- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05540795
Diagnostisk nøjagtighed af 3T MR for sekundær hyperparathyroidisme sammenligning med 4DCT
Diagnostisk nøjagtighed af 3T uforbedret MR-billeddannelse til påvisning af parathyroidlæsioner før operation hos hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme sammenligning med 4DCT
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MR-undersøgelser blev udført ved at bruge 3 Tesla-enheden (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) med en dedikeret otte-kanals neurovaskulær phased array coil. Synsfeltet blev justeret til at omfatte området fra underkæbens vinkel til niveauet af tracheal carina. Protokollen omfattede en aksial og en koronal T1-vægtet hurtig spin-ekko (FSE)-sekvens, en aksial T2-vægtet FSE-sekvens med Dixon-fedtmætning og en koronal og sagittal T2-vægtet FSE-sekvens med inversionsgenvinding af fedtmætning.
4DCT-billeder blev scannet med en 128-sektion dual-source multi-detektor rækkeenhed (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Alle patienter blev scannet fra underkæbens vinkel til carina. 4DCT-protokollen inkluderede erhvervelse af uforbedrede billeder efterfulgt af erhvervelse af arterielle og forsinkede (venøse) billedserier. Uforbedrede billeder blev opnået ved at bruge følgende parametre: en kollimation på 64×0,6 mm, 120 kVp til levering af en dosismoduleret strømstyrke på 250 mA, en pitch på 0,7 og en portalrotationstid på 0,28 sekunder. De arterielle og venøse fasescanninger blev udført i dual-energy mode med en dobbelt kilde på 80 kVp og 140 kVp rørspændinger under anvendelse af følgende parametre: rørstrøm-tidsprodukt henholdsvis 230 og 89 mA; kollimation, 64 × 0,6 mm; rotationshastighed, 0,28 sekunder; og spiraldeling, 0,7. Den arterielle og venøse fasescanning begyndte automatisk 10 s og 35 s efter, at venstre fælles halspulsåre nåede triggerdæmpningstærsklen (100 HU) ved hjælp af automatiseret scanningsudløsende software (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Volumenet af joderet kontrastmateriale (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Kina) var 70 ml, og injektionshastigheden var 3 ml/s. Det gennemsnitlige CT-dosisindeksvolumen med to kilder var 34,5 mGy.
Sensitiviteten og specificiteten såvel som de positiv-prædiktive og negativ-prædiktive værdier (PPV, NPV) af hver billeddannelsesmodalitet for præoperativ parathyroidhyperplasi-lokalisering til den korrekte kvadrant blev sammenlignet. For per-kvadrant-lokaliseringen, hvis en læsion var mistænkt for at være parathyroid hyperplasi af billeddannelsesrapporten og var korreleret med de kirurgiske og patologiske resultater, blev dette fortolket som en sand-positiv læsion. Ellers, hvis læsionen ikke blev bekræftet at være parathyreoideahyperplasi under operationen, blev dette anset for at være et falsk-positivt tilfælde. Hvis en læsion ikke blev rapporteret af radiologen i den nøjagtige kvadrant, men var til stede under operation og histopatologisk undersøgelse, blev dette betragtet som en falsk-negativ læsion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- FifthSunYetSen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) gennemgår total parathyreoidektomi med svær SHPT, og 2) gennemgår 4DCT og rutinemæssig uforstærket MR.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde kendte kontraindikationer til MR- eller CT-billeddannelse. Patienter blev også udelukket, hvis deres billeder ikke kunne bruges til diagnose på grund af kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhed
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet af positive tests i procent af det samlede antal tilfælde
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.HYXK.006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .