Onderzoek naar de link tussen slaap en hersenklaring (BBCDS)
4 december 2024 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Biomarkers van hersenklaring tijdens slaap
Het doel van deze studie is om het verband tussen slaap en de klaring van afvalproducten uit de hersenen te beoordelen.
Dit wordt beoordeeld in een groep gezonde ouderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerst willen de onderzoekers de relatie beoordelen tussen slaapparameters en markers voor hersenklaring, beoordeeld met MRI en bloedmonsters.
Ten tweede willen de onderzoekers onderzoeken of associaties kunnen worden beïnvloed door modulatie van slaapparameters door middel van auditieve stimulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland
- Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan eerdere longitudinale cohortstudies op de onderzoekslocatie
- Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in de Duitse taal
- Stabiele thuissituatie die een betrouwbare toepassing van de interventie voor de duur van het onderzoek mogelijk maakt
- Vaardigheid om de interventie toe te passen tijdens de duur van de studie, alleen of met ondersteuning van een medebewoner
- Voor vrouwen: Hormonale anticonceptie, als de menstruatiecyclus nog steeds aanwezig is of binnen een jaar aanwezig is geweest
- Goede algemene gezondheidstoestand, normale cognitieve functie
Uitsluitingscriteria:
- Het niet of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen
- Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van slaapstoornissen (bijv. slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, slapeloosheid, REM-slaapstoornis)
- Ploegendienst of een thuissituatie die meerdere keren wakker worden gedurende de nacht vereist (bijv. pasgeboren)
- Geschiedenis van ernstige ziekte die waarschijnlijk de studieresultaten verstoort
- Aanwezigheid of geschiedenis van een gediagnosticeerde neuropsychiatrische ziekte
- Huidige diagnose van ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
- Huidige kanker van de hersenen of onstabiele kanker die wordt behandeld
- Bewijs van ernstige atherosclerotische hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditieve stimulatie
Auditieve stimulatie tijdens de slaap
|
verbetering van sleep slow wave-activiteit door akoestische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Geen auditieve stimulatie
Geen tonen spelen tijdens de slaap, maar nog steeds hersenactiviteit registreren
|
Geen tonen spelen tijdens de slaap, maar nog steeds hersenactiviteit registreren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en cerebrospinale vloeistofstroom (ml/min) van fasecontrast-MRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en diffusie (mm2/s) van diffusie-MRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en perfusie (ml/min/100 ml) van arteriële spin-labeling MRI
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en bèta-amyloïde (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en tau (pg/ml)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en vermoeidheid, beoordeeld via de vragenlijst voor de ernst van de vermoeidheid (FSS).
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en slaperigheid, beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en geheugenfunctie, beoordeeld met de Hopkins Verbal Learning Test (geheugenscore)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en aandacht, beoordeeld met de Trail Making Test (tijd tot voltooiing)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en C-reactief proteïne (mg/L), beoordeeld aan de hand van een bloedmonster
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en TNF-alfa (pg/L), bepaald aan de hand van een bloedmonster
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en interleukinen (pg/L), beoordeeld op basis van een bloedmonster
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en executieve functie (samenvattende score, dimensieloos)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Correlatie tussen EEG slow wave-activiteit (uV) en neuro-metabolietniveaus (mmol) van magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBCDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .