- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05529238
Kegel-øvelser til anstrengelsesurininkontinens
Effektiviteten af overvågede Kegel-øvelser ved brug af biofeedback versus uovervågede Kegel-øvelser på anstrengelsesurininkontinens: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
Undersøgelse om en målrettet gruppe kvinder, der lider af selvrapporteret stressinkontinens, deltag i et Kegel træningsprogram. Gruppen blev delt i to; overvåget og uden opsyn. Mens begge grupper havde fordel af til at begynde med at se en kvindes sundhedsfysioterapeut til en vurdering af bækkenbundsmuskel og et skræddersyet Kegel-træningsprogram, fortsatte kun den superviserede gruppe med at se fysioterapeuten til månedlig bio-feedback-træning. Den uovervågede gruppe stolede på deres egen motivation til at udføre deres Kegel-øvelser som foreskrevet. Ved afslutningen af det 12 ugers program fik begge grupper en endelig vurdering af bækkenbundsmuskelstyrken af fysioterapeuten for at bestemme eventuelle ændringer og efterfølgende forbedringer i urininkontinens.
Formål: Undersøg og sammenlign effektiviteten af superviserede Kegel-øvelser med biofeedback om stressurininkontinens (SUI) og bækkenbundsmuskelstyrke (PFMS) sammenlignet med uovervågede Kegel-øvelser.
Det primære mål med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af superviserede Kegel-øvelser ved brug af BT versus uovervågede Kegel-øvelser uden biofeedback-træning, på SUI. Et sekundært resultat var at fastslå, om der blev observeret en forbedring i PFMS og efterfølgende effekten af dette på SUI. Det var en hypotese, at regelmæssig støtte og visuel motivation og vejledning af BT fra fysioterapeuten, ville give større resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0909
- Charles Darwin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være kvinde
- alderen over 18 år
- lider af SUI (deres subjektive afsløring var baseret på en beskrivelse givet til deres reference)
- udførte ikke Kegel-øvelser
- være tilgængelig for varigheden af 12-ugers program
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: superviseret gruppe under studiet
månedlig fysioterapeutsamtale for halvdelen af kohorten inklusiv bækkenbundsundersøgelse hos fysioterapeut inklusiv digital palpation og perineometri.
|
deltagerne modtog biofeedback-træning til kegel-øvelser i den superviserede gruppe.
den uovervågede gruppe øvede deres Kegel-øvelser derhjemme
|
|
NO_INTERVENTION: uovervåget gruppe under studiet
Ingen indgriben.
Deltagerne kan træne kegel-øvelser derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøj til inkontinens sværhedsgradsindeks (ISI).
Tidsramme: Uge 0
|
selvrapporteret spørgeskema, der beskriver hyppighed/sværhedsgrad af urininkontinens.
jo højere tal, jo større effekt.
|
Uge 0
|
|
Incontinence severity (ISI) indeksværktøj
Tidsramme: Uge 12
|
selvrapporteret spørgeskema, der beskriver hyppighed/sværhedsgrad af urininkontinens.
jo højere tal, jo større effekt.
|
Uge 12
|
|
Bækkenbundsvurdering fra fysioterapeut
Tidsramme: uge 0
|
bækkenbundsmuskelstyrke
|
uge 0
|
|
Bækkenbundsvurdering fra fysioterapeut
Tidsramme: uge 12
|
bækkenbundsmuskelstyrke
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .