Udforsk forbindelsen mellem søvn og hjerneclearance (BBCDS)
4. december 2024 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich
Biomarkører for hjerneclearance under søvn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem søvn og udskillelsen af affaldsstoffer fra hjernen.
Dette vil blive vurderet i en gruppe af raske ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første ønsker efterforskerne at vurdere forholdet mellem søvnparametre og markører for hjerneclearance, vurderet med MR og blodprøver.
For det andet ønsker efterforskerne at undersøge, om associationer kan påvirkes ved modulering af søvnparametre ved hjælp af auditiv stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagelse i tidligere longitudinelle kohortestudier på studiestedet
- Evne til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
- Flydende i det tyske sprog
- Stabil hjemmesituation, der giver mulighed for pålidelig anvendelse af interventionen i hele undersøgelsens varighed
- Evne til at anvende interventionen i hele undersøgelsens varighed, enten alene eller med støtte fra en samlever
- For kvinder: Hormonel prævention, hvis menstruationscyklus stadig er til stede eller har været til stede inden for et år
- God generel helbredstilstand, normal kognitiv funktion
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
- For kvinder: graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser (f. søvnapnø, narkolepsi, rastløse ben-syndrom, søvnløshed, REM-søvnforstyrrelse)
- Skifteholdsarbejde eller en hjemmesituation, der kræver flere opvågninger i løbet af natten (f. nyfødt)
- Anamnese med alvorlig sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesresultater
- Tilstedeværelse eller historie af en diagnosticeret neuropsykiatrisk sygdom
- Nuværende diagnose af ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
- Aktuel kræft i hjernen eller ustabil kræft under behandling
- Bevis på alvorlig aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Auditiv stimulering
Auditiv stimulation under søvn
|
forbedring af søvnens langsom bølgeaktivitet gennem akustisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Spiller ingen toner under søvn, men optager stadig hjerneaktivitet
|
Spiller ingen toner under søvn, men optager stadig hjerneaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og cerebrospinalvæskestrøm (ml/min) fra fasekontrast MRI
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og diffusivitet (mm2/s) fra diffusions-MR
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og perfusion (ml/min/100 ml) fra arteriel spin-mærkning MRI
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og beta-amyloid (pg/ml)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og tau (pg/ml)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og træthed, vurderet ved hjælp af træthedssværhedsskalaen (FSS) spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og søvnighed, vurderet med Epworth Sleepiness Scale-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og hukommelsesfunktion, vurderet med Hopkins Verbal Learning Test (hukommelsesscore)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og opmærksomhed, vurderet med Trail Making Test (tid til færdiggørelse)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og C-Reactive Protein (mg/L), vurderet ud fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og TNF-alfa (pg/L), vurderet ud fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og interleukiner (pg/L), vurderet ud fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og eksekutiv funktion (sammenfattende score, dimensionsløs)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Korrelation mellem EEG slow wave-aktivitet (uV) og neuro-metabolitniveauer (mmol) fra magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BBCDS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .