- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540795
Диагностическая точность 3T MR для вторичного гиперпаратиреоза по сравнению с 4DCT
Диагностическая точность 3Т-мРТ без усиления для выявления поражений паращитовидных желез перед операцией у гемодиализных пациентов со вторичным гиперпаратиреозом по сравнению с 4DCT
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МРТ-обследования проводились с использованием аппарата 3 Тесла (Siemens Magnetom Verio, Siemens Medical Solutions) со специальной восьмиканальной нейроваскулярной фазированной решеткой. Поле зрения было скорректировано таким образом, чтобы оно включало область от угла нижней челюсти до уровня киля трахеи. Протокол включал аксиальную и корональную Т1-взвешенную последовательность быстрого спин-эхо (FSE), аксиальную Т2-взвешенную последовательность FSE с насыщением жира по Диксону, а также корональную и сагиттальную Т2-взвешенную последовательность FSE с инверсионно-восстановительным насыщением жира.
Изображения 4DCT сканировались с помощью 128-секционного многодетекторного блока с двумя источниками (Somatom Definition Flash; Siemens Medical Solutions). Всем пациентам было проведено сканирование от угла нижней челюсти до киля. Протокол 4DCT включал получение неулучшенных изображений с последующим получением серий изображений артериальной и замедленной (венозной) фаз. Неулучшенные изображения были получены при использовании следующих параметров: коллимация 64×0,6 мм, 120 кВпик для подачи дозомодулированной силы тока 250 мА, шаг 0,7 и время вращения гентри 0,28 секунды. Сканирование артериальной и венозной фаз проводилось в двухэнергетическом режиме с использованием двойного источника напряжения трубки 80 кВпик и 140 кВпик с использованием следующих параметров: произведение тока трубки на время 230 и 89 мАс соответственно; коллимационный — 64 × 0,6 мм; скорость вращения 0,28 секунды; и шаг винтовой линии 0,7. Сканирование артериальной и венозной фазы начиналось автоматически через 10 с и 35 с после того, как левая общая сонная артерия достигла порога затухания триггера (100 HU) с использованием программного обеспечения автоматического запуска сканирования (CARE Bolus CT; Siemens Healthineers). Объем йодированного контрастного вещества (йогексол, Omnipaque 300; GE Healthcare, SH, Китай) составлял 70 мл, скорость введения — 3 мл/с. Средний объем индекса дозы КТ с двумя источниками составил 34,5 мГр.
Сравнивались чувствительность и специфичность, а также положительно-прогностические и отрицательные прогностические значения (PPV, NPV) каждого метода визуализации для предоперационной локализации гиперплазии паращитовидной железы в правильном квадранте. Что касается поквадрантной локализации, если на основании отчета о визуализации предполагалось, что поражение представляет собой гиперплазию паращитовидной железы и оно коррелировало с результатами хирургического вмешательства и патологии, это интерпретировалось как истинно положительное поражение. В противном случае, если во время операции не было подтверждено наличие гиперплазии паращитовидной железы, это считалось ложноположительным случаем. Если радиолог не сообщил о очаге поражения в конкретном квадранте, но присутствовал во время операции и гистопатологического исследования, это расценивалось как ложноотрицательное поражение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
- FifthSunYetSen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) тотальная паратиреоидэктомия с тяжелой ВГПТ и 2) 4DCT и плановая МРТ без усиления.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них были известные противопоказания к МРТ или КТ. Пациенты также были исключены, если их изображения нельзя было использовать для диагностики из-за качества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество положительных тестов в процентах от общего числа случаев
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ying Wang, MD, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.HYXK.006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .