- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542888
Effekter af fødselsøvelser med sacroiliacale ledmobilisering i graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbæltesmerter defineres som den smerte, der opleves mellem den bagerste hoftekam og glutealregionen, især i sacro iliaca-leddet. Den er karakteriseret ved smerte, ustabilitet, begrænsninger i mobilitet og funktion af bækkenregionen. Denne tilstand har vist sig at være forbundet med vanskeligheder i dagligdagens aktiviteter såsom at stå, gå, arbejde og sove og dermed påvirke livskvaliteten. Bækkenbæltesmerter er et af de største svangerskabsrelaterede problemer, der påvirker omkring 50 % af de gravide kvinder. Tidligere undersøgelser har vist, at omkring 33-50 % af kvinderne reposterer bækkenbækkens smerter før 20 ugers svangerskab, og prævalavce kan nå 60-70 % i slutningen af graviditeten. mobilisering osv. bruges til at behandle bækkenbæltesmerter. Forskellige undersøgelser har vist de positive resultater af prænatale øvelser, sacro iliaca joint bælte og kinesiotaping bu Der er mangel på evidens for at fastslå effektiviteten af sacro iliaca joint mobilisering på graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter. Denne undersøgelse har til formål at opfylde dette hul ved at sammenligne virkningerne af prænatale øvelser med sacro iliaca joint mobilisering på bækkensmerter, funktion og handicap.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil blive udført i Obs&Gynae Opd på Fauji Foundation Hospital ved brug af ikke-sandsynlighed formålsbestemt prøvetagning. Deltagerne vil blive orienteret om undersøgelsens mål, procedure, risici og fordele ved behandling, frivillig deltagelse og ret til at trække sig tilbage. Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagerne, før de udfører forskningen.Detaljer om træningsprogrammet vil blive forklaret for dem.Screening vil blive udført ved at bruge PAR Q.Dignostiske tests vil blive anvendt for at bekræfte bækkenbæltesmerter.FABERs test og posterior bækkensmerter provokation test vil bruges til dette formål. Derefter vil de udvalgte deltagere blive randomiseret i 2 grupper (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) via lotteri metode. Deltagerne vil udfylde Numeric Rating Pain Scale (NRPS) for smerte, bækkenbundsspørgeskema til måling af handicap og vil udføre Active Straight Leg raise test (ASLR) for at måle bækkenfunktionen. Alle disse målinger vil blive taget ved baseline, efter 2 uger og derefter efter 4 ugers intervention.
Behandlingsprotokollen for begge grupper er som følger:
Gruppe 1 (Kontrolgruppe): Postural uddannelse, hot pack, fødselsøvelser (dvs dyb vejrtrækning, udstrækning, kegel-øvelser, Mitchells fysiologiske afspændingsteknik og gåtur.
Gruppe 2 (eksperimentel gruppe): Postural undervisning, hot pack, fødselsøvelser (dvs. dyb vejrtrækning, udstrækning, kegel-øvelser, Mitchells fysiologiske afspændingsteknik og gang) og sacro iliaca joint mobilisering i sideliggende stilling (1 sæt med 30 oscillatier pr. session)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både primiparøse og multiparøse svangerskabskvinder i alderen 18-40 år
- Svangerskabsalder: 13-24 uger af 2. trimester
Ekskluderingskriterier:
-Historie om: Aborter Tidlige neonatale dødsfald Intrauterin væksthæmning For tidlig ruptur af membraner Gigt Tvillinger/trillinger graviditeter
- Nuværende klager over graviditetsinduceret hypertension (HIP)
- Placenta previa
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Postural uddannelse Hot pack(10 min) Fødselsøvelser(dvs.
dyb vejrtrækning (5 min), udstrækning (5 min), kegel øvelser (5 min), Mitchells fysiologiske afspændingsteknik (10 min) og gåtur (10 min) Sacro iliaca joint mobilisering (5 min) Samlet varighed: 50 min/session
|
Sacroiliakalledsmobilisering vil blive udført med patienten i sideliggende stilling, hvor grad I,II smertelindringsmobilisering vil blive givet i PA-retning. Det vil blive givet som 1 sæt af 30 svingninger pr. session, 3 gange om ugen i 4 uger.
Postural uddannelse, Hot pack, fødselsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Postural uddannelse Hot pack (10 min) Fødselsøvelser (dvs. dyb vejrtrækning (5 min), udstrækning (5 min), kegel øvelser (5 min), Mitchells fysiologiske afspændingsteknik (10 min) og gåtur (10 min) Samlet varighed: 45 min/session
|
Postural uddannelse, Hot pack, fødselsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteintensiteten vil blive målt på numerisk vurderingssmerteskala.
Den består af 11 punkter( interval 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 svarer til værst tænkelige smerter.
En grafisk repræsentation af 11 rum bruges til patientens egen vurdering af hans eller hendes smerte.
|
4 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: 4 uger
|
Pelvic Girdle Questionnaire(PGQ) er et tilstandsspecifikt værktøj, der vurderer aktivitetsbegrænsning og symptomer hos patienter med bækkenbæltesmerter. Det består af 20 aktivitetspunkter og 5 symptomelementer, der scores på en 4-punkts svarskala. Hvert spørgsmål scores fra "Slet ikke" til "i høj grad".
Elementscore summeres og transformeres til at give en score på 0 til 100, hvor 100 er den dårligst mulige score
|
4 uger
|
|
Bækken funktion
Tidsramme: 4 uger
|
Active Straight Leg Raise Test er en funktionstest, der bruges til at vurdere bækkenbæltesmerter.
Den består af en 6-trins skala: slet ikke svært=0, minimalt svært=1, noget svært=2, ret svært=3, meget svært=4, ude af stand=5.
Resultaterne fra begge sider tilføjes, så den summerede score kan variere fra 0-10.
Værdiforringelse anses for at være alvorlig, hvis den summerede bilaterale score er mindst 4.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2022/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .