- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05529238
Kegel-Übungen für Belastungsharninkontinenz
Wirksamkeit von überwachten Kegel-Übungen mit Bio-Feedback im Vergleich zu unbeaufsichtigten Kegel-Übungen bei Stressharninkontinenz: Eine quasi-experimentelle Studie
Studie über eine Zielgruppe von Frauen, die unter selbstberichteter Belastungsharninkontinenz leiden, Teilnahme an einem Kegel-Übungstrainingsprogramm. Die Gruppe wurde zweigeteilt; betreut und unbeaufsichtigt. Während beide Gruppen davon profitierten, zunächst einen Physiotherapeuten für Frauengesundheit für eine Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur und ein maßgeschneidertes Kegel-Übungsprogramm aufzusuchen, sah nur die betreute Gruppe den Physiotherapeuten weiterhin für ein monatliches Biofeedback-Training. Die unbeaufsichtigte Gruppe verließ sich auf ihre eigene Motivation, ihre Kegel-Übungen wie vorgeschrieben durchzuführen. Am Ende des zwölfwöchigen Programms wurden beide Gruppen vom Physiotherapeuten einer abschließenden Beurteilung der Beckenbodenmuskelkraft unterzogen, um Veränderungen und nachfolgende Verbesserungen der Harninkontinenz festzustellen.
Ziel: Untersuchen und vergleichen Sie die Wirksamkeit von überwachten Kegel-Übungen mit Biofeedback bei Stressharninkontinenz (SUI) und Beckenbodenmuskelkraft (PFMS) im Vergleich zu nicht überwachten Kegel-Übungen.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von überwachten Kegel-Übungen mit BT im Vergleich zu nicht überwachten Kegel-Übungen ohne Biofeedback-Training auf SUI zu bestimmen. Ein sekundäres Ergebnis war festzustellen, ob eine Verbesserung bei PFMS beobachtet wurde, und anschließend die Auswirkung davon auf SUI. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass regelmäßige Unterstützung und visuelle Motivation und Anleitung von BT durch den Physiotherapeuten zu besseren Ergebnissen führen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Australien, 0909
- Charles Darwin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich sein
- ab 18 Jahren
- an SUI leiden (ihre subjektive Offenlegung basierte auf einer Beschreibung, die ihnen als Referenz zur Verfügung gestellt wurde)
- führte keine Kegel-Übungen durch
- für die Dauer des 12-wöchigen Programms verfügbar sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: betreute Gruppe während des Studiums
monatlicher Physiotherapeutentermin für die Hälfte des Kollektivs inkl. Beckenbodenuntersuchung durch den Physiotherapeuten inkl. digitaler Palpation und Perineometrie.
|
Die Teilnehmer erhielten ein Biofeedback-Training für Kegel-Übungen in der betreuten Gruppe.
die unbeaufsichtigte Gruppe praktizierte ihre Kegel-Übungen zu Hause
|
KEIN_EINGRIFF: unbeaufsichtigte Gruppe während des Studiums
Kein Eingriff.
Teilnehmer üben Kegel-Übungen zu Hause.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkontinenz-Schweregrad-Index (ISI)-Tool
Zeitfenster: Woche 0
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Beschreibung der Häufigkeit/Schwere der Harninkontinenz.
Je höher die Zahl, desto höher die Wirkung.
|
Woche 0
|
Inkontinenz-Schwere (ISI)-Index-Tool
Zeitfenster: Woche 12
|
Selbstberichteter Fragebogen zur Beschreibung der Häufigkeit/Schwere der Harninkontinenz.
Je höher die Zahl, desto höher die Wirkung.
|
Woche 12
|
Beckenbodenbeurteilung durch Physiotherapeut
Zeitfenster: Woche 0
|
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
|
Woche 0
|
Beckenbodenbeurteilung durch Physiotherapeut
Zeitfenster: Woche 12
|
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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