Utforske koblingen mellom søvn og hjerneklaring (BBCDS)
4. desember 2024 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Biomarkører for hjerneclearance under søvn
Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom søvn og fjerning av avfallsstoffer fra hjernen.
Dette vil bli vurdert i en gruppe friske eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først ønsker etterforskerne å vurdere forholdet mellom søvnparametere og markører for hjerneclearance, vurdert med MR og blodprøver.
For det andre ønsker etterforskerne å undersøke om assosiasjoner kan påvirkes ved modulering av søvnparametere ved hjelp av auditiv stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i tidligere longitudinelle kohortstudier på studiestedet
- Evne til å gi skriftlig og muntlig informert samtykke
- Flytende i det tyske språket
- Stabil hjemmesituasjon som muliggjør pålitelig anvendelse av intervensjonen i løpet av studien
- Evne til å anvende intervensjonen i løpet av studiet, enten alene eller med støtte fra en samboer
- For kvinner: Hormonell prevensjon, hvis menstruasjonssyklusen fortsatt er tilstede eller har vært tilstede innen et år
- God generell helsetilstand, normal kognitiv funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen
- For kvinner: graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser (f. søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, søvnløshet, REM søvnforstyrrelse)
- Skiftarbeid eller en hjemmesituasjon som krever flere oppvåkninger i løpet av natten (f. nyfødt)
- Historie om alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieresultatene
- Tilstedeværelse eller historie av en diagnostisert nevropsykiatrisk sykdom
- Nåværende diagnose av ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes
- Aktuell kreft i hjernen eller ustabil kreft under behandling
- Bevis på alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv stimulering
Auditiv stimulering under søvn
|
forbedring av langsomme søvnaktivitet gjennom akustisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Ingen auditiv stimulering
Spiller ingen toner under søvn, men registrerer fortsatt hjerneaktivitet
|
Spiller ingen toner under søvn, men registrerer fortsatt hjerneaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og cerebrospinalvæskestrøm (ml/min) fra fasekontrast MR
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og diffusivitet (mm2/s) fra diffusjons-MR
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og perfusjon (ml/min/100 ml) fra arteriell spinnmerking MR
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og beta-amyloid (pg/ml)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og tau (pg/ml)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og fatigue, vurdert ved hjelp av fatigue severity scale (FSS) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og søvnighet, vurdert med Epworth Sleepiness Scale-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og minnefunksjon, vurdert med Hopkins Verbal Learning Test (minnescore)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og oppmerksomhet, vurdert med Trail Making Test (tid til fullføring)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og C-Reactive Protein (mg/L), vurdert fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og TNF-alfa (pg/L), vurdert fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og interleukiner (pg/L), vurdert fra en blodprøve
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og eksekutiv funksjon (oppsummerende poengsum, dimensjonsløs)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom EEG slow wave-aktivitet (uV) og nevro-metabolittnivåer (mmol) fra magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BBCDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .