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Explorando el vínculo entre el sueño y la depuración cerebral (BBCDS)

15 de mayo de 2023 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Biomarcadores de aclaramiento cerebral durante el sueño

El propósito de este estudio es evaluar el vínculo entre el sueño y la eliminación de productos de desecho del cerebro. Esto se evaluará en un grupo de adultos mayores sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, los investigadores quieren evaluar la relación entre los parámetros del sueño y los marcadores del aclaramiento cerebral, evaluados con resonancia magnética y muestras de sangre. En segundo lugar, los investigadores quieren investigar si las asociaciones pueden verse influenciadas por la modulación de los parámetros del sueño por medio de la estimulación auditiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en estudios de cohortes longitudinales previos en el sitio de estudio
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado escrito y verbal.
  • Fluidez en el idioma alemán.
  • Situación estable en el hogar que permita una aplicación confiable de la intervención durante la duración del estudio
  • Capacidad para aplicar la intervención durante la duración del estudio, ya sea solo o con el apoyo de un cohabitante
  • Para mujeres: anticoncepción hormonal, si el ciclo menstrual todavía está presente o ha estado presente dentro de un año
  • Buen estado general de salud, función cognitiva normal

Criterio de exclusión:

  • Falta o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación.
  • Para mujeres: embarazo o lactancia
  • Presencia de trastornos del sueño (p. apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, insomnio, trastorno del sueño REM)
  • Trabajo por turnos o una situación en el hogar que requiere varios despertares durante la noche (p. recién nacido)
  • Antecedentes de enfermedades graves que probablemente interfieran con los resultados del estudio
  • Presencia o antecedentes de una enfermedad neuropsiquiátrica diagnosticada
  • Diagnóstico actual de diabetes no controlada o mal controlada
  • Cáncer de cerebro actual o cáncer inestable en tratamiento
  • Evidencia de enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Auditiva
Estimulación auditiva durante el sueño
Conductual: Estimulación Auditiva
mejora de la actividad de ondas lentas del sueño a través de la estimulación acústica
Comparador falso: Sin estimulación auditiva
No reproducir tonos durante el sueño pero seguir registrando la actividad cerebral
Conductual: Sham (sin estimulación)
No reproducir tonos durante el sueño pero seguir registrando la actividad cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y el flujo de líquido cefalorraquídeo (ml/min) de la resonancia magnética de contraste de fase
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta del EEG (uV) y la difusividad (mm2/s) de la resonancia magnética de difusión
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de ondas lentas (uV) del EEG y la perfusión (ml/min/100 ml) de la RM con marcaje de espín arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y la beta-amiloide (pg/ml)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre actividad de ondas lentas EEG (uV) y tau (pg/ml)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y la fatiga, evaluada a través del cuestionario de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y la somnolencia, evaluada con el cuestionario Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y la función de la memoria, evaluada con la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (puntuación de memoria)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de ondas lentas (uV) del EEG y la atención, evaluada con el Trail Making Test (tiempo hasta la finalización)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y la proteína C reactiva (mg/l), evaluada a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y el TNF-alfa (pg/L), evaluada a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y las interleucinas (pg/L), evaluada a partir de una muestra de sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de ondas lentas (uV) del EEG y la función ejecutiva (puntuación resumida, adimensional)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación entre la actividad de onda lenta (uV) del EEG y los niveles de neurometabolitos (mmol) de la espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BBCDS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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