Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av 3T MR for sekundær hyperparatyreoidisme sammenligning med 4DCT

11. september 2023 oppdatert av: Ying Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Diagnostisk nøyaktighet av 3T uforbedret MR-avbildning for påvisning av parathyroidlesjoner før kirurgi hos hemodialysepasienter med sekundær hyperparathyroidisme sammenligning med 4DCT

Sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) er en vanlig alvorlig komplikasjon i vedlikeholdsprosessen til hemodialysepasienter, karakterisert ved diffus eller nodulær hyperplasi av biskjoldbruskkjertler. Paratyreoidektomi for pasienter med medikament-refraktær SHPT anbefales i retningslinjene for klinisk praksis fra Global Organization for Improving Prognosis in Kidney Disease (KDIGO) og Japanese Dialysis Therapy Society (JSDT). Derfor er nøyaktig lokalisering og påvisning av biskjoldbrusk abnormiteter nøkkelen for å unngå vedvarende tilbakefall av sykdommen. Imidlertid er sensitiviteten og spesifisiteten til den eksisterende ultralyd- og 99MTC-MIBI-diagnosen begrenset. CT-undersøkelse er strålebehandling og krever jodkontrastmiddel med nefrotoksisitet, noe som kan kreve rettidig dialyse og langtidsovervåking for hemodialysepasienter. 3T MR har ingen stråling og trenger ikke å bruke jodkontrastmiddel, som godt kan oppdage biskjoldbruskkjertelesjoner. Tidligere studier har rapportert at 3T MR kan diagnostisere primær hyperparathyroidisme (PHPT), men den diagnostiske effekten av SHPT er fortsatt uklar. Derfor har denne studien som mål å evaluere den preoperative diagnostiske verdien av ikke-forbedret 3T MR sammenlignet med 4DCT hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme etter hemodialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MR-undersøkelser ble utført ved å bruke 3 Tesla-enheten (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) med en dedikert åtte-kanals neurovaskulær faset array coil. Synsfeltet ble justert for å inkludere området fra underkjevens vinkel til nivået av trakeal carina. Protokollen inkluderte en aksial og en koronal T1-vektet fast spin-ekko (FSE)-sekvens, en aksial T2-vektet FSE-sekvens med Dixon-fettmetning, og en koronal og sagittal T2-vektet FSE-sekvens med inversjonsrestitusjonsfettmetning.

4DCT-bilder ble skannet med 128-seksjons dual-source multi-detector rad enhet (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Alle pasientene ble skannet fra underkjevens vinkel til karina. 4DCT-protokollen inkluderte anskaffelse av uforbedrede bilder etterfulgt av anskaffelse av arterielle og forsinket (venøs) fasebildeserier. Uforbedrede bilder ble oppnådd ved å bruke følgende parametere: en kollimering på 64×0,6 mm, 120 kVp for levering av en dosemodulert strømstyrke på 250 mA, en pitch på 0,7 og en portalrotasjonstid på 0,28 sekunder. De arterielle og venøse faseskanningene ble utført i dual-energy-modus med en dobbel kilde på 80 kVp og 140 kVp rørspenninger ved bruk av følgende parametere: rørstrøm-tidsprodukt 230 og 89 mA, henholdsvis; kollimering, 64 × 0,6 mm; rotasjonshastighet, 0,28 sekunder; og spiraldeling, 0,7. Den arterielle og venøse faseskanningen begynte automatisk 10 s og 35 s etter at venstre felles halspulsåre nådde triggerdempningsterskelen (100 HU) ved bruk av automatisert skanneutløsende programvare (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Volumet av jodert kontrastmateriale (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Kina) var 70 ml, og injeksjonshastigheten var 3 ml/s. Gjennomsnittlig CT-doseindeksvolum med to kilder var 34,5 mGy.

Sensitiviteten og spesifisiteten så vel som de positiv-prediktive og negativ-prediktive verdiene (PPV, NPV) for hver avbildningsmodalitet for preoperativ parathyroidhyperplasi-lokalisering til riktig kvadrant ble sammenlignet. For per-kvadrant lokalisering, hvis en lesjon ble mistenkt for å være parathyroid hyperplasi av bildediagnostikkrapporten og var korrelert med kirurgiske og patologiske resultater, ble dette tolket som en sann-positiv lesjon. Ellers, hvis lesjonen ikke ble bekreftet å være parathyreoideahyperplasi under operasjonen, ble dette ansett som et falskt positivt tilfelle. Hvis en lesjon ikke ble rapportert av radiologen i nøyaktig kvadrant, men var tilstede under operasjon og histopatologisk undersøkelse, ble dette ansett som en falsk-negativ lesjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • FifthSunYetSen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig SHPT som fikk vedlikeholdshemodialyse og som hadde gjennomgått paratyreoidektomi ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) gjennomgår total paratyreoidektomi med alvorlig SHPT, og 2) gjennomgår 4DCT og rutinemessig uforsterket MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert dersom de hadde kjente kontraindikasjoner for MR- eller CT-avbildning. Pasienter ble også ekskludert hvis bildene deres ikke kunne brukes til diagnose på grunn av kvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: 1 måned
Antall positive tester i prosent av totalt antall tilfeller
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær hyperparathyroidisme

3
Abonnere