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Precisão diagnóstica de RM 3T para comparação de hiperparatireoidismo secundário com 4DCT

11 de setembro de 2023 atualizado por: Ying Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Precisão diagnóstica da RM sem aprimoramento 3T para a detecção de lesões da paratireoide antes da cirurgia em pacientes em hemodiálise com comparação com hiperparatireoidismo secundário com 4DCT

O hiperparatireoidismo secundário (SHPT) é uma complicação grave comum no processo de manutenção de pacientes em hemodiálise, caracterizado por hiperplasia difusa ou nodular das glândulas paratireoides. A paratireoidectomia para pacientes com SHPT refratário a medicamentos é recomendada nas diretrizes de prática clínica da Organização Global para Melhorar o Prognóstico na Doença Renal (KDIGO) e da Sociedade Japonesa de Terapia de Diálise (JSDT). Portanto, a localização precisa e a detecção de anormalidades da paratireoide são a chave para evitar a recorrência persistente da doença. No entanto, a sensibilidade e a especificidade do ultrassom existente e do diagnóstico 99MTC-MIBI são limitadas. O exame de TC é radioativo e requer meio de contraste de iodo com nefrotoxicidade, o que pode exigir diálise oportuna e monitoramento de longo prazo para pacientes em hemodiálise. A ressonância magnética 3T não tem radiação e não precisa usar contraste iodado, que pode detectar bem as lesões da paratireoide. Estudos anteriores relataram que a ressonância magnética 3T pode diagnosticar hiperparatireoidismo primário (HPTP), mas a eficácia diagnóstica do SHPT ainda não está clara. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o valor diagnóstico pré-operatório da RM 3T sem contraste em comparação com a 4DCT em pacientes com hiperparatireoidismo secundário após hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exames de RM foram realizados utilizando a unidade 3 Tesla (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) com uma bobina neurovascular phased array dedicada de oito canais. O campo de visão foi ajustado para incluir a área desde o ângulo da mandíbula até o nível da carina traqueal. O protocolo incluiu uma sequência fast spin-echo (FSE) axial e coronal ponderada em T1, uma sequência axial ponderada em T2 FSE com saturação de gordura Dixon e uma sequência FSE coronal e sagital ponderada em T2 com recuperação de inversão da saturação de gordura.

As imagens 4DCT foram digitalizadas com a unidade de fileira de múltiplos detectores de fonte dupla de 128 seções (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Todos os pacientes foram escaneados do ângulo da mandíbula até a carina. O protocolo 4DCT incluiu a aquisição de imagens sem contraste seguida pela aquisição de séries de imagens de fase arterial e tardia (venosa). Imagens sem contraste foram obtidas usando os seguintes parâmetros: colimação de 64×0,6 mm, 120 kVp para liberação de amperagem dose modulada de 250 mAs, pitch de 0,7 e tempo de rotação do gantry de 0,28 segundos. As varreduras das fases arterial e venosa foram realizadas no modo de energia dupla com uma fonte dupla de tensões de tubo de 80 kVp e 140 kVp usando os seguintes parâmetros: produto corrente-tempo do tubo 230 e 89 mAs, respectivamente; colimação, 64 × 0,6 mm; velocidade de rotação, 0,28 segundos; e passo helicoidal, 0,7. A varredura das fases arterial e venosa começou automaticamente aos 10 segundos e 35 segundos após a artéria carótida comum esquerda atingir o limiar de atenuação de disparo (100 HU) usando software automatizado de disparo de varredura (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). O volume do material de contraste iodado (iohexol, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, China) foi de 70 mL e a taxa de injeção foi de 3 mL/s. O volume médio do índice de dose de TC de fonte dupla foi de 34,5 mGy.

A sensibilidade e a especificidade, bem como os valores preditivos positivos e preditivos negativos (VPP, VPN) de cada modalidade de imagem para localização pré-operatória da hiperplasia da paratireóide no quadrante correto foram comparados. Para a localização por quadrante, se uma lesão fosse suspeita de hiperplasia da paratireoide pelo laudo de imagem e fosse correlacionada com os resultados cirúrgicos e patológicos, isso era interpretado como uma lesão verdadeiro-positiva. Caso contrário, se a lesão não fosse confirmada como hiperplasia da paratireóide durante a cirurgia, este seria considerado um caso falso-positivo. Se uma lesão não fosse relatada pelo radiologista no quadrante exato, mas estivesse presente durante a cirurgia e exame histopatológico, esta era considerada uma lesão falso-negativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • FifthSunYetSen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SHPT grave que estavam recebendo hemodiálise de manutenção e foram submetidos a paratireoidectomia foram incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) submetido a paratireoidectomia total com SHPT grave e 2) submetido a 4DCT e ressonância magnética sem contraste de rotina.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se tivessem contraindicações conhecidas para ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Os pacientes também foram excluídos se suas imagens não pudessem ser usadas para diagnóstico devido à qualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade
Prazo: 1 mês
O número de testes positivos como uma porcentagem do número total de casos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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