros dispositivos electrónicos no requerirán conexión a Internet, ya que los archivos mp4 se cargarán en los dispositivos antes del inicio del estudio. Los participantes escucharán y participarán en instrucciones en video 3 veces a la semana (30-40 min; ejercicio de resistencia/equilibrio/actividades para caminar) y una vez a la semana durante 15-20 minutos para contenido basado en nutrición. Todos los ejercicios en los archivos mp4 serán realizados por especialistas en ejercicios capacitados.

Los cuestionarios se vincularán directamente a cada uno de los archivos mp4 en los dispositivos electrónicos utilizados para la instrucción, lo que garantiza que los participantes puedan responder directamente cuestionarios validados relacionados con la alfabetización nutricional (Escala de alfabetización nutricional autopercibida 20), la independencia de ADL (Índice de Barthel 21 y Lawton y Escala de Brody 22 ) y la ingesta de alimentos directamente. Esto hará que sea simple y fácil para los participantes completar cuestionarios directamente en los dispositivos electrónicos donde vieron los archivos mp4 de rehabilitación en el hogar. Estos se completarán en la última semana antes de la visita final por parte del equipo y luego se revisarán en el momento de la visita. Todos los datos serán desidentificados y las respuestas de estas básculas serán descargadas en un disco portátil encriptado protegido por contraseña por el RA en el momento de la visita domiciliaria y/o a través de Internet (cuando esté disponible en los hogares).

Ejercicio de entrenamiento de resistencia (RT); realizado 3 veces por semana durante 30 minutos (Tabla 2): RT se realizará durante los 6 meses; 3 veces/semana en días no consecutivos en sesiones de aproximadamente 30 minutos según pautas establecidas. Se proporcionarán segmentos adicionales de 5 minutos al principio/final de RT para calentamiento/calentamiento. La programación y la educación tendrán énfasis en la participación del paciente en la programación de RT para promover una mayor adherencia. El RT incluirá el uso de bandas elásticas. La resistencia elástica proporciona una activación del músculo principal, antagonista, auxiliar y estabilizador similar a la de otras formas de ejercicio de resistencia en usuarios recreativos y ha sido validada en adultos con fragilidad y es relativamente económica y fácil de usar.23 24 Las bandas elásticas se proporcionarán para estudiar participantes e instrucción por parte de un especialista en ejercicio proporcionada en la visita inicial.

Rutina de RT: se utilizará un orden de circuito de RT para todos los grupos musculares principales; (Tabla 2). El orden de los ejercicios se presentará aleatoriamente en los diferentes archivos mp4 cargados en los dispositivos electrónicos para evitar un 'efecto de orden' entre individuos. Las aplicaciones/iconos en los dispositivos electrónicos serán lo suficientemente grandes para garantizar la agudeza visual y estarán etiquetados para informar la selección de participantes para el ejercicio de RT semanal.