Thuisinterventies ter voorkoming van kwetsbaarheid bij volwassenen met diabetes en chronische nierziekte (Fantastic)

Onderzoekshypothese: Een videoprogramma voor thuis, gericht op onderwijs met betrekking tot aanpassing van levensstijl (dieet, lichaamsbeweging) gedurende 6 maanden, zal resulteren in verbeterde metingen van spierkracht/spierfunctionaliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en verminderde metingen van kwetsbaarheid en gebruik van gezondheidszorg bij volwassenen met DM en CKD.

V. Verwachte resultaten: De resultaten van dit onderzoek zullen twee belangrijke vragen beantwoorden: a) identificatie van kenmerken van kwetsbaarheid/pre-kwetsbaarheid bij volwassenen met DM en CKD op wie leefstijlinterventie gericht zou moeten zijn b) ontwikkeling van thuisprogramma's voor personen met pre-kwetsbaarheid kwetsbaarheid/kwetsbaarheid in de gemeenschapswoning volwassenen met DM. Deze informatie is nodig om onze klinische teams te helpen bij het screenen op kwetsbaarheid/pre-kwetsbaarheid en om de middelen in de gezondheidszorg te richten op het ontwikkelen van revalidatiestrategieën om volwassen patiënten met DM en kwetsbaarheid te voorkomen en te behandelen. Dit is met name relevant voor degenen die 'kwetsbaar voor kwetsbaarheid' (pre-kwetsbaar) zijn, maar niet de volledige aandoening hebben. Preventie van de progressie naar volledige FRAILTY is van cruciaal belang om een ​​optimale kwaliteit van leven van de geestelijke gezondheid te verzekeren, om het gebruik van gezondheidszorg te verminderen en om diabetesinterventies in de gemeenschap voor de meest kwetsbaren te verbeteren (Kerngebied 1). Dit zal gezond ouder worden in de gemeenschap bevorderen bij obese volwassenen met DM door zelfstandig leven, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid en vertraagd zorggebruik te ondersteunen (Kerngebied 2) en zal zorgen voor een gezond leven en het bevorderen van het welzijn van alle volwassenen met DM op alle leeftijden (doel 3).

Studieontwerp:

Er zijn twee fasen van deze studie. 1) Ontwikkeling van videoprogrammering en 2) Open-label niet-geblindeerde studie.

Fase 1 (zie tabel 1): Home Video-content wordt ontwikkeld op basis van de principes van de sociaal-cognitieve theorie. De video-inhoud zal twee componenten bevatten: a) weerstandsoefeningen (gebaseerd op video's van de Canadian Diabetes Association die zijn aangepast aan de functionele capaciteit van de patiënt en b) de concepten van voedingsgeletterdheid. Dit zal gebeuren zodat een alomvattende benadering van de leefstijlfactoren waarvan bekend is dat ze bijdragen aan kwetsbaarheid (voeding, lichaamsbeweging) kan worden ontwikkeld in de educatieve programmering van de videocontent (mp4-bestanden). De weerstandsoefeningen zijn gebaseerd op weerstandsoefeningen van Diabetes Canada die zijn aangepast om te voldoen aan de functionele capaciteiten van de patiënten in deze populatie (gebaseerd op eerdere onderzoeken van de onderzoeker in DM en CKD) (Mager et al Can J Diabetes 2019) en https: //www.diabetes.ca/getmedia/0a646e26-9e1c-4769-975f-51876edf6ecd/resistance-band-exercises-2.pdf.aspx). Het filmen van video-inhoud zal in het veld worden ondersteund door getrainde RA/afgestudeerde student en bewegingsspecialisten en vervolgens worden doorgelicht op inhoud en gezichtsvaliditeit door experts in het veld (PT, MD, RD, geriater en oefenspecialist CI en medewerkers). We zullen ook feedback van patiënten verzamelen bij het doorlichten van video-inhoud van deelnemers aan lopende onderzoeken in het gebied (Pro00049292) en/of door potentieel geïnteresseerde patiënten in de klinieken te werven. Deelnemers die deelnemen aan deze fase van de studie zullen niet worden ingeschreven in fase 2 van de studie.

Tabel 1: Thuisvideo-inhoud (Mager/Manns/Boule/Juby) Fasen Doelen Voeding Lichaamsbeweging Maanden:0-2

Training & Opleiding Gewichtsbelasting en basisweerstandsoefeningen

Dieetkwaliteit optimaliseren (DQ) (glycemische controle) Gezond eten Koolhydraten tellen Eiwitten, vetten Micronutriënten Gewichtsdragende en evenwichtsactiviteiten: Stel routinematige wandelactiviteiten in. Doelstelling/tempo-instelling.

Weerstandstraining: elastische banden (1-2 sets/sessie) gedurende 30 min x 3 keer/week Bovenste/onderste ledematen Maanden:2-4 Kracht, kracht en uithoudingsvermogen

DQ & Dieet Diversiteit Verhogen van uithoudingsvermogen, kracht en training voor gewichtdragende en weerstandsactiviteiten

DQ optimaliseren (glykemische controle, elektrolytenstatus) Gezond eten en maaltijden bereiden Natriumkaliumfosfor Glykemische index Glykemische belasting Gewichtsbelasting en evenwichtsactiviteiten (sessies van 10 minuten; 3 keer per week)

Verzetsactiviteiten:

Elastiekjes (2-3 sets/sessie) gedurende 30 minuten x 3 keer per week inclusief bovenste/onderste ledematen Maanden 4-6 Onderhoud

Voedingsgeletterdheid Uithoudingsvermogen, krachtactiviteiten voor gewichtsbelasting, balans en weerstandsoefeningen.

Voedingsgeletterdheid/DQ Gezond eten en voedingsgeletterdheid Voedseletiketten Boodschappen doen Boodschappen Begrotingen Gewichtsdragende/evenwichtsactiviteiten (sessie van 10 minuten; 3-4 keer per week).

Weerstandsactiviteiten: elastische banden (3-4 sets/sessie) gedurende 30 minuten x 3-4 keer/week. Bovenste/onderste ledematen

Fase 2 Onderzoeksplan en onderzoeksopzet: Dit is een open-label, niet-geblindeerde RCT. Deelnemers worden gerekruteerd uit de Diabetes Nephropathy Prevention Clinics (DNPC) en Renal Insufficient Clinics (RIC) in het Northern Alberta Renal Program (NARP) en ondergaan kwetsbaarheidsscreening door getraind onderzoekspersoneel om de kwetsbaarheid versus pre-frailty-status te bepalen met behulp van gevalideerde methodologieën voorafgaand aan randomisatie. Hierna zullen de onderzoekers 120 deelnemers randomiseren (60/gp in blokken van kwetsbaar vs. /fysieke activiteitsbegeleiding) in een blokontwerp (kwetsbaar (n=30/gp) vs pre-kwetsbaar (n=30/gp)) bij aanvang (Figuur 1).

Screening op kwetsbaarheid zal worden uitgevoerd voorafgaand aan randomisatie met behulp van de gevalideerde Clinical Frailty Scale; een hulpmiddel dat veel wordt gebruikt door clinici om te screenen op kwetsbaarheid in veel klinische populaties. Deze tool neemt ongeveer 5 minuten in beslag en kan gemakkelijk worden toegediend door getraind onderzoekspersoneel in de kliniek. Onderzoeksanalyse zal uitkomsten vergelijken op basis van kwetsbaar versus pre-frail in elke groepstoewijzing (Frail (n=30) vs Pre-Frail (n=30); voor een totaal van 60/groep of 120 deelnemers). De onderzoekers zullen randomizer-software gebruiken (randomizer.org) om studiedeelnemers te randomiseren.

Studiebezoeken: Bezoeken aan het Diabetes and Physical Activity Laboratory (DPAL)/Clinical Research Unit (CRU) aan de Universiteit van Alberta zullen worden afgelegd bij baseline en 6 maanden voor onderwijs met betrekking tot het bestuderen van videotechnologie/-inhoud (tabel 1) en het uitvoeren van bestudeer metingen met betrekking tot kwetsbaarheidsbeoordelingen, lichaamssamenstelling, spierkracht, gewichtdragende activiteit, HRQOL, geestelijke gezondheid, cognitie en antropometrie. De onderzoekers boeken DEXA-scans bij baseline en 6 maanden follow-up bij Medical Imaging Consultants; gerund door gediplomeerde radiologen. Er zijn twee locaties: één op loopafstand van de Clinical Research Unit, University of Alberta en één locatie in Terra Losa, 9566-170 Street, Edmonton AB. Het onderwijs omvat instructies over: video-inhoud op de geleverde elektronische apparaten, beoordeling van de inhoud van de vragenlijst bij baseline met wekelijkse telefoontjes naar beide groepen in de eerste maand om vragen te beantwoorden. Huisbezoeken zullen maandelijks worden afgelegd door getrainde RA/afgestudeerde student om de naleving van de voorgeschreven therapieën te beoordelen en om concepten met betrekking tot voeding, voedingsgeletterdheid en ALD's aan te pakken (Figuur 1 en Tabel 1).

Figuur 1: Onderzoeksopzet met primaire en secundaire uitkomsten

Standard of Care: Dit richt zich op voedingseducatie gericht op het bevorderen van glykemische controle (koolhydraten tellen), elektrolytbalans en het verhogen van fysieke activiteit met behulp van Diabetes Canada en AHS Nutrition Education-materialen. Onderwijs met betrekking tot fysieke activiteit is gericht op het verminderen van zittende uren/toenemende activiteit volgens de huidige Diabetes Canada-richtlijnen en Health Canada-richtlijnen19. Deelnemers gerandomiseerd naar de zorgstandaardgroep ontvangen een versnellingsmeter en zullen maandelijks huisbezoeken afleggen door de RA om gelijkwaardigheid van zorg te waarborgen in termen van het aantal interacties met zorgverleners. Dit is nodig om het risico op vertekening in onderzoeksresultaten gerelateerd aan blootstelling aan zorgverleners te verkleinen. Deze opleiding wordt gegeven door een geregistreerde diëtist (RD) die deel uitmaakt van het onderzoeksteam. Deelnemers krijgen elektronische apparaten per interventiegroep (er worden vragenlijsten per interventie verstrekt waarop standaard educatief materiaal op de apparaten wordt geüpload.

Home Based Rehabilitation Intervention: Deelnemers krijgen een video (mp4-bestanden) die wordt geüpload naar compatibele draagbare elektronische apparaten (zoals tablets of laptops). Tablets of andere elektronische apparaten hebben geen internetverbinding nodig, aangezien de mp4-bestanden vóór aanvang van de studie op de apparaten worden geüpload. Deelnemers luisteren en nemen deel aan video-instructie gedurende 3 keer per week (30-40 min; weerstandsoefening/balans/loopactiviteiten) en één keer per week gedurende 15-20 minuten voor op voeding gebaseerde inhoud. Alle oefeningen op de mp4-bestanden worden uitgevoerd door getrainde bewegingsspecialisten.

Vragenlijsten worden rechtstreeks gekoppeld aan elk van de mp4-bestanden op de elektronische apparaten die voor de instructie worden gebruikt, zodat deelnemers gevalideerde vragenlijsten met betrekking tot voedingsgeletterdheid (Self-Perception Nutrition Literacy Scale 20), ADL-onafhankelijkheid (Barthel Index 21 en Lawton en Brody Scale 22) en voedselinname direct. Dit maakt het voor deelnemers eenvoudig en gemakkelijk om vragenlijsten rechtstreeks in te vullen op de elektronische apparaten waarop ze de mp4-bestanden voor thuisrevalidatie hebben bekeken. Deze worden in de laatste week voorafgaand aan het laatste bezoek door het team ingevuld en vervolgens beoordeeld op het moment van het bezoek. Alle gegevens worden geanonimiseerd en de antwoorden van deze weegschalen worden door de RA op een met een wachtwoord beveiligde en versleutelde draagbare schijf gedownload op het moment van het huisbezoek en/of via internet (indien beschikbaar in de huishoudens).

Weerstandstraining (RT) oefening; 3 keer per week gedurende 30 minuten uitgevoerd (Tabel 2): ​​RT zal gedurende de 6 maanden worden uitgevoerd; 3 keer per week op niet-opeenvolgende dagen gedurende sessies van ongeveer 30 minuten volgens vastgestelde richtlijnen. Er worden extra segmenten van 5 minuten voorzien aan het begin/einde van RT voor warming-up/warm-down. Programmering en onderwijs zullen de nadruk leggen op patiëntenparticipatie in de RT-programmering om een ​​grotere therapietrouw te bevorderen. De RT zal het gebruik van elastische banden omvatten. Elastische weerstand biedt gelijkaardige activatie van primaire bewegers, antagonisten, assistent-bewegers en stabilisatoren als andere vormen van weerstandsoefening bij recreatieve gebruikers en is gevalideerd bij volwassenen met kwetsbaarheid en is relatief goedkoop en gemakkelijk te gebruiken.23 24 De elastische banden zullen worden verstrekt om te bestuderen deelnemers en instructie door een oefenspecialist tijdens het basisbezoek.

RT-routine: een circuitvolgorde van RT wordt gebruikt voor alle grote spiergroepen; (Tafel 2). De volgorde van de oefeningen wordt willekeurig weergegeven op de verschillende mp4-bestanden die op de elektronische apparaten worden geüpload om een ​​'volgorde-effect' tussen individuen te voorkomen. Apps/pictogrammen op de elektronische apparaten zijn groot genoeg om de gezichtsscherpte te garanderen en zijn gelabeld om de selectie van deelnemers voor wekelijkse RT-oefeningen te informeren.