- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540795
Diagnostisk nøyaktighet av 3T MR for sekundær hyperparatyreoidisme sammenligning med 4DCT
Diagnostisk nøyaktighet av 3T uforbedret MR-avbildning for påvisning av parathyroidlesjoner før kirurgi hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme sammenligning med 4DCT
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MR-undersøkelser ble utført ved å bruke 3 Tesla-enheten (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) med en dedikert åtte-kanals neurovaskulær faset array coil. Synsfeltet ble justert for å inkludere området fra underkjevens vinkel til nivået av trakeal carina. Protokollen inkluderte en aksial og en koronal T1-vektet fast spin-ekko (FSE)-sekvens, en aksial T2-vektet FSE-sekvens med Dixon-fettmetning, og en koronal og sagittal T2-vektet FSE-sekvens med inversjonsrestitusjonsfettmetning.
4DCT-bilder ble skannet med 128-seksjons dual-source multi-detector rad enhet (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Alle pasientene ble skannet fra underkjevens vinkel til karina. 4DCT-protokollen inkluderte anskaffelse av uforbedrede bilder etterfulgt av anskaffelse av arterielle og forsinket (venøs) fasebildeserier. Uforbedrede bilder ble oppnådd ved å bruke følgende parametere: en kollimering på 64×0,6 mm, 120 kVp for levering av en dosemodulert strømstyrke på 250 mA, en pitch på 0,7 og en portalrotasjonstid på 0,28 sekunder. De arterielle og venøse faseskanningene ble utført i dual-energy-modus med en dobbel kilde på 80 kVp og 140 kVp rørspenninger ved bruk av følgende parametere: rørstrøm-tidsprodukt 230 og 89 mA, henholdsvis; kollimering, 64 × 0,6 mm; rotasjonshastighet, 0,28 sekunder; og spiraldeling, 0,7. Den arterielle og venøse faseskanningen begynte automatisk 10 s og 35 s etter at venstre felles halspulsåre nådde triggerdempningsterskelen (100 HU) ved bruk av automatisert skanneutløsende programvare (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Volumet av jodert kontrastmateriale (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Kina) var 70 ml, og injeksjonshastigheten var 3 ml/s. Gjennomsnittlig CT-doseindeksvolum med to kilder var 34,5 mGy.
Sensitiviteten og spesifisiteten så vel som de positiv-prediktive og negativ-prediktive verdiene (PPV, NPV) for hver avbildningsmodalitet for preoperativ parathyroidhyperplasi-lokalisering til riktig kvadrant ble sammenlignet. For per-kvadrant lokalisering, hvis en lesjon ble mistenkt for å være parathyroid hyperplasi av bildediagnostikkrapporten og var korrelert med kirurgiske og patologiske resultater, ble dette tolket som en sann-positiv lesjon. Ellers, hvis lesjonen ikke ble bekreftet å være parathyreoideahyperplasi under operasjonen, ble dette ansett som et falskt positivt tilfelle. Hvis en lesjon ikke ble rapportert av radiologen i nøyaktig kvadrant, men var tilstede under operasjon og histopatologisk undersøkelse, ble dette ansett som en falsk-negativ lesjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- FifthSunYetSen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) gjennomgår total paratyreoidektomi med alvorlig SHPT, og 2) gjennomgår 4DCT og rutinemessig uforsterket MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert dersom de hadde kjente kontraindikasjoner for MR- eller CT-avbildning. Pasienter ble også ekskludert hvis bildene deres ikke kunne brukes til diagnose på grunn av kvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
følsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Antall positive tester i prosent av totalt antall tilfeller
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.HYXK.006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtBenneoplasma, ondartet vertebral kolonne Thoracic SecondaryEgypt