Изучение связи между сном и очисткой мозга (BBCDS)
4 декабря 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Биомаркеры очистки мозга во время сна
Целью этого исследования является оценка связи между сном и выведением продуктов жизнедеятельности из мозга.
Это будет оцениваться в группе здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, исследователи хотят оценить взаимосвязь между параметрами сна и маркерами очистки мозга, оцениваемыми с помощью МРТ и образцов крови.
Во-вторых, исследователи хотят выяснить, может ли на ассоциации влиять модуляция параметров сна с помощью слуховой стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- Institute for Regenerative Medicine, University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участие в предыдущих продольных когортных исследованиях в исследовательском центре
- Возможность предоставления письменного и устного информированного согласия
- Свободное владение немецким языком
- Стабильная домашняя ситуация, позволяющая надежно применять вмешательство на протяжении всего исследования.
- Возможность применять вмешательство на протяжении всего исследования самостоятельно или при поддержке сожительства.
- Для женщин: Гормональная контрацепция, если менструальный цикл все еще присутствует или присутствовал в течение года.
- Хорошее общее состояние здоровья, нормальная когнитивная функция
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
- Неспособность следовать процедурам расследования
- Для женщин: беременность или кормление грудью
- Наличие нарушений сна (например, апноэ во сне, нарколепсия, синдром беспокойных ног, бессонница, расстройство быстрого сна)
- Сменная работа или домашняя ситуация, требующая нескольких пробуждений в течение ночи (напр. новорожденный)
- Серьезные заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования
- Наличие или наличие в анамнезе диагностированного нервно-психического заболевания
- Текущий диагноз неконтролируемого или плохо контролируемого диабета
- Текущий рак головного мозга или нестабильный рак, проходящий лечение
- Признаки серьезного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Слуховая стимуляция
Слуховая стимуляция во время сна
|
усиление медленноволновой активности сна за счет акустической стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Без слуховой стимуляции
Звук не воспроизводится во время сна, но запись активности мозга продолжается.
|
Звук не воспроизводится во время сна, но запись активности мозга продолжается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между медленноволновой активностью ЭЭГ (УФ) и потоком спинномозговой жидкости (мл/мин) по данным фазово-контрастной МРТ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и коэффициентом диффузии (мм2/с) по данным диффузионной МРТ
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между медленноволновой активностью ЭЭГ (УФ) и перфузией (мл/мин/100 мл) по данным МРТ с мечением артерий
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и бета-амилоидом (пг/мл)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и тау (пг/мл)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (uV) и утомляемостью, оцениваемая с помощью опросника по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (uV) и сонливостью, оцененная с помощью опросника по шкале сонливости Эпворта.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (uV) и функцией памяти, оцененная с помощью теста вербального обучения Хопкинса (оценка памяти)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (uV) и вниманием, оцененная с помощью теста Trail Making Test (время до завершения)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и С-реактивным белком (мг/л), оцененная в образце крови
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и ФНО-альфа (пг/л), оцененная по образцу крови
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (мкВ) и интерлейкинами (пг/л), оцененная в образце крови
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (uV) и исполнительной функцией (суммарный балл, безразмерный)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Корреляция между активностью медленных волн ЭЭГ (УФ) и уровнями нейрометаболитов (ммоль) по данным магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anton Gietl, Institute for Regenerative Medicine, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BBCDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .