- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542888
Effets des exercices prénataux avec mobilisation de l'articulation sacro-iliaque dans la douleur de la ceinture pelvienne liée à la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur de la ceinture pelvienne est définie comme la douleur ressentie entre la crête iliaque postérieure et la région fessière, en particulier dans l'articulation sacro-iliaque. Elle se caractérise par une douleur, une instabilité, des limitations de mobilité et de fonctionnement de la région pelvienne. associée à des difficultés dans les activités de la vie quotidienne telles que se tenir debout, marcher, travailler et dormir, affectant ainsi la qualité de vie. La douleur de la ceinture pelvienne est l'un des principaux problèmes liés à la grossesse qui affecte environ 50% des femmes enceintes. Des études antérieures ont ont montré qu'environ 33 à 50 % des femmes reprennent la douleur de la ceinture pelvienne avant 20 semaines de gestation et que la prévalence peut atteindre 60 à 70 % en fin de grossesse. la mobilisation, etc. sont utilisées pour traiter la douleur de la ceinture pelvienne. Différentes études ont montré les résultats positifs des exercices prénataux, de la ceinture de l'articulation sacro-iliaque et du kinésiotaping bu t il y a peu de preuves pour établir l'efficacité de la mobilisation de l'articulation sacro-iliaque sur la douleur de la ceinture pelvienne liée à la grossesse. Cette étude vise à combler cette lacune en comparant les effets des exercices prénataux avec la mobilisation de l'articulation sacro-iliaque sur la douleur pelvienne, la fonction et l'incapacité.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené à l'Obs&Gynae Opd de l'hôpital Fauji Foundation en utilisant un échantillonnage raisonné non probabiliste. Les participants seront informés des objectifs de l'étude, de la procédure, des risques et des avantages du traitement, de la participation volontaire et du droit de se retirer. Un consentement éclairé écrit sera prélevés sur tous les participants avant de mener la recherche. Les détails du programme d'exercices leur seront expliqués. Le dépistage sera effectué à l'aide de PAR Q. Des tests diagnostiques seront appliqués pour confirmer la douleur de la ceinture pelvienne. être utilisé à cette fin. Ensuite, les participants sélectionnés seront randomisés en 2 groupes (groupe expérimental et groupe témoin) via la méthode de la loterie. Les participants rempliront l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRPS) pour la douleur, le questionnaire de la ceinture pelvienne pour la mesure de l'incapacité et effectueront un test d'élévation active de la jambe droite (ASLR) pour mesurer la fonction pelvienne. Toutes ces mesures seront prises au départ, après 2 semaines, puis après 4 semaines d'intervention.
Le protocole de traitement des deux groupes est le suivant :
Groupe 1 (groupe de contrôle) : éducation posturale, compresse chaude, exercices prénataux (c'est-à-dire respiration profonde, étirements, exercices de Kegel, technique de relaxation physiologique Mitchells et marche.
Groupe 2 (groupe expérimental) : écucation posturale, compresse chaude, exercices prénataux (c'est-à-dire respiration profonde, étirements, exercices de Kegel, technique de relaxation physiologique Mitchells et marche) et mobilisation de l'articulation sacro-iliaque en position couchée sur le côté (1 série de 30 oscillations par séance)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes gestantes primipares et multipares âgées de 18 à 40 ans
- Âge gestationnel : 13-24 semaines du 2e trimestre
Critère d'exclusion:
- Antécédents de : Fausses couches Décès néonatals précoces Retard de croissance intra-utérin Rupture prématurée des membranes Arthrite Grossesses gémellaires/triplées
- Se plaindre d'hypertension induite par la grossesse (HIP)
- Placenta praevia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Éducation posturale Compresse chaude (10 min) Exercices prénataux (c.-à-d.
respiration profonde (5 min), étirements (5 min), exercices de Kegel (5 min), technique de relaxation physiologique Mitchells (10 min) et marche (10 min) Mobilisation de l'articulation sacro-iliaque (5 min) Durée totale : 50 min/séance
|
La mobilisation de l'articulation sacro-iliaque sera effectuée avec le patient en position couchée sur le côté dans laquelle une mobilisation de soulagement de la douleur de grade I, II sera donnée dans la direction PA. Elle sera donnée en 1 série de 30 oscillations par session, 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
Éducation posturale, Hot pack, Exercices prénataux
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Éducation posturale Compresse chaude (10 min) Exercices prénatals (respiration profonde (5 min), étirements (5 min), exercices de Kegel (5 min), technique de relaxation physiologique Mitchells (10 min) et marche (10 min) Durée totale : 45 min/séance
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Éducation posturale, Hot pack, Exercices prénataux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
L'intensité de la douleur sera mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur.
Il se compose de 11 points (intervalle 0-10), où 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable.
Une représentation graphique de 11 espaces est utilisée pour l'évaluation personnelle du patient de sa douleur.
|
4 semaines
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Invalidité
Délai: 4 semaines
|
Le questionnaire sur la ceinture pelvienne (PGQ) est un outil spécifique à l'état qui évalue la limitation d'activité et les symptômes chez les patients souffrant de douleur à la ceinture pelvienne. Il se compose de 20 éléments d'activité et de 5 éléments de symptômes notés sur une échelle de réponse à 4 points. « Pas du tout » à « dans une large mesure ».
Les scores des éléments sont additionnés et transformés pour donner un score de 0 à 100, où 100 est le pire score possible
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4 semaines
|
Fonction pelvienne
Délai: 4 semaines
|
L'Active Straight Leg Raise Test est un test fonctionnel utilisé pour évaluer la douleur de la ceinture pelvienne.
Il s'agit d'une échelle de 6 points : pas difficile du tout = 0, peu difficile = 1, assez difficile = 2, assez difficile = 3, très difficile = 4, incapable de faire = 5.
Les scores des deux camps sont additionnés de manière à ce que le score total puisse varier de 0 à 10.
La déficience est considérée comme sévère si le score bilatéral additionné est d'au moins 4.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2022/16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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