- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05540795
Precisão diagnóstica de RM 3T para comparação de hiperparatireoidismo secundário com 4DCT
Precisão diagnóstica da RM sem aprimoramento 3T para a detecção de lesões da paratireoide antes da cirurgia em pacientes em hemodiálise com comparação com hiperparatireoidismo secundário com 4DCT
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os exames de RM foram realizados utilizando a unidade 3 Tesla (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) com uma bobina neurovascular phased array dedicada de oito canais. O campo de visão foi ajustado para incluir a área desde o ângulo da mandíbula até o nível da carina traqueal. O protocolo incluiu uma sequência fast spin-echo (FSE) axial e coronal ponderada em T1, uma sequência axial ponderada em T2 FSE com saturação de gordura Dixon e uma sequência FSE coronal e sagital ponderada em T2 com recuperação de inversão da saturação de gordura.
As imagens 4DCT foram digitalizadas com a unidade de fileira de múltiplos detectores de fonte dupla de 128 seções (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Todos os pacientes foram escaneados do ângulo da mandíbula até a carina. O protocolo 4DCT incluiu a aquisição de imagens sem contraste seguida pela aquisição de séries de imagens de fase arterial e tardia (venosa). Imagens sem contraste foram obtidas usando os seguintes parâmetros: colimação de 64×0,6 mm, 120 kVp para liberação de amperagem dose modulada de 250 mAs, pitch de 0,7 e tempo de rotação do gantry de 0,28 segundos. As varreduras das fases arterial e venosa foram realizadas no modo de energia dupla com uma fonte dupla de tensões de tubo de 80 kVp e 140 kVp usando os seguintes parâmetros: produto corrente-tempo do tubo 230 e 89 mAs, respectivamente; colimação, 64 × 0,6 mm; velocidade de rotação, 0,28 segundos; e passo helicoidal, 0,7. A varredura das fases arterial e venosa começou automaticamente aos 10 segundos e 35 segundos após a artéria carótida comum esquerda atingir o limiar de atenuação de disparo (100 HU) usando software automatizado de disparo de varredura (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). O volume do material de contraste iodado (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, China) foi de 70 mL e a taxa de injeção foi de 3 mL/s. O volume médio do índice de dose de TC de fonte dupla foi de 34,5 mGy.
A sensibilidade e a especificidade, bem como os valores preditivos positivos e preditivos negativos (VPP, VPN) de cada modalidade de imagem para localização pré-operatória da hiperplasia da paratireóide no quadrante correto foram comparados. Para a localização por quadrante, se uma lesão fosse suspeita de hiperplasia da paratireoide pelo laudo de imagem e fosse correlacionada com os resultados cirúrgicos e patológicos, isso era interpretado como uma lesão verdadeiro-positiva. Caso contrário, se a lesão não fosse confirmada como hiperplasia da paratireóide durante a cirurgia, este seria considerado um caso falso-positivo. Se uma lesão não fosse relatada pelo radiologista no quadrante exato, mas estivesse presente durante a cirurgia e exame histopatológico, esta era considerada uma lesão falso-negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- FifthSunYetSen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) submetido a paratireoidectomia total com SHPT grave e 2) submetido a 4DCT e ressonância magnética sem contraste de rotina.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem contraindicações conhecidas para ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Os pacientes também foram excluídos se suas imagens não pudessem ser usadas para diagnóstico devido à qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: 1 mês
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O número de testes positivos como uma porcentagem do número total de casos
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.HYXK.006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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