- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05540795
Precisione diagnostica di 3T MR per il confronto dell'iperparatiroidismo secondario con 4DCT
Accuratezza diagnostica dell'imaging RM non potenziato 3T per il rilevamento delle lesioni paratiroidee prima dell'intervento chirurgico nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario Confronto con 4DCT
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli esami RM sono stati eseguiti utilizzando l'unità da 3 Tesla (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) con una bobina Phased Array neurovascolare dedicata a otto canali. Il campo visivo è stato regolato per includere l'area dall'angolo della mandibola al livello della carena tracheale. Il protocollo includeva una sequenza FSE (fast spin-echo) assiale e coronale pesata in T1, una sequenza FSE assiale pesata in T2 con saturazione del grasso Dixon e una sequenza FSE coronale e sagittale pesata in T2 con saturazione del grasso con recupero di inversione.
Le immagini 4DCT sono state scansionate con l'unità fila multi-rivelatore a doppia sorgente da 128 sezioni (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione dall'angolo della mandibola alla carena. Il protocollo 4DCT prevedeva l'acquisizione di immagini non migliorate seguita dall'acquisizione di serie di immagini in fase arteriosa e ritardata (venosa). Le immagini non migliorate sono state ottenute utilizzando i seguenti parametri: una collimazione di 64×0,6 mm, 120 kVp per l'erogazione di un amperaggio modulato in dose di 250 mAs, un passo di 0,7 e un tempo di rotazione del gantry di 0,28 secondi. Le scansioni di fase arteriosa e venosa sono state eseguite in modalità doppia energia con una doppia sorgente di tensioni del tubo di 80 kVp e 140 kVp utilizzando i seguenti parametri: prodotto corrente-tempo del tubo rispettivamente 230 e 89 mAs; collimazione, 64 × 0,6 mm; velocità di rotazione, 0,28 secondi; e passo elicoidale, 0,7. La scansione della fase arteriosa e venosa è iniziata automaticamente a 10 s e 35 s dopo che l'arteria carotide comune sinistra ha raggiunto la soglia di attenuazione del trigger (100 HU) utilizzando un software di attivazione automatica della scansione (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Il volume del materiale di contrasto iodato (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Cina) era di 70 ml e la velocità di iniezione era di 3 ml/s. Il volume medio dell’indice di dose CT a doppia sorgente era di 34,5 mGy.
Sono stati confrontati la sensibilità e la specificità, nonché i valori predittivi positivi e negativi (PPV, NPV) di ciascuna modalità di imaging per la localizzazione dell'iperplasia paratiroidea preoperatoria nel quadrante corretto. Per la localizzazione per quadrante, se dal referto di imaging si sospettava che una lesione fosse iperplasia delle paratiroidi ed era correlata con i risultati chirurgici e patologici, questa veniva interpretata come una lesione vera positiva. Altrimenti, se la lesione non veniva confermata come iperplasia delle paratiroidi durante l'intervento chirurgico, questo veniva considerato un caso falso positivo. Se una lesione non veniva rilevata dal radiologo nel quadrante esatto ma era presente durante l'intervento chirurgico e l'esame istopatologico, questa veniva considerata una lesione falsa negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
- FifthSunYetSen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) sottoposti a paratiroidectomia totale con SHPT grave e 2) sottoposti a 4DCT e RM di routine senza mezzo di contrasto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano controindicazioni note alla RM o alla TC. I pazienti sono stati esclusi anche se le loro immagini non potevano essere utilizzate per la diagnosi a causa della qualità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di test positivi come percentuale del numero totale di casi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.HYXK.006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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