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Precisione diagnostica di 3T MR per il confronto dell'iperparatiroidismo secondario con 4DCT

11 settembre 2023 aggiornato da: Ying Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Accuratezza diagnostica dell'imaging RM non potenziato 3T per il rilevamento delle lesioni paratiroidee prima dell'intervento chirurgico nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario Confronto con 4DCT

L'iperparatiroidismo secondario (SHPT) è una complicanza grave comune nel processo di mantenimento dei pazienti in emodialisi, caratterizzata da iperplasia diffusa o nodulare delle ghiandole paratiroidi. La paratiroidectomia per i pazienti con SHPT refrattario ai farmaci è raccomandata nelle linee guida per la pratica clinica della Global Organization for Improving Prognosis in Kidney Disease (KDIGO) e della Japanese Dialysis Therapy Society (JSDT). Pertanto, l'accurata localizzazione e rilevazione delle anomalie paratiroidee è la chiave per evitare la recidiva persistente della malattia. Tuttavia, la sensibilità e la specificità dell'ecografia esistente e della diagnosi 99MTC-MIBI sono limitate. L'esame TC è radiativo e richiede un mezzo di contrasto allo iodio con nefrotossicità, che può richiedere una dialisi tempestiva e un monitoraggio a lungo termine per i pazienti in emodialisi. La risonanza magnetica 3T non ha radiazioni e non ha bisogno di utilizzare un mezzo di contrasto allo iodio, che può rilevare bene le lesioni paratiroidee. Precedenti studi hanno riportato che la risonanza magnetica 3T può diagnosticare l'iperparatiroidismo primario (PHPT), ma l'efficacia diagnostica della SHPT non è ancora chiara. Pertanto, questo studio mira a valutare il valore diagnostico preoperatorio della risonanza magnetica 3T non potenziata rispetto alla 4DCT in pazienti con iperparatiroidismo secondario dopo emodialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli esami RM sono stati eseguiti utilizzando l'unità da 3 Tesla (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) con una bobina Phased Array neurovascolare dedicata a otto canali. Il campo visivo è stato regolato per includere l'area dall'angolo della mandibola al livello della carena tracheale. Il protocollo includeva una sequenza FSE (fast spin-echo) assiale e coronale pesata in T1, una sequenza FSE assiale pesata in T2 con saturazione del grasso Dixon e una sequenza FSE coronale e sagittale pesata in T2 con saturazione del grasso con recupero di inversione.

Le immagini 4DCT sono state scansionate con l'unità fila multi-rivelatore a doppia sorgente da 128 sezioni (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione dall'angolo della mandibola alla carena. Il protocollo 4DCT prevedeva l'acquisizione di immagini non migliorate seguita dall'acquisizione di serie di immagini in fase arteriosa e ritardata (venosa). Le immagini non migliorate sono state ottenute utilizzando i seguenti parametri: una collimazione di 64×0,6 mm, 120 kVp per l'erogazione di un amperaggio modulato in dose di 250 mAs, un passo di 0,7 e un tempo di rotazione del gantry di 0,28 secondi. Le scansioni di fase arteriosa e venosa sono state eseguite in modalità doppia energia con una doppia sorgente di tensioni del tubo di 80 kVp e 140 kVp utilizzando i seguenti parametri: prodotto corrente-tempo del tubo rispettivamente 230 e 89 mAs; collimazione, 64 × 0,6 mm; velocità di rotazione, 0,28 secondi; e passo elicoidale, 0,7. La scansione della fase arteriosa e venosa è iniziata automaticamente a 10 s e 35 s dopo che l'arteria carotide comune sinistra ha raggiunto la soglia di attenuazione del trigger (100 HU) utilizzando un software di attivazione automatica della scansione (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Il volume del materiale di contrasto iodato (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Cina) era di 70 ml e la velocità di iniezione era di 3 ml/s. Il volume medio dell’indice di dose CT a doppia sorgente era di 34,5 mGy.

Sono stati confrontati la sensibilità e la specificità, nonché i valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV) di ciascuna modalità di imaging per la localizzazione dell'iperplasia paratiroidea preoperatoria nel quadrante corretto. Per la localizzazione per quadrante, se dal referto di imaging si sospettava che una lesione fosse iperplasia delle paratiroidi ed era correlata con i risultati chirurgici e patologici, questa veniva interpretata come una lesione vera positiva. Altrimenti, se la lesione non veniva confermata come iperplasia delle paratiroidi durante l'intervento chirurgico, questo veniva considerato un caso falso positivo. Se una lesione non veniva rilevata dal radiologo nel quadrante esatto ma era presente durante l'intervento chirurgico e l'esame istopatologico, questa veniva considerata una lesione falsa negativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
        • FifthSunYetSen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nello studio pazienti con SHPT grave sottoposti a emodialisi di mantenimento e sottoposti a paratiroidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) sottoposti a paratiroidectomia totale con SHPT grave e 2) sottoposti a 4DCT e RM di routine senza mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se avevano controindicazioni note alla RM o alla TC. I pazienti sono stati esclusi anche se le loro immagini non potevano essere utilizzate per la diagnosi a causa della qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di test positivi come percentuale del numero totale di casi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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