Interventionen zu Hause zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei Erwachsenen mit Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Fantastic)

Forschungshypothese: Ein Videoprogramm für zu Hause, das sich über 6 Monate auf die Aufklärung in Bezug auf Lebensstiländerungen (Ernährung, körperliche Aktivität) konzentriert, wird zu verbesserten Messungen der Muskelkraft/Muskelfunktionalität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und reduzierten Messungen der Gebrechlichkeit und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung führen bei Erwachsenen mit DM und CKD.

V. Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden sich mit zwei wichtigen Fragen befassen a) Identifizierung von Merkmalen von Gebrechlichkeit/Prä-Gebrechlichkeit bei Erwachsenen mit DM und CKD, die gezielt für Lebensstilinterventionen behandelt werden sollten b) Entwicklung von Heimprogrammen für Personen mit prä- Gebrechlichkeit/Gebrechlichkeit in der Gemeinschaft lebender Erwachsener mit DM. Diese Informationen werden benötigt, um unseren klinischen Teams bei der Suche nach Gebrechlichkeit/Prä-Gebrechlichkeit zu helfen und die Gesundheitsressourcen auf die Entwicklung von Rehabilitationsstrategien zur Vorbeugung und Behandlung erwachsener Patienten mit DM und Gebrechlichkeit zu konzentrieren. Dies ist besonders relevant für diejenigen, die „anfällig für Gebrechlichkeit“ (vorgebrechlich) sind, aber nicht die volle Bedingung haben. Die Verhinderung des Fortschreitens zu vollständiger FRAILTY ist entscheidend, um eine optimale HRQOL für die psychische Gesundheit zu gewährleisten, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen zu reduzieren und die Diabetesinterventionen in der Gemeinschaft für die am stärksten gefährdeten Personen zu verbessern (Kernbereich 1). Dies wird ein gesundes Altern in der Gemeinschaft bei übergewichtigen Erwachsenen mit DM fördern, indem es ein unabhängiges Leben, Lebensqualität, psychische Gesundheit und verzögerte Inanspruchnahme von Pflege unterstützt (Kernbereich 2) und ein gesundes Leben sicherstellt und das Wohlbefinden aller Erwachsenen mit DM fördert alle Altersgruppen (Ziel 3).

Studiendesign:

Es gibt zwei Phasen dieser Studie. 1) Entwicklung von Videoprogrammen und 2) Open-Label-Studie ohne Verblindung.

Phase 1 (siehe Tabelle 1): Heimvideoinhalte werden basierend auf den Prinzipien der sozial-kognitiven Theorie entwickelt. Der Videoinhalt umfasst zwei Komponenten a) Widerstandsübungen (basierend auf Videos der Canadian Diabetes Association, die an die funktionelle Kapazität des Patienten angepasst sind) und b) die Konzepte der Ernährungskompetenz. Dies geschieht, damit in der pädagogischen Programmierung der Videoinhalte (mp4-Dateien) ein umfassender Ansatz für die Lebensstilfaktoren entwickelt werden kann, von denen bekannt ist, dass sie zu Gebrechlichkeit beitragen (Ernährung, Bewegung). Die Widerstandsübungen basieren auf Widerstandsübungen von Diabetes Canada, die angepasst wurden, um den funktionellen Fähigkeiten der Patienten in dieser Population gerecht zu werden (basierend auf früheren Studien des Ermittlers zu DM und CKD) (Mager et al. Can J Diabetes 2019) und https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx ). Das Filmen von Videoinhalten wird vor Ort von ausgebildeten RA-/Doktoranden- und Übungsspezialisten unterstützt und dann von Experten auf diesem Gebiet (PT, MD, RD, Geriater und Übungsspezialist CI und Mitarbeiter) auf Inhalt und Gültigkeit überprüft. Wir werden auch Patientenfeedback einholen, indem wir Videoinhalte von Teilnehmern aus laufenden Studien in diesem Bereich (Pro00049292) überprüfen und/oder potenziell interessierte Patienten in den Kliniken rekrutieren. Teilnehmer, die an dieser Phase der Studie teilnehmen, werden nicht in Phase 2 der Studie aufgenommen.

Tabelle 1: Home Based Video Content (Mager/Manns/Boule/Juby) Phasen Ziele Ernährung Übung Monate:0-2

Training & Bildung Gewichtsbelastung und grundlegendes Widerstandstraining

Optimierung der Ernährungsqualität (DQ) (glykämische Kontrolle) Gesunde Ernährung Kohlenhydratzählung Protein, Fett Mikronährstoffe Belastungs- und Gleichgewichtsübungen: Etablieren Sie routinemäßige Gehaktivitäten. Zieleinstellung/Tempoeinstellung.

Widerstandstraining: Elastische Bänder (1-2 Sätze/Sitzung) für 30 Minuten x 3 Mal/Woche Obere/untere Gliedmaßen Monate: 2-4 Kraft, Kraft und Ausdauer

DQ & Ernährungsvielfalt Steigerung der Trainingsausdauer, Kraft und Training für Belastungs- und Widerstandsaktivitäten

Optimierung der DQ (glykämische Kontrolle, Elektrolytstatus) Gesunde Ernährung und Zubereitung von Mahlzeiten Natrium Kalium Phosphor glykämischer Index glykämische Belastung Gewichtsbelastung und Gleichgewichtsübungen (10-minütige Sitzungen; 3-mal wöchentlich)

Widerstandsaktivitäten:

Elastische Bänder (2-3 Sätze/Sitzung) für 30 Minuten x 3-mal wöchentlich, einschließlich der oberen/unteren Gliedmaßen Monate 4-6 Wartung

Ernährungskompetenz Ausdauer, Kraftübungen für Gewichtsbelastung, Gleichgewichts- und Widerstandsübungen.

Ernährungskompetenz/DQ Gesunde Ernährung und Ernährungskompetenz Lebensmitteletiketten Lebensmitteleinkauf Lebensmittelbudget Aktivitäten zur Gewichtsbelastung/Balance (10-minütige Sitzung; 3-4 mal wöchentlich).

Widerstandsaktivitäten: Elastische Bänder (3-4 Sätze/Sitzung) für 30 Minuten x 3-4 Mal/Woche. Obere/untere Gliedmaßen

Phase-2-Forschungsplan und Studiendesign: Dies ist eine offene, nicht verblindete RCT. Die Teilnehmer werden aus den Diabetes Nephropathy Prevention Clinics (DNPC) und den Renal Insufficient Clinics (RIC) des Northern Alberta Renal Program (NARP) rekrutiert und von geschultem Forschungspersonal einem Frailty-Screening unterzogen, um den Frailty- und Pre-Frailty-Status anhand validierter Methoden vorher zu bestimmen Randomisierung. Anschließend werden die Ermittler 120 Teilnehmer (60/gp in Blöcken von gebrechlich vs. nicht gebrechlich) zu einem von zwei Studienarmen randomisieren: häusliche Videointervention (n = 60) oder Standardtherapie (n = 60) (Ernährung /Beratung zu körperlicher Aktivität) in einem Blockdesign (gebrechlich (n=30/gp) vs. vorgebrechlich (n=30/gp)) zu Studienbeginn (Abbildung 1).

Vor der Randomisierung wird anhand der validierten Clinical Frailty Scale ein Screening auf Gebrechlichkeit durchgeführt; ein Tool, das von Ärzten häufig verwendet wird, um das Risiko von Gebrechlichkeit in vielen klinischen Populationen zu untersuchen. Die Verabreichung dieses Tools dauert etwa 5 Minuten und kann problemlos von geschultem Forschungspersonal in der Klinik durchgeführt werden. Die Studienanalyse vergleicht die Ergebnisse basierend auf Gebrechlichkeit vs. Vorgebrechlichkeit in jeder Gruppenzuordnung (Gebrechlich (n=30) vs. Vorgebrechlich (n=30); für insgesamt 60/Gruppe oder 120 Teilnehmer). Die Ermittler verwenden eine Randomizer-Software (randomizer.org) Studienteilnehmer randomisieren.

Studienbesuche: Besuche im Diabetes and Physical Activity Laboratory (DPAL)/Clinical Research Unit (CRU) an der University of Alberta werden zu Beginn und nach 6 Monaten zur Ausbildung in Bezug auf Studienvideotechnologie/-inhalte (Tabelle 1) und zur Durchführung durchgeführt Studienmessungen in Bezug auf Gebrechlichkeitsbeurteilungen, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Belastungsaktivität, HRQOL, psychische Gesundheit, Kognition und Anthropometrie . Die Ermittler werden DEXA-Scans zu Studienbeginn und 6 Monate Nachsorge bei medizinischen Bildgebungsberatern buchen; von zertifizierten Radiologen geleitet. Es gibt zwei Standorte: einen in Gehweite der Clinical Research Unit der University of Alberta und einen Standort in Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB. Die Schulung umfasst Anweisungen zu: Videoinhalten auf den bereitgestellten elektronischen Geräten, Überprüfung des Fragebogeninhalts zu Studienbeginn mit wöchentlichen Telefonanrufen an beide Gruppen im ersten Monat, um Fragen zu beantworten. Hausbesuche werden q monatlich von ausgebildeten RA/Studenten durchgeführt, um die Einhaltung der vorgeschriebenen Therapien zu beurteilen und Konzepte in Bezug auf Ernährung, Ernährungskompetenz und ALDs anzusprechen (Abbildung 1 und Tabelle 1).

Abbildung 1: Studiendesign mit primären und sekundären Ergebnissen

Standard of Care: Dies konzentriert sich auf die Ernährungserziehung, die darauf abzielt, die glykämische Kontrolle (Kohlenhydratzählung), den Elektrolythaushalt und die Steigerung der körperlichen Aktivität unter Verwendung von Bildungsmaterialien von Diabetes Canada und AHS Nutrition zu fördern. Die Schulung in Bezug auf körperliche Aktivität zielt darauf ab, die sitzenden Stunden zu verringern/die Aktivität zu erhöhen, gemäß den aktuellen Diabetes Canada-Richtlinien und den Health Canada-Richtlinien19. Teilnehmer, die randomisiert der Standard-Versorgungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten einen Beschleunigungsmesser und monatliche Hausbesuche durch die RA, um die Gleichwertigkeit der Versorgung in Bezug auf die Anzahl der Interaktionen mit Gesundheitsdienstleistern sicherzustellen. Dies ist notwendig, um das Risiko einer Verzerrung der Studienergebnisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Gesundheitsdienstleistern zu verringern. Diese Schulung wird von einem registrierten Ernährungsberater (RD) durchgeführt, der Teil des Forschungsteams ist. Den Teilnehmern werden je nach Interventionsgruppe elektronische Geräte zur Verfügung gestellt (Fragebögen werden je nach Intervention zur Verfügung gestellt, auf denen Standard-Lehrmaterialien hochgeladen werden.

Rehabilitationsintervention zu Hause: Den Teilnehmern wird ein Video (mp4-Dateien) zur Verfügung gestellt, das auf kompatible tragbare elektronische Geräte (wie Tablets oder Laptops) hochgeladen wird. Tablets oder andere elektronische Geräte benötigen keine Internetverbindung, da die mp4-Dateien vor Studienbeginn auf die Geräte hochgeladen werden. Die Teilnehmer werden dreimal pro Woche (30-40 Minuten; Widerstandsübungen/Gleichgewichts-/Gehaktivitäten) und einmal pro Woche für 15-20 Minuten zu ernährungsbasierten Inhalten Videoanweisungen hören und daran teilnehmen. Alle Übungen auf den mp4-Dateien werden von ausgebildeten Übungsspezialisten durchgeführt.

Fragebögen werden direkt mit jeder der mp4-Dateien auf den elektronischen Geräten verknüpft, die für den Unterricht verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer validierte Fragebögen in Bezug auf Ernährungskompetenz (Self-Perceived Nutrition Literacy Scale 20), ADL-Unabhängigkeit (Barthel-Index 21 und Lawton und Brody-Skala 22 ) und Nahrungsaufnahme direkt. Dies wird es den Teilnehmern erleichtern, Fragebögen direkt auf den elektronischen Geräten auszufüllen, auf denen sie die mp4-Dateien der Heimrehabilitation angesehen haben. Diese werden in der letzten Woche vor dem letzten Besuch vom Team ausgefüllt und dann zum Zeitpunkt des Besuchs überprüft. Alle Daten werden anonymisiert und Antworten von diesen Waagen werden von der RA zum Zeitpunkt des Hausbesuchs und/oder über das Internet (sofern in den Haushalten verfügbar) auf ein passwortgeschütztes, verschlüsseltes tragbares Laufwerk heruntergeladen.

Widerstandstraining (RT) Übung; dreimal wöchentlich für 30 Minuten durchgeführt (Tabelle 2): RT wird während der 6 Monate durchgeführt; 3 Mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für ca. 30-minütige Sitzungen gemäß den festgelegten Richtlinien. Zusätzliche 5-Minuten-Segmente am Anfang/Ende der RT zum Aufwärmen/Abwärmen werden bereitgestellt. Programmierung und Aufklärung werden einen Schwerpunkt auf die Beteiligung der Patienten an der RT-Programmierung legen, um eine erhöhte Adhärenz zu fördern. Die RT beinhaltet die Verwendung von elastischen Bändern. Elastischer Widerstand bietet eine ähnliche primäre, antagonistische, unterstützende und stabilisierende Muskelaktivierung wie andere Formen von Widerstandsübungen bei Freizeitnutzern und wurde bei Erwachsenen mit Gebrechlichkeit validiert und ist relativ kostengünstig und einfach zu verwenden.23 24 Die elastischen Bänder werden zum Studium zur Verfügung gestellt Teilnehmer und Anleitung durch einen Übungsspezialisten, der beim Baseline-Besuch bereitgestellt wird.

RT-Routine: Eine Schaltungsreihenfolge von RT wird für alle Hauptmuskelgruppen verwendet; (Tabelle 2). Die Reihenfolge der Übungen wird zufällig auf den verschiedenen mp4-Dateien präsentiert, die auf die elektronischen Geräte hochgeladen werden, um einen „Ordnungseffekt“ zwischen Einzelpersonen zu vermeiden. Apps/Symbole auf den elektronischen Geräten sind ausreichend groß, um die Sehschärfe zu gewährleisten, und werden beschriftet, um die Teilnehmerauswahl für wöchentliche RT-Übungen zu informieren.